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2024上半年全球医药创新成果进展

引言

2024年上半年,NMPA批准创新药28个品规(20个品种)上市,数量上与2023年上半年保持一致。包含19个品规(12个品种)化药、6个品规(5个品种)生物制品、3个品规(3个品种)中药。其中,中药创新药比去年同期多2个。

仿制药一致性评价工作持续稳步推行。已连续3个月显示没有存量仿制药过评的情况,均为按照新化学注册分类获批的仿制药,标志着存量仿制药一致性评价的工作已接近尾声。2024年上半年过评875个品规,其中注射剂占比约47.9%。

01美国FDA批准情况

图1 2023年6月—2024年6月FDA药物批准数量变化情况

来源:火石创造产业数据中心

如图1,截至2024年7月9日FDA官网披露,2024年上半年FDA共完成386项药品首次批准(不包含暂时批准),其中NDA/BLA批准60款(不包含暂时批准)。其中包括15款新获批的新分子实体药物(NDA:Type 1 - New Molecular Entity),19款生物制品药物(BLA),见表1。表1 2024上半年FDA批准NDA/BLA药物

来源:火石创造产业数据中心

02

NMPA批准情况

截至2024年7月9日NMPA披露,2024年上半年共批准国产首次注册药品1227件。按剂型去重后,共484个药品品种(不同厂家生产同一药物按同一品种计算),共28个品规(20个品种)1类创新药获批上市。包含19个品规(12个品种)化药、6个品规(5个品种)生物制品和3个品规(3个品种)中药。2024年上半年NMPA批准的1类创新药情况见表2。在获批上市的国产创新药企业中,正大天晴成绩亮眼,有3个品种6个品规的药品获批,适应症均集中小细胞肺癌,加之倍尔达与康芳药业上市的2款创新药也是攻克非小细胞肺癌领域,显得该适应症领域的赛道略显拥挤,市场竞争也将会更加激烈。

表2 2024上半年NMPA批准的1类创新药

来源:火石创造产业数据中心

03

仿制药一致性评价情况

截至2024年7月9日CDE官网披露,CDE共承办药品一致性评价受理号5778个,2024年上半年共新增承办355个受理号。截至2024年7月9日,共8519个品规上市药品通过一致性评价(包含视同通过4455个品规)。2024年上半年共875个品规的药品通过一致性评价(包含视同通过652个品规),按剂型去重后,共387个药品品种。目前一致性评价品种通过的注射剂共3595个品规(374个品种),2024年上半年过评药品中共计419个品规(159个品种)的注射剂。

2023年6月至2024年6月通过一致性评价数量见图2。

图2 2023年6月—2024年6月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源:火石创造产业数据中心

—END—

作者 | 火石创造  巩志荣  审核 | 火石创造  殷 莉

       原文标题 : 2024上半年全球医药创新成果进展

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