需完善长毒试验资料,1.1类中药创新药撤回上市申请
中成药的长毒试验资料非常关键。
11月30日,方盛制药发布公告表示,因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料,子公司健盟药业向药监局提交了撤回诺丽通颗粒药品注册申请。
健盟药业已经收到药监局同意撤回注册申请的《药品注册申请终止通知书》。这也意味着,这款历时接近10年的1.1类中药创新药,距离上市还差临门一脚。
/ 01 / 治疗头疼的1.1类中药创新药
对于诺丽通颗粒,方盛制药可谓是寄予厚望。
根据公司所述,诺丽通颗粒基于中国近代著名中医大家张锡纯先生的代表性方剂“升陷汤”的加减配方而成,能够直接升提气血至头部,改善脑供血不足情况,迅速缓解头痛、头晕症状。
在投资者问道,诺丽通颗粒相比于布洛芬等常见药物有哪些优势时,公司表示:
“诺丽通颗粒以补气养血,散风止痛立法,内外兼治,可有效缩短头痛时间,减轻头痛强度,降低头痛发生频率,药效持久,安全性好;而布洛芬为非甾体抗炎药,并非针对头痛的药物,不能减轻头痛的发生频率等”。
基于此,在接受投资者调研时,公司预计诺丽通颗粒市场前景较为可观。
/ 02 / 临床历时近10年后上市遇阻
相比于大部分中药并未在临床端得到验证,诺丽通颗粒实实在在经历了临床周期。
早在2014年1月16日,诺丽通颗粒通过天津中医药大学第二附属医院伦理委员会审查,正式取得伦理批件。
2018年5月,天津中医药大学第二附属医院首家启动了诺丽通颗粒的Ⅲ期临床试验并接受病例入组。
历时4年,2022年6月13日,诺丽通颗粒取得了Ⅲ期临床试验总结报告;2023 年 1 月 7 日健盟药业向国家药监局提交上市许可申请并获得受理。
截至目前,该产品累计已投入研发费用约为1928.57万元。对于中药来说,这一临床投入成本并不低。
不过,距离诺丽通颗粒成功上市还差关键部分——长毒试验资料。
长毒试验资料是临床前安全性评的主要内容,是新药审评的重点内容之一。纵观目前的中药新药申报资料,长期毒性试验资料是问题比较多的部分。
根据公司所说,健盟药业已着手在符合“药物非临床研究质量管理规范”的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验,完成试验后将再次启动本产品的研究申报注册等工作。
那么,诺丽通颗粒能够通过验证吗?
原文标题 : 需完善长毒试验资料,1.1类中药创新药撤回上市申请
图片新闻
最新活动更多
-
11月19日立即报名>> 【线下论坛】华邦电子与恩智浦联合技术论坛
-
11月22日立即报名>> 【线下论坛】华邦电子与莱迪思联合技术论坛
-
11月29日立即预约>> 【上海线下】设计,易如反掌—Creo 11发布巡展
-
即日-12.26火热报名中>> OFweek2024中国智造CIO在线峰会
-
精彩回顾立即查看>> 2024(第五届)全球数字经济产业大会暨展览会
-
精彩回顾立即查看>> 全数会2024中国人形机器人技术创新发展大会
发表评论
请输入评论内容...
请输入评论/评论长度6~500个字
暂无评论
暂无评论