大浪淘沙，不进则退

作者：岩石

编辑：梦琪

风品：俊逸

来源：首财——首条财经研究院

兵无常势，水无常形。商城亦如战场、瞬息万变。

2024年1月7日，佐力药业公告，收到国家药品监督管理局签发的百令胶囊《药品注册证书》，成为中成药注册改革后首个获批的同名同方药。

有人欢喜有人忧。百令胶囊一直是华东医药的核心产品之一，主要用于慢性支气管炎、慢性肾炎及慢性乙肝等病的治疗。

1月2日，华东医药就“百令”系列产品核心原料的专利权之争发布公告，以发酵虫草菌粉生产工艺专利侵权为由，起诉了佐力药业的控股子公司珠峰原料、珠峰药业。

公告显示，此次诉讼案中涉及的专利名为“冬虫夏草中国被毛孢合成代谢腺苷酸的酶、基因及其应用”，专利申请号“CN201210175221.3”，由中美华东和浙江工业大学共同申请。为了证据链完整，华东医药还将控股子公司杭州华东武林大药房一同列为被告。

对此，佐力医药表示，珠峰药业生产的百令片是发酵冬虫夏草菌粉制剂，已经合法合规生产经营十余年；珠峰原料公司为发酵冬虫夏草菌粉的供应商，该菌粉的药品注册批件在2010年便已取得。公司有信心也有能力处理好本次案件，珠峰药业目前正常生产、运营，不存生产经营受限的情况。

从首获同名同方药注册，到首起中成药专利权之争，机遇挑战交织宛如中成药注册改革的缩影，两企纠纷孰是孰非、如何收场？又对行业带来哪些影响、启示？

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仿制大潮开启 

中成药将入“战国时代”？

对医药业而言，中成药仿制药还是一个较新鲜事。

2020年1月22日，国家市场监督管理总局宣布，新一版《药品注册管理办法》自2020年7月1日起施行。在2020年的药品注册管理中，中药仿制药已从“仿制药”更名为 “同名同方药”。

有业内人士认为，“同名同方药”的说法向市场传出一个明确信号——中成药市场向仿制药品开闸。

2020年9月，国家药监局发布《中药注册分类及申报资料要求》，新规对“同名同方药”有了更详细要求，且明确指出，“同名同方药”的安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。

2022年12月，《同名同方药研究技术指导原则（试行）》发布：要求同名同方药与对照药在药学研究（处方药味、制备工艺、质量研究与质量标准、稳定性研究）、药理毒理研究、临床试验等方面的一致性。

2023年2月，国家药监局组织制定《中药注册管理专门规定》，2023年7月1日起施行，被认为是中药仿制药的关键性文件。

之所以吸引眼球，主因我国医保控费主要还是以化学制药为主，中成药仿制药的开闸，被认为是医保控费的又一次关键改革。

据中康CMH数据库，按通用名计，2022年中国二三级医院销售额位居前列的中成药中，前100名的中成药累计销售总额为856亿元，前50名为616亿元占比高达72%，头部强势地位可见一斑。

据界面新闻，2023年国内中药新药申报注册量同比增长了49%，一共97个。有医药行业人士对首财表示，中成药仿制药的获批，说明国家开始鼓励中成药仿制市场的有序开放。伴随陆续上市，行业将进入“战国时代”。格局洗牌重塑，尤其对独家中成药的增长逻辑、价值逻辑构成冲击。

聚焦百令胶囊，一直都是华东医药独家重磅“大品种”。此次佐力药业百令胶囊获批，可以说是打破了华东医药重要的护城河。

据米内网数据，2022年度，百令胶囊在城市公立医院中成药用药市场最畅销TOP 20品种排名第七；在城市公立医院中成药用药市场泌尿系统疾病用药TOP 10品种排名第一。

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渊源已久 不做广告的背后

 什么最重要

实际上，华东医药与佐力药业纠葛已久。早在2019年5月，华东医药就曾欲收购佐力药业18.6%股权，进而成为其控股股东。

经过多轮谈判，2019年10月，华东医药发布终止公告，称公司目前的百令系列产品和佐力药业控股子公司的百令片产品在收购完成后构成同业竞争。

可见，两者间竞争早已存在。事实上，无论百令片还是百令胶囊，都离不开发酵冬虫夏草工艺。这折射了当下中成药业的一个痛点，虽配方相同，如制作工艺侵权同样会引发诉讼风险。

对于佐力药业而言，如果该专利失守，将失去百令系列这个重要潜力单品，企业构建第二增长曲线战略将受阻，进而引发一系列连锁反应。

对于华东医药而言，诉讼失败则意味着公司深耕20年的重要护城河面临失守风险。1991年百令胶囊获批上市，2013年销售额突破10亿元大关，2016年破20亿，2019年站上30亿。

虽然2020年纳入医保后，百令胶囊销售额出现下滑，可据药融云数据，2022年百令胶囊仍以18.05亿元的销售额占据医院端中成药销售榜首。

拉长周期，也正是2020年百令胶囊纳入医保后，华东医药营收、净利增长变得有些不稳。

2020年—2022年，华东医药营收336.83亿元、345.63亿元、377.15亿元，同比增速-4.97%、2.61%、9.12%。净利为28.20亿元、23.02亿元、24.99亿元，同比增速0.24%、-18.38%、8.58%。

2020年增利不增收、2021年增收不增利，2022年营收创出新高，利润却较2020年仍有差距。好在2023前三季营利双增，百令胶囊仍是最大单品。

由此，华东医药通过专利权护盘是情理之中的事情。不过长远看，这只是权宜之计。毕竟仿制药品开闸已成大势，与其纠结竞品，不如精进自我、强大自我。

深入基本面，高企的销售费需要注意。以最新财报为例，2023年前三季华东医药销售费46.62亿元，同比增长3.53%；研发费8.41亿元，同比增长6.68%。后者增速更高，体量相差前者仍超5倍。

2020年—2022年销售费为59.71亿元、54.24亿元、63.35亿元，研发费为9.27亿元、9.80亿元、10.16亿元。

华东医药前任董事长李邦良曾在接受采访时说过这样一段话：“我认为公司的产品是处方药，不能做广告，凡靠广告拉动销售的，很多都不能保持长远发展，产品在医生、病人中的口碑才最重要。我们新产品开发出来，会开展对医生和病人的教育，促进新药更快地被医生和病人认可。”

不做广告的情况下，销售费仍达五六十亿元，是否有些扎眼呢？2023年8月，《国际金融报》曾对华东医药的利润支柱、子公司中美华东长期存在“带金销售”，强迫医药代表违规推广等外界质疑，进行了相关报道。

《国际金融报》相关内容来自一封举报信，该信披露，中美华东生产的新环孢素、赛福开药物在医院销售的过程中长期存在佣金模式。强迫员工违规推广、要求员工强行进入病区办公区域进行病例收集。

对此，华东医药方面表示：公司对这一信息高度重视。但举报信中未提及具体人员信息及时间范围，且来源不清，目前无法判断情况是否属实。

孰是孰非不做评价，留给时间作答。能够肯定的是，医改大势不可阻挡，提质增效、打击带金销售、鼓励创新、增强企业竞争力已是行业关键词。面对格局洗牌重塑，想要行稳致远、守住江湖地位，唯有加强合规性建设、提升自身产品竞争力，诚如李邦良董事长所说的那样，产品在医生、病人中的口碑才最重要。

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多元化利弊

客观而言，为降低大单品依赖，释放更多成长性，华东医药曾付出诸多努力。早在2018年，便开始了多元化步伐。

当年10月，华东医药以14.95亿元收购英国Sinclair，自此踏入医美赛道。依靠Sinclair开展国际业务，国内市场则通过全资子公司欣可丽美学布局。2020年—2021年，国际医美业务分别营收3.19亿元、8.12亿元。

2023半年报显示，公司医美业务总营收12.24亿元，其中国际医美收入11.00亿，由此推算国内医美收入为1.24亿元，较国际业务增长相对缓慢。

此外，2023年7月，中美华东利拉鲁肽注射液在国内获批肥胖或超重适应症，成为国内首个获批减重治疗的GLP-1受体激动剂药物。

4月华东医药公告称，拟合计出资不超26,533.33万元，以股权受让和增资方式，获得江苏南农动药70%股权，成为其控股股东。10月又公告，控股子公司南农动药与北京塞尔斯于10月7日签署了产品《独家经销协议》。南农动药获得北京塞尔斯研发的宠物用中枢镇痛药物酒石酸布托啡诺注射液商品名：保适宁在中国地区的独家经销及市场推广销售权利。

一番“买买买”，帮助公司快速切入多元赛道，华东医药业务涵盖了创新药、医疗器械、中药、医美、合成生物学、工业微生物及抗体偶联药物等领域。

但同时也积累了商誉风险。以2023上半年为例，华东医药商誉共计25.87亿元。企业提示风险称，如未来收购的公司经营状况出现波动，则可能存在商誉减值的风险，从而对公司当期经营业绩带来不良影响。同时业务扩充也对公司的管理水平提出了更高的要求。

的确，并购是一把双刃剑。远非一买了之，极其考验标的成色、业务整体协同、企业后续赋能及营商环境等。多元业务带来更多成长空间、价值遐想，也带来更多竞品、更多投入、更多专业化、特色化、行业积淀要求。一旦运营不善，商誉减值往往导致业绩变脸。

聚焦南农动药，截至2023年3月末净资产为4046.99万元，而4月交易中中美华东对其作价2.05亿元，溢价率407.71%。由于对历史遗留的不良性资产一次性进行处理，2022年南农动药营收4118.62万元，净利亏损441.09万元，2023年一季度净利82.64万元。

聚焦核心子公司中美华东，据中国科技投资，天眼查显示，2022年9月以来，中美华东曾分别被大昌药业、方昌医药以及青松医药起诉，案由分别为“买卖合同纠纷”和“合同纠纷”。

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销售费高企 单品依赖待解

相比华东医药，佐力药业大单品依赖更重。

2023年三季报显示，佐力药业核心单品，乌灵胶囊实现销售额 9.3 亿元，同比增长 15.62%，占营收比达63.5%。

同时，乌灵胶囊也面临纳入医保集采利润下降的压力。佐力药业对外披露数据显示，截至2023年底，乌灵胶囊已进入广东联盟、北京市、江苏省、福建省集中带量采购，集采地区单盒收入下降20.67%。

至于百令片，同样受湖北联盟集采落标和后续集采降价影响，2022-2023年收入持续下滑。2021—2023上半年，佐力药业百令片的销售额分别约2.65亿元、2.56亿元和9803.46万元，分别同比下滑3.24%、26.11%。

2023年前三季，百令片销售收入1.42亿元。单从销售额看，佐力药业似乎并不构成对华东医药的直接竞争。但如今伴随百令胶囊的获批上市，华东医药一直独占百令胶囊的局面或将被打破，未来两家同台竞争，佐力药业自然希望借此进一步丰富产品线，为业绩增长助力。

东吴证券研报显示，百令胶囊上市后将形成佐力药业第二增长曲线，有望成为5亿—10亿元的大品种。

不过，从期许到现实往往存在沟堑。尤其作为“后浪”，能不能成功分羹还需产品力说话。

仅从研发投入看，佐力药业还需要加把劲。2023年前三季销售费为5.98亿元，同比下降4.32%。研发费5818.33万元，同比增长15.21%。即便前降后增，两者仍有10倍差距。

2020年—2022年，公司研发费为3038.69万元、4563.33万元、6443.17万元，同期销售费为5.18亿元、7.08元、8.31亿元，两者差距逐年拉大。

说千道万，不如白银一片。想打破营收结构单一问题，研发明显是破题关键。据21世纪经济报道，有市场人士认为，专利侵权指控之外，通过诉讼稳固市场地位、争夺市场蛋糕，或许才是华东医药此举的真实意图。

行业分析师孙业文表示，2014年，佐力药业收购珠峰药业和凯欣医药共形成商誉1.2亿元。此次专利纠纷一旦失败，对营收净利、商誉都会造成影响。最终无论是何结果，都是企业的一记精进警钟，专注苦练内功、创新力，才能真正打破单一依赖、构造起真正稳健的第二曲线。

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攻守擂 一场时间效率赛跑

虽有诉讼缠身，对百令胶囊前景佐力药业充满信心。1月16日在互动平台表示，公司现在拥有百令片和百令胶囊，希望通过一系列营销措施，能把百令系列打造成十亿规模的品种。

若真如愿，无疑再造一个“乌灵胶囊”，成长价值不言而喻。

另一厢，华东医药则依然淡定。1月18日企业公告，1月16日接受机构调研时表示，目前发酵虫草制剂市场已有多家企业产品参与，增加一家不会对市场竞争格局带来重大影响。公司百令胶囊深耕慢性肾病和慢性呼吸系统市场 20 余年，有很好口碑和品牌优势，在院外（包括基层）市场和线上市场的销售逐年上升，自费购药客户比稳定上升，这些都是百令胶囊长期稳定增长的基础，不会因增加个别竞品发生重大改变。

一个攻擂一个守擂，谁能如愿留给时间作答。能够肯定的是，这场数十亿级的市场竞争将更为激烈。同台竞技，最终拼的是效果口碑。

百令胶囊只是一个缩影。放眼中成药仿制市场，发展前景依然巨大。据长江商报，目前我国的中药专利突破2000个，真正转化运用的可能还不足1%。

行业分析师郭兴表示，同名同方药，要求产品各项指标看齐。仿制企业可不断做标准提升、技术迭代，来增加仿制难度和延长对手注册审评时间。即无论前浪、后浪，都是一场时间效率、精准度赛跑。

长远看，更多中成药仿制药获批是大趋势。充分竞争才能带来充分发展，带动更多提质增效，才能惠及更多患者国民。

华东医药与佐力药业的角力，仅是一个开始。高质量发展大旗招展，警示所有从业者：

一招鲜吃遍天的时代已过去！大浪淘沙不进则退，唯有核心技术取胜、持续进化取胜。

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       原文标题 : 华东医药、佐力药业“攻守擂”