引言

2024年1月，全球批准较少款新药上市。FDA批准1款新药（NDA/BLA），包含1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品药物（BLA）；EMA授权2款药品上市，无新活性物质；NMPA批准7个品规（4个品种）创新药上市，其中4个品规（2个品种）化药，2个品规（1个品种）生物制品，1个品规（1个品种）中药。

01

美国FDA批准情况

图1 2023年1月—2024年1月FDA药物批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

如图1，截至2024年2月5日FDA官网披露，2024年1月FDA共完成56项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准1款（不包含暂时批准），见表1。其中包括1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），0款生物制品药物（BLA）。

本月FDA批准的唯一一款NDA/BLA药物为first-in-class产品Zelsuvmi外用凝胶，用于治疗成人和1岁及以上儿童传染性软疣，其为全球治疗软疣感染的首个新型药物，也是治疗这种具高度传染性的病毒性皮肤感染的首个局部使用处方药。

表1 2024年1月FDA批准 N DA /BLA 药物

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02

欧盟EMA批准情况

截至2024年2月5日EMA官网披露，2023年1月至2024年1月的推荐上市药品及新活性物质（NAS）数量情况见图2，2024年1月EMA未推荐药品上市。

图2 2023年1月—2024年1月EMA推荐上市药品数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年2月5日，EMA在1月新授权2款药品上市，其中包含0款新活性物质，见表2。

其中Rimmyrah（雷珠单抗注射液）是齐鲁制药研发的一款重组抗VEGF（血管内皮生长因子）人源化单克隆抗体，此次欧盟EMA获批上市使其成为首个“出海”的国产眼科生物制剂。

表2 2024年1月EMA授权药物

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03

NMPA批准情况

截至2024年2月5日NMPA披露，2024年1月共批准国产首次注册药品103件。按剂型去重后，共76个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有7个品规（4个品种）1类创新药获批，其中4个品规（2个品种）化药，2个品规（1个品种）生物制品，1个品规（1个品种）中药。2024年1月NMPA批准的1类创新药情况见表3。

表3 2024年1月 NMPA批准的1类创新药

来源：火石创造产业数据中心

Eisai Inc.申报的仑卡奈单抗注射液通过优先审评审批程序上市，用于治疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。仑卡奈单抗是近20年来美国FDA首个完全批准的阿尔茨海默症新药，2023年7月在美国获批上市，2023年9月在日本获得批准，中国是第三个批准该药上市的国家。该品种的上市为阿尔茨海默病患者提供了新的治疗选择。

湖北齐进药业申报的儿茶上清丸用于治疗轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，是湖北省首个从“非遗”名录里发掘出的中药新药。该药品的上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

惠升生物申报的脯氨酸加格列净片上市，该药适用于单药治疗或与盐酸二甲双胍联合使用，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，其上市为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

江苏恒瑞的富马酸泰吉利定注射液适用于腹部手术后中重度疼痛，按照麻醉药品管理。该产品是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药，将为深受术后疼痛困扰的患者群体提供治疗新方案。

04

仿制药一致性评价情况

截至2024年2月5日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5508个，2024年1月共新增承办85个受理号。截至2024年2月5日，共7669个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过3773个品规），本月共127个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过23个品规），按剂型去重后，共83个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共3182个品规（358个品种），本月过评药品中共计69个品规（39个品种）的注射剂。2023年1月至2024年1月通过一致性评价数量见图3。

图3 2023年1月—2024年1月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

       原文标题 : 2024年1月全球医药创新成果进展报告