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新冠病毒阳性率显著上升;万泰生物九价HPV疫苗拟优先审评

2024-08-13 13:43
氨基观察
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新冠新毒株又开始流行了。

日前,根据中国疾病预防控制中心公布的7月份全国新型冠状病毒感染疫情情况,流感样病例中新冠病毒阳性率从第27周(7月1日至7月7日)的8.9%持续上升至第30周(7月22日至7月28日)的18.7%。

国产九价HPV疫苗距离上市越来越近。

8月12日,据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网消息,万泰生物的九价HPV疫苗拟优先审评,适用于预防由人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型引起的宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS),1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

华为云抢占医药市场。

8月10日,华为云医药健康解决方案正式发布。华为云副总裁黄瑾表示,国家政策对生物医药领域的持续支持,医药健康企业也在不断增加科研创新投入,但与国际先进水平相比仍有差距,尤其是在创新药研发方面。然而,国内人工智能技术的快速发展为医药健康行业提供了新的赶超机遇。目前,华为云正推进盘古大模型在药物研发、智慧医疗、基因测序、临床研究、中医药等五大场景的应用落地。

在刚刚过去的一天里,国内外医药市场还有哪些热点值得关注?让氨基君带你一探究竟。

/ 01 / 市场速递

1)睿智医药子公司与香港理工大学签署战略合作框架协议

8月12日,睿智医药公告,全资子公司上海睿智于近日与香港理工大学签署了《战略合作框架协议》,双方拟探索合作研究的机会,开发用于免疫治疗的新型治疗药物。

2)新冠病毒阳性率显著上升

日前,据中国疾病预防控制中心公布的7月份全国新型冠状病毒感染疫情情况,流感样病例新冠病毒阳性率从第27周(7月1日—7月7日)的8.9%持续上升至第30周(7月22日—7月28日)的18.7%。

/ 02 / 资本信息

1)复旦张江上半年营收同比下降22%

8月12日,复旦张江公告,2024年上半年公司实现营业收入4.08亿元,同比下降21.94%。归属于上市公司股东的净利润为7047.31万元,同比增长2.97%。

2)欧康维视上半年收入同比增长61.6%

8月12日,欧康维视发布2024年半年报。上半年,公司收入167.6百万元,较2023年同期增长61.6%,综合毛利率约59.2%。

3)和誉医药上半年收入4.97亿元

8月12日,和誉医药公告,上半年收入为4.97亿元,去年同期为1910万元。收入增长主要归因于公司从Merck收取的首付款。

/ 03 / 医药动态

1)吉迈生物LY01620获临床许可

8月12日,据CDE官网,吉迈生物LY01620获临床许可,拟用于治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。

2)凯思凯迪CS060380片获临床许可

8月12日,据CDE官网,凯思凯迪CS060380片获临床许可,拟开展治疗非酒精性脂肪性肝病/非酒精性脂肪性肝炎的研究。

3)阿斯利康注射用AZD7798获临床许可

8月12日,据CDE官网,阿斯利康注射用AZD7798获临床许可,拟开展治疗中度至重度克罗恩病的研究。

4)赛诺菲Amlitelimab注射液获临床许可

8月12日,据CDE官网,赛诺菲Amlitelimab注射液获临床许可,拟用于治疗外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的12岁及以上中重度特应性皮炎患者。

5)中慧元通生物重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)获临床许可

8月12日,据CDE官网,中慧元通生物重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)获临床许可,拟用于预防带状疱疹及相关并发症发生。

6)广生堂药业乙肝新药II期研究达到预设目标

8月12日,广生堂药业公告,乙肝治疗创新药 GST-HG141 已完成慢性乙型肝炎低病毒血症 II 期临床试验。研究结果显示 GST-HG141 对于低病毒血症患者具有良好的安全性和药效学特性,其临床 II 期试验获得的积极结果,支持 GST-HG141 继续开展 III 期确 证性临床试验,相关研究数据也将在近期提交 CDE 进行注册临床的沟通交流。

7)万泰生物九价HPV疫苗拟优先审评

8月12日,据CDE官网,万泰生物九价HPV疫苗拟优先审评,适用于预防人乳头瘤病毒(HPV)16型、18型引起的宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和原位腺癌(AIS),1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)和持续感染,以及HPV6型、11型、31型、33型、45型、52型、58型引起的持续感染。

8)诺和晟鸿肾上腺素注射液拟优先审评

8月12日,据CDE官网,诺和晟鸿肾上腺素注射液拟优先审评,适用于:(1)增加感染性休克伴低血压成年患者的平均动脉血压。(2)各种原因引起的心脏骤停,是心肺复苏的主要抢救用药。(3)严重的过敏性休克。(4)延长浸润麻醉用药的作用时间。(5)制止鼻粘膜和齿龈出血。

9)我武生物皮炎诊断贴剂01贴II期临床试验首例受试者入组

8月12日,我武生物公告,公司研发的“皮炎诊断贴剂01贴”在复旦大学附属华山医院完成了“一项在中国变应性接触性皮炎患者中探索皮炎诊断贴剂01贴诊断效果及安全性的临床研究”的首例受试者入组,正式进入该临床试验。

/ 04 / 器械跟踪

1)宽岳新晟人工膝关节假体终止注册

8月12日,据NMPA官网,宽岳新晟人工膝关节假体终止注册。

2)微创医疗生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市

8月12日,据NMPA官网,微创医疗生物可吸收雷帕霉素洗脱冠脉支架系统获批上市。

3)智业医疗镍钛记忆合金呼吸道支架获批上市

8月12日,据NMPA官网,智业医疗镍钛记忆合金呼吸道支架获批上市。

4)金山科技胶囊式胃内窥镜系统获批上市

8月12日,据NMPA官网,金山科技胶囊式胃内窥镜系统获批上市。

5)爱立峰医疗手术导航系统获批上市

8月12日,据NMPA官网,爱立峰医疗手术导航系统获批上市。

6)联影智融超声软组织手术设备获批上市

8月12日,据NMPA官网,联影智融超声软组织手术设备获批上市。

7)维视达康软性亲水接触镜获批上市

8月12日,据NMPA官网,维视达康软性亲水接触镜获批上市。

8)华大智造远程超声诊断系统获批上市

8月12日,据NMPA官网,华大智造远程超声诊断系统获批上市。

9)健适医疗颅内血栓抽吸导管获批上市

8月12日,据NMPA官网,健适医疗颅内血栓抽吸导管获批上市。

/ 05 / 数字医疗日报

1)华为云医药健康解决方案发布

8月10日,华为云医药健康解决方案正式发布。华为云副总裁黄瑾表示,国家政策对生物医药持续加码,医药健康企业也纷纷增加科研创新投入,但与国际先进水平相比仍有差距,尤其是在创新药研发上。然而,国内人工智能的快速发展为医药健康提供了可以赶超的新契机。目前,华为云在推进盘古大模型面向药物研发、智慧医疗、基因测序、临床研究、中医药五大场景的落地。

2)推想医疗主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件获批上市

8月12日,据NMPA官网,推想医疗主动脉夹层CT造影图像辅助评估软件获批上市。

/ 06 / 海外药闻

1)FDA批准肾上腺素鼻喷雾剂上市

日前,美国FDA宣布,批准ARS Pharmaceuticals公司开发的neffy(肾上腺素鼻喷雾剂)上市,用于紧急治疗成人和至少30公斤儿童患者的I型过敏反应,包括可能危及生命的过敏性休克。

       原文标题 : 新冠病毒阳性率显著上升;万泰生物九价HPV疫苗拟优先审评

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