【数据】2023年11月全球医疗器械创新成果进展
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引言
2023年11月,医疗器械方面,FDA有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。境内公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,批准了8个创新器械上市,境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂,共1166项,占35.56%
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美国FDA批准情况
截至2023年12月6日,11月FDA共批准253个510(k)途径的产品,其中一类器械8个,二类器械236个,未分类9个。通过对510(k)上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类,结果发现,11月产品获批类型最多的为放射科器械、一般和整形手术器械、骨科器械、心血管器械与胃肠病学_泌尿类器械,见图4。
图1 2023年11月通过FDA 510(k)途径获批上市产品类型分布情况
来源:火石创造产业数据中心
2023年11月有3个通过上市前批准(PMA)途径首次上市的产品。
表1 2023年11月通过PMA首次批准的器械
来源:火石创造产业数据中心
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境内批准情况
截至2023年12月6日,2023年11月国家局公示了6个三类医疗器械进入创新审批绿色通道,见表2。
表2 2023年11月进入绿色通道的三类创新器械
来源:火石创造产业数据中心
截至2023年12月6日,2023年11月国家局公示了8个三类创新器械获批上市,见表3。
表3 2023年11月获批上市的三类创新器械
来源:火石创造产业数据中心
截至2023年12月6日,2023年11月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品300个,其中国产255个,进口45个。各省级药品监管部门11月共批准国产第二类医疗器械注册1058个,一类备案医疗器械1825个。统计数据显示,体外诊断试剂数量最多,共1166项,占35.56%,基本上均为国产,为1144项。除体外诊断试剂,批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械,口腔科器械和物理治疗器械。表4 2023年11月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况
来源:火石创造产业数据中心
从地域分布上,2023年11月国产二、三类注册产品批件最多的依次为江苏省(250件)、广东省(243件)、湖南省(109件)三个区域,见图2。
图2 国产获批器械区域分布
来源:火石创造产业数据中心
作者 | 火石创造 吴雯雯 审核 | 火石创造 殷 莉
原文标题 : 【数据】2023年11月全球医疗器械创新成果进展
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