侵权投诉
订阅
纠错
加入自媒体

【数据】2023年11月全球医疗器械创新成果进展

声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权

引言

2023年11月,医疗器械方面,FDA有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了8个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共1166项,占35.56%

01

美国FDA批准情况

截至2023年12月6日,11月FDA共批准253个510(k)途径的产品,其中一类器械8个,二类器械236个,未分类9个。通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,11月产品获批类型最多的为放射科器械、一般和整形手术器械、骨科器械、心血管器械与胃肠病学_泌尿类器械,见图4。

图1 2023年11月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况

来源:火石创造产业数据中心

2023年11月有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。

表1  2023年11月通过PMA首次批准的器械

来源:火石创造产业数据中心

02

境内批准情况

截至2023年12月6日,2023年11月国家局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表2。

表2  2023年11月进入绿色通道的三类创新器械

来源:火石创造产业数据中心

截至2023年12月6日,2023年11月国家局公示了8个三类创新器械获批上市,见表3。

表3  2023年11月获批上市的三类创新器械

来源:火石创造产业数据中心

截至2023年12月6日,2023年11月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品300个,其中国产255个,进口45个。各省级药品监管部门11月共批准国产第二类医疗器械注册1058个,一类备案医疗器械1825个。统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共1166项,占35.56%,基本上均为国产,为1144项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和物理治疗器械。表4 2023年11月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况

来源:火石创造产业数据中心

从地域分布上,2023年11月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(250件)、广东省(243件)、湖南省(109件)三个区域,见图2。

图2 国产获批器械区域分布

来源:火石创造产业数据中心

作者 | 火石创造  吴雯雯  审核 | 火石创造  殷 莉

       原文标题 : 【数据】2023年11月全球医疗器械创新成果进展

声明: 本文由入驻维科号的作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表OFweek立场。如有侵权或其他问题,请联系举报。

发表评论

0条评论,0人参与

请输入评论内容...

请输入评论/评论长度6~500个字

您提交的评论过于频繁,请输入验证码继续

暂无评论

暂无评论

医疗科技 猎头职位 更多
文章纠错
x
*文字标题:
*纠错内容:
联系邮箱:
*验 证 码:

粤公网安备 44030502002758号