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随着现代科学技术和医学工程学的快速发展，各种人造组织及器官的研制步伐不断加快，极大程度上解决了组织、器官移植的市场供需不匹配问题。近些年来，我国整体医疗科技水平的提升为高端医疗器械产品提供了弯道超车的机会，其中，我国第三代人工心脏（又叫左心室辅助装置）已达到国际先进水平。

2021年12月21日工业和信息化部、国家卫生健康委员会等十部门印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》明确提到要“发展生物活性复合材料、人工神经、仿生皮肤组织、人体组织体外培养、器官修复和补偿等。推动先进材料、3D打印等技术应用，提升植介入器械生物相容性及性能水平。”2023年2月10日浙江省人民政府办公厅发布的《关于培育发展未来产业的指导意见》中将人造组织与器官作为优先发展的未来产业之一。

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概念

人造组织与器官是指可以用来置换病损组织或器官，暂时或永久补偿其全部或主要生理功能的以人工医用材料制成的制品、器件或装置。其中，人造组织是由细胞和生物材料构成的三维结构，可以培养在实验室中，然后植入体内来替代受损的组织，如人造皮肤、人造软骨；人造器官则是一种更为复杂的结构，通常由多种不同类型的细胞、支架和生物材料构成，以模仿天然器官的形态和功能，如人造心脏、肝脏、肾脏等。

图1  人造组织与器官生产路径

来源：火石创造根据公开资料绘制

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行业现状

随着人工医药材料与生物技术的发展，涌现出能够替代和部分替代人体病损器官、器件和组织以及辅助器官功能的人造器官，例如人工心脏辅助装置、人工肾、人工肝、人工晶体、人工关节等。我国经过数十年的努力，人造器官领域取得了长足的进步，除大脑外，对人体各系统器官都在进行人造器官的研究，国际上最新的人造器官产品在我国都有临床应用，一大批拥有自己自主知识产权的人造器官产品实现了产业化并在临床推广应用。但人造组织与器官在研究和产业化落地上也面临着巨大的挑战，如生物相容性、材料适用、功能匹配、研发支出等。

表1  我国重要人造组织与器官领域企业

来源：火石创造产业数据中心

表2 已在我国上市的人造组织与器官

来源：火石创造产业数据中心

人造组织与器官上游的人工医用材料类获批产品较多采用例举说明

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发展趋势

未来，随着人工医用材料和生物技术的不断进步，人造组织与器官将成为一种突破性的医疗手段，可以拯救许多无法得到有效治疗的患者。人造器官的研究将逐渐向智能化、个性化、微型化、精准化和个性化的方向发展，从而推动医学领域不断进步。

虽然人造组织与器官的技术发展正走在快车道上，但从实验室到商业化，尤其在如人工肾脏、人工肝脏等大器官产品领域，仍旧有很长的一段路要走。随着医学技术不断进步，以及人类对健康、长寿命的追求不断上升，器官移植需求持续上升，人造器官重要性日益凸显，行业发展前景广阔。

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作者 | 火石创造 张金阳  审核 | 火石创造  殷  莉

       原文标题 : 人造组织与器官产业重点企业及发展趋势分析