药明合联毛利率走低客户集中度高企尚无ADC药物商业化生产项目

2023-12-01 09:27

《金证研》南方资本中心-财报解读海杨/作者书眠/风控

从全球范围来看，截至2023年6月30日，已经获批的ADC（抗体药物偶联物）药物共有15款，其中2018年以来共获批11款，2021年以来获批4款。另外，截至2022年年底，全球ADC市场的规模已经增长至79亿美元，全球从事ADC药物研发等服务的ADC外包服务市场，其规模已达15亿美元。

将目光放回国内，数据显示，国内ADC外包服务市场的规模将延续上升趋势。2023年11月17日，为ADC等生物偶联药物提供CRDMO服务的药明合联生物技术有限公司（以下简称“药明合联”）以20.6港元/股的发行价登陆港交所。截至2023年11月30日，药明合联的收盘价为28.6港元/股。冲击港交所挂牌上市的背后，药明合联的毛利率下滑。此外，境外收入占比超六成的药明合联，或还面临客户集中度高企、尚无ADC药物商业化生产项目的考验。

一、毛利率走低，境外收入占比超六成

先来关注药明合联所处的行业市场，其中，ADC通过一个化学连接子将具有细胞毒性的小分子药物（即“有效载荷”）共价连接（也称“偶联”）至生物成分（即抗体）上，这种组合设计可以降低传统化疗的脱靶毒性，同时提高药效，从而改善疗效和治疗窗口。

据药明合联最后实际可行日期为2023年10月20日的聆讯版本招股书（以下简称“招股书”），药明合联为一家处于球ADC及更广泛生物偶联药物外包服务市场的企业，自2013年起，其为ADC等生物偶联药物提供CRDMO（为制药或生物技术行业提供发现、CMC及制造）服务。

据药明合联最后实际可行日期为2023年10月30日的招股书（以下简称“2023年10月30日招股书”），截至2023年10月30日，药明生物技术有限公司（以下简称“药明生物技术”）直接持有药明合联60%股权，无锡药明康德新药开发股份有限公司（以下简称“药明康德”）的间接附属公司合全药业香港投资有限公司（以下简称“合全药业”）直接持有药明合联40%股权。

招股书显示，药明合联在国内的经营实体或附属公司有位于香港特别行政区的WuXi XDC Hong Kong Limited（以下简称“XDC Hong Kong”），以及位于内地的无锡药明合联生物技术有限公司（以下简称“无锡药明合联生物技术”）、上海药明合联生物技术有限公司（以下简称“上海药明合联生物技术”）、常州药明合联生物技术有限公司（以下简称“常州药明合联生物技术”）。另外，药明合联在新加坡设立的附属公司为WuXi XDC Singapore Private Limited（以下简称“XDC Singapore”）。

其中，XDC Hong Kong的主要业务为投资控股；无锡药明合联生物技术的主要业务为ADC原料药及ADC药品的生产；上海药明合联生物技术主要从事ADC的研究及工艺开发以及抗体的工艺开发及生产；常州药明合联生物技术的主要业务为连接子及有效载荷的发现、工艺开发及生产；XDC Singapore则将于2026年新加坡设施投产后，从事原料药及药物项目的发现及开发。

数据显示，药明合联所处的全球ADC外包服务市场，其市场规模在2022年达到了15亿美元，在2018-2022年的复合年均增长为34.5%。

在此背景下，2020-2022年，药明合联的收入从不到1亿元增长到了接近10亿元，然而，其毛利率则在2020-2022年呈现出先上升后下降的态势。

据招股书，2020-2022年及2023年1-6月，药明合联的收入为0.96亿元、3.11亿元、9.9亿元、9.93亿元，2021-2022年分别同比增长222.91%、218.33%。

2020-2022年及2023年1-6月，药明合联的净利润分别为0.26亿元、0.55亿元、1.56亿元、1.77亿元；2021-2022年分别同比增长108.87%、183.51%。

需要指出的是，按照收入的来源地区划分，在2022年及2023年1-6月，药明合联境外收入占其收入总额的六成以上。

据招股书，2020-2022年及2023年1-6月，药明合联来自国内的收入分别为0.69亿元、1.28亿元、3.06亿元、3.56亿元，分别占其收入的71.3%、41.3%、30.9%、35.9%；来自国外的收入分别为0.28亿元、1.83亿元、6.84亿元、6.37亿元，分别占其各年收入的28.7%、58.7%、69.1%、64.1%。

此外，据招股书，2020-2022年及2023年1-6月，药明合联的毛利率分别为8.4%、36.5%、26.4%、23.1%。

可见，相比2021年，药明合联2022年的毛利率下滑了10.1个百分点。

二、尚无ADC药物商业化生产项目，或面临同领域企业的竞争

据招股书，药明合联称，按收入计，其位居全球ADC及更广泛生物偶联药物外包服务市场第二位，在2022年占据的全球市场份额约为9.8%；且为国内ADC及更广泛生物偶联药物的外包服务市场第一大参与者，在2022年占据的国内市场份额约为69.5%。

对此，药明合联自称是唯一一家在ADC整个发现、开发及制造过程中提供全方位能力的全球参与者。

然而从已获批准的ADC药物数量上看，2011年以来，每年获批的ADC药物数量均系个位数，且截至2023年6月30日，全球已获批准的ADC药物有15款。而药明合联或还未有ADC项目进入到商业化阶段。

据招股书，2011-2022年，全球已获批准的ADC药物分别有1款、0款、1款、0款、0款、0款、2款、1款、3款、3款、3款、1款，2023年1-6月为0款。

对于ADC药物的开发及获批，药明合联称，全球ADC及更广泛生物偶联药物市场仍处于发展初期，此新型疗法的药理特性及疗效可能须进行进一步临床验证。特别是，ADC以外的其他生物偶联药物的开发仍处于初步阶段，在时间、市场接受度及取得批准的可能性方面面临从传统ADC向更广泛生物偶联药物及适应症扩展的不确定因素。

另外，药明合联表示，如果ADC及其他生物偶联药物被认为不如其他药物类别可行，客户对其ADC及其他生物偶联药物的CRDMO服务的需求可能下降，这可能对其业务、经营业绩及财务状况产生重大不利影响。

然而，截至2023年6月30日，药明合联或还未有ADC项目进入到商业化阶段。

据招股书，截至2023年6月30日，药明合联共有350个发现项目及110个进行中的整体项目。在110个进行中的整体项目中，临床前项目、I期项目、Ⅱ期项目、Ⅲ期项目分别有67个、27个、11个、5个，进入到商业化的项目数量为0个。

需要指出的是，在药明合联110个正在进行的整体项目中，有36个系其客户或客户的外包服务提供商转让而来。

且药明合联还预计，其“在不久的将来推出首个ADC药物的预期商业化生产后，商业化生产项目将成为其未来收益增长的强大驱动力”。

然而，国内部分CDMO企业已有ADC产品进入了商业化阶段并上市销售。

其中，据东曜药业股份有限公司（以下简称“东曜药业”）2022年的年报，截至2022年末，东曜药业共已有三款产品上市销售。2022年，东曜药业成功达成了朴欣汀的海外商业化授权及TAB014的国内授权，建立了国内稀缺的“一地化•端到端”的抗体偶联药物（ADC）产业化平台，并进行产能扩充升级，以提升其CDMO业务综合实力。

另外，据上海皓元医药股份有限公司（以下简称“皓元医药”）2022年的年报，其特色靶向药物开发平台开发了一系列广为应用的ADC高活性毒素、连接子及毒素-连接子，构建了丰富多样的Payload-Linker样品库，并积极拓展XDC业务，通过匹配公司内部技术平台（如小核酸研发平台、多肽研发平台等）技术特长优势，积极承接并推动XDC业务发展。同时，皓元医药将积极布局ADC偶联业务，实现Linker-Payload和偶联业务全产业链服务，加速创新ADC药物的研发和生产，提供研发和生产一体化的高效CRDMO服务。

也就是说，在每年全球ADC药物获批量仅个位数的背景下，国内CDMO企业中已有ADC产品进入商业化阶段且上市销售，而药明合联目前尚未有ADC项目实现商业化，未来其是否具备竞争优势？

对此，药明合联称，全球ADC及更广泛的生物偶联药物市场正在蓬勃发展，快速发展的行业可能会吸引大量新进入者，这可能会大幅加剧业内竞争。若药明合联无法与这些新市场进入者有效竞争，其业务、经营业绩、财务状况及前景可能会受到不利影响。

三、前五大直接客户的收入占比逾50%，客户集中度高企

除此之外，药明合联客户集中度高企的情况同样值得关注。

据招股书，2020-2022年及2023年1-6月，药明合联向已与药明生物技术集团（药明生物技术及其附属公司）正式订约的客户提供部分生物偶联药物CRDMO服务，而这些合约于分拆前订立，故客户并无与药明合联及其子公司直接订约。而在2021年5月，药明生物技术与合全药业成立合营企业后，药明合联才开始逐步向客户宣传其能力，并鼓励客户直接与其及其子公司签订合约。

需要指出的是，药明合联最终客户的集中度在2020-2022年均高于30%，在2023年1-6月超过40%。

2020-2022年及2023年1-6月，药明合联来自前五大最终客户的收入分别占其收入总额的51.9%、39.8%、34.1%、45.7%，来自第一大最终客户的收入则分别占其收入总额的14.5%、13.1%、8.9%、13.2%。

另外，药明合联来自前五大直接客户的收入分别占其各期收入总额的98%、91.1%、61.2%及53.3%，来自第一大直接客户的收入占其收入总额的84.1%、81.1%、37.9%及13.8%。

值得注意的是，在2020-2022年及2023年1-6月，药明合联的第一大直接客户均为药明生物技术集团。

简言之，在2020-2022年及2023年1-6月，药明合联来自前五大最终客户的收入占比先下降后上升，在2021-2022年超过30%，在2023年1-6月则超过40%；来自前五大直接客户的收入占比虽2020-2022年呈现减少，但截至2023年6月底，仍维持在50%以上。