患者自主管理“病历”权限，德国这样实施医疗信息互通共享！

2024-02-27 14:46

导读德国患者电子健康档案将患者的疫苗、诊断、治疗、用药等所有健康信息打包存储到一起，由患者通过相应的APP管理其中的内容和使用权限。‍‍

随着德国《改善健康数据利用法》（Health Data Usage Act，GDNG）正式生效，2024年1月1日起德国将强制实施“电子处方”（e-prescription）和患者电子健康档案（Electronic patient records, ePA），卫生健康机构可以通过数字化技术“共享”患者病历信息。德国患者电子健康档案将患者的疫苗、诊断、治疗、用药等所有健康信息打包存储到一起，由患者通过相应的APP管理其中的内容和使用权限。德国卫生部长卡尔·劳特巴赫（Karl Lauterbach）称此为医疗系统数字化的一次“飞跃”，将会改变德国数字医疗数据的处理方式。

随着医疗数字化的发展，各国都在推动医疗信息的互通共享，包括开发支持患者查看电子病历的技术等。而德国此举则给了使用者更多权限，在电子病历的管理上，患者本人不再是“客体”的访问者，而成了个人电子健康档案的“管理者”。

01 医疗信息互联互通迫在眉睫

和全球很多国家一样，COVID-19大流行加速了德国数字医疗的进程，2021年门诊类远程医疗、在线预约等服务量均有所增长，不少保险公司推出了数字医疗APP，几乎所有医院都有远程信息处理的基础设施。但医院的数字化成熟度却不尽如人意，尤其是在信息互通共享上。

DigitalRadar对德国医院数字化成熟度评估结果显示：医院的平均得分为33分（满分100 分），没有医院超过64分；结构和系统（structure and systems）、弹性和绩效管理（resilience and performance management）项目上得分最高；信息交换(information exchange)、远程医疗（telehealth）和患者参与（patient participation）等项目的得分较低。

导致医疗机构间信息交换效率低下的一个重要原因是，在德国，提供卫生服务的相关部门在财务、组织和监管上均是分离的，也没有相应的激励措施来推动医疗机构间垂直的数据共享，如基层诊所和二级医疗机构之间的数据传输。这种结构问题不仅导致医疗服务效率较低、诊疗质量下降、患者入院率高，同时也使医疗数据分散在不同的行政单位内。医疗数据分散让患者在转诊时很难调取数据，也很难利用这些数据对卫生系统绩效进行评估，进一步加剧医疗系统的分散化，形成恶性循环。

这种医疗数据的分散和数字化的滞后已经触动了更多利益相关方。2023年1月，德国制药企业Biontech宣布将其癌症研究从德国搬至英国，这在德国引起了不小的轰动。推动数字化医疗让德国再次成为临床科研中心，重拾其在欧盟对医学科研的吸引力迫在眉睫。

与此同时，信息互联互通的需求在不断增长。2020年至2021年之间，德国医院和门诊医生之间数据的传输量增加了两倍，从4%增加到12%。为推动医疗信息的互通共享，德国从医疗信息处理基础建设（Telematic Infrastructure, TI）和ePA两方面入手，推动医疗机构、保险公司、患者、药店、医生诊所等利益相关方之间实现快速、安全的信息交换。

02‍ 医疗数据互联互通的高速公路

德国国家医疗数字化机构Gematik从2005年开始着手TI建设，其目标是搭建“医疗系统的高速公路”（highway for the healthcare system）。Telematics是Telecommunication和Informatics的集合，即远程通讯和信息科学。TI是一个独立的网络，由各种IT系统组成，可链接不同来源的不同类型信息。其中的技术组件和应用程序均满足数据保护和信息安全方面的最高要求，并由德国联邦信息安全办公室（German Federal Office for Information Security, BSI）定期检查技术组件的安全性。

医生诊所、牙科诊所、心理治疗诊所、医院、医疗护理中心、实验室、药房作为授权的医疗机构可以通过TI，在其管理系统内安全地发送和接收信息，如检查检验结果、诊疗方案等。这些信息在TI内部，通过安全邮件的形式发送。2021年11月至2022年6月处理了1370万封电子邮件。

使用时，医务人员通过电子健康专业人员卡（electronic health professional card, eHBA）登录系统，在许可范围内创建新文档、修改或查询旧文档。与医务人员类似，各药店、医院等都有相应的身份识别码来使用系统。患者可使用电子健康保险卡（electronic health insurance card, eGK）作为身份识别码，患者的数据只有经过本人同意后才能访问或修改。自2023年起，参保人也可通过ePA应用程序来使用TI。

德国医疗信息处理基础建设（Telematic Infrastructure, TI）网络图

03 电子健康档案“强制”开放给患者

2021年1月，德国开始将ePA开放给法定医疗保险（Statutory health insurance，SHI）参保人。用户可通过所在的保险公司注册ePA账户，免费下载由保险公司开发的应用程序来管理和查看个人ePA，变更保险公司时，其电子健康档案也会跟着转走。没有智能手机或不想下载APP的用户，可通过电子健康保险卡（eGK）和密码进行相应操作。这是首次患者可以查看个人医疗记录。

德国保险公司AOK可查看ePA的APP

ePA开放注册的第一年，患者在数据共享时只有两个选项：完全分享与完全不共享。一旦患者授权医生访问其ePA，医生就可以查看患者的所有健康数据，无论这些数据是否机密、敏感或与实际治疗有关。2022年的版本升级后，患者才可以有选择地与医务人员共享医疗信息，决定哪些医务人员在什么时间可以访问自己的健康数据。

在数据整合上，起初用户通过APP分享医疗数据包括诊断、治疗、用药计划，以及疫苗接种记录和儿童检查等文件管理。2023年升级的版本中，ePA进一步整合了电子处方、实验室诊断结果、器官捐献意愿、用于向雇主提供电子病假条等，甚至还可以自行上传医疗记录，如疼痛日记。此外，患者还可选择哪些类别的医疗数据可应用于特定的科学研究，这些数据将由联邦药品和医疗器械研究所（BfArM）对其进行脱敏或加密。

德国在线预约平台 Doctolib在2022年进行的一项调查显示，58%的患者表示有兴趣使用电子处方，55%的患者有兴趣在线传输诊断结果。虽然电子病历让就医更灵活，患者也期待这种灵活性，但ePA在德国的推行效果并不理想。到2023年1 月，推出两年后，ePA 用户数量仅有约594000人，不到德国7500万参保人的1%。到2021年9月仅上传了13.5万份文件，许多 ePA 仍然“空”。

原因之一在于，ePA采取的是“选择使用”（opt-in）方式，即需要患者自愿注册，才会为其建立个人电子档案。2024年1月1日，法规生效后，ePA将采取“选择退出”（opt-out）模式：到2025年1月15日，除非个人主动选择退出，否则健康保险公司将针对所有人自动生成一份电子档案。与此同时，对于所有处方药，有医保资格的医生、牙医、心理治疗师也必须发放电子处方，代替纸质处方，患者可通过APP或电子健康卡查询处方。德国政府希望通过这一系列措施，到2025年将ePA的覆盖范围扩大至80%。