2024年３月全球医疗器械创新成果进展报告

2024-04-24 14:37

医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1614项，占44.33%01

美国FDA批准情况

截至2024年4月10日，3月FDA共批准280个510（k）途径的产品，其中一类器械10个，二类器械263个，未分类7个。通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业用途进行分类，结果发现，3月产品获批类型最多的为骨科器械、一般和整形手术器械、放射科器械、心血管器械与牙科器械，见图1。

图1 2024年３月通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布

来源：火石创造产业数据中心

2024年3月有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。

表1 2024年３月通过PMA首次批准的器械

来源：火石创造产业数据中心

境内批准情况

截至2024年4月10日，2024年3月国家局公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。

表2 2024年３月进入绿色通道的三类创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年4月10日，2024年3月国家局公示了3个三类创新器械获批上市，见表3。

表3 2024年3月获批上市的三类创新器械

来源：火石创造产业数据中心

截至2024年4月10日，2024年3月国家局共批准首次注册三类医疗器械产品325个，其中国产294个，进口31个。各省级药品监管部门3月共批准国产第二类医疗器械注册958个，一类备案医疗器械2269个。统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共1614项，占44.33%，基本上均为国产，为1581项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和物理治疗器械。表4 2024年2月国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布