国内第二款BCMA CAR-T疗法上市,市场关注的两个问题
3月1日,科济药业宣布,NMPA已经正式批准其BCMA CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请。根据官方信息,此次获批的适应症为:
用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往经过至少3线治疗后进展(至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂)。
这是国内第二款BCMA CAR-T疗法,至此,国内已有五款CAR-T疗法获批上市。这也意味着又有一家药企,将加入破解“天价”CAR-T疗法商业化难题的阵营。
而对于科济药业来说,获批上市只是一个新挑战的开端。接下来,如何在国内市场打开商业化局面,以及如何加速出海,是泽沃基奥仑赛必须回答的两个问题。
/ 01 / 国内如何打开局面
BCMA CAR-T疗法注定会越来越热闹。
泽沃基奥仑赛获批之前,去年6月30日,驯鹿生物的伊基奥仑赛已获批相同适应症;传奇生物的西达基奥仑赛也已申报上市,并被纳入优先审评。
除此之外,还有包括恒润达生的HR003、亘喜生物的GC012F、西比曼生物的C-CAR088以及精准生物的C-4-29等多款BCMA CAR-T/双靶点BCMA CAR-T产品处于临床阶段。
随着产品越来越多,疗效和安全性问题是所有选手需要考虑的问题。当然,更重要的商业化策略,也是一个非常值得思考的问题。
毕竟,生产成本高,叠加研发投入大,CAR-T疗法的费用始终居高不下,超百万的定价使得CAR-T疗法一直无缘国家医保目录。这也要求,所有CAR-T疗法需要在商业化方面做更多探索。
在销售层面,科济药业已经给出了答案:联手华东医药。
2023年1月,科济药业与华东医药就赛恺泽®达成战略合作,中国地区的商业化工作由华东医药全权负责。
接下来,市场关心的或许是定价问题。CAR-T疗法如何定价是一门学问。而泽沃基奥仑赛或许还要考虑竞争对手的定价。此前,驯鹿生物的伊基奥仑赛定价为116.6万元。
那么,沃基奥仑赛的价格将会是多少呢?又会怎样的销售策略打开国内市场局面呢?
/ 02 / 海外如何追赶
出海,是CAR-T疗法破解商业化难题一大抓手。而这对药企产品实力与商业化策略均提出了更高的要求。
在推进国内上市的同时,泽沃基奥仑赛早已踏上出海之路。
2019年,泽沃基奥仑赛便获得美国FDA的再生医学先进疗法及孤儿药称号,以及先后于2019年及2020年获得欧洲药品管理局的优先药物及孤儿药产品称号。
科济药业在2023半年报中提到,泽沃基奥仑赛在美国及加拿大进行的2期临床试验的入组正在进行中。不过,海外进展也有波折。
2023年12月,因CMC问题,科济药业美国子公司收到FDA通知,要求暂停CT053、CT041和CT071的临床试验,等待位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地进行检查后得出的结论。其中,CT053便是泽沃基奥仑赛。
对此,公司表示有信心很快完成,会尽快将整改方案提供给FDA,并落实整改。但一个客观事实是,其在出海方面,已然落后。
在多发性骨髓瘤末线疗法领域,Abecma、西达基奥仑赛已经获批在美国等国家上市;就进展来看,Abecma、西达基奥仑赛将会在今年完成治疗“顺位”的前移。
就表现来看,西达基奥仑赛也足够强势。强生预计,西达基奥仑塞今年的销售额将超过10亿美元。
面对这一强敌,泽沃基奥仑赛如何推进出海工作,值得国内选手关注。
原文标题 : 国内第二款BCMA CAR-T疗法上市,市场关注的两个问题
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