引言

2024年8月，全球批准多款新药上市。FDA批准15款新药（NDA/BLA），其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）。

NMPA批准了4个品规（4个品种）1类创新药，其中包含3个生物制品，1个化药。

01美国FDA批准情况

图1 2023年8月—2024年8月FDA药物批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

如图1，截至2024年9月10日FDA官网披露，2024年8月FDA共完成75项药品首次批准（不包含暂时批准），其中NDA/BLA批准15款（不包含暂时批准），见表1。其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）。表1 8月FDA批准NDA/BLA药物

来源：火石创造产业数据中心

—部分新药介绍—

1.脑胶质瘤靶向药:Voranigo

美国FDA批准Servier Pharmaceuticals公司的Voranigo（vorasidenib）上市，用于手术后治疗携带易感IDH1或IDH2突变的2级星形细胞瘤或少突胶质细胞瘤的12岁及以上成人和儿童患者。Voranigo是一款“first-in-class”IDH1和IDH2抑制剂，也是FDA批准的首款可用于这类患者的全身疗法。

2.原发性胆汁性胆管炎新药：Livdelzi

吉利德（Gilead Sciences）宣布其口服PPAR-delta激动剂Livdelzi（seladelpar）获得美国食品药品管理局（FDA）加速批准，与熊去氧胆酸(UDCA)联用治疗对UDCA反应不佳的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)，或作为单药治疗用于不能耐受UDCA的患者，但不建议患有或发展为失代偿期肝硬化的患者使用Livdelzi。

3.皮肤T细胞淋巴瘤靶向药：Lymphir

Citius Pharmaceuticals公司的Lymphir（denileukin diftitox-cxdl）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗既往接受过至少一次系统性治疗的复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤（R/R CTCL）患者。据悉，Lymphir是首款且目前唯一一款靶向恶性T细胞和调节性T细胞（Tregs）上的白细胞介素-2（IL-2）受体的CTCL疗法。

4.慢性移植物抗宿主病新药：Niktimvo 

Axatilimab是一种人源化 IgG4 单克隆抗体，靶向单核细胞和巨噬细胞上表达的集落刺激因子 1 受体 (CSF-1R)。研究表明，抑制通过 CSF-1R 的信号传导可降低循环促炎和促纤维化单核细胞和单核细胞衍生巨噬细胞的水平，并抑制组织中致病巨噬细胞的活性。美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准 Niktimvo (axatilimab-csfr) 用于治疗体重至少 40 公斤的成人和儿科患者，在至少 2 种先前的全身治疗失败后出现的慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)。02

NMPA批准情况

截至2024年9月10日NMPA披露，2024年8月共批准国产首次注册药品177件。按剂型去重后，共109个药品品种（不同厂家生产同一药物按同一品种计算）。本月有4个品规（4个品种）1类创新药获批，其中包含3个生物制品，1个化药。2023年8月NMPA批准的1类创新药情况见表2。

表2 8月NMPA批准的1类创新药

来源：火石创造产业数据中心

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仿制药一致性评价情况

截至2024年9月10日CDE官网披露，CDE共承办药品一致性评价受理号5894个，2024年8月共新增承办47个受理号。截至2024年9月10日，共9136个品规上市药品通过一致性评价（包含视同通过5072个品规），本月共21个品规的药品通过一致性评价（包含视同通过21个品规），按剂型去重后，共17个药品品种。

目前一致性评价品种通过的注射剂共3843个品规（390个品种），本月过评药品中共计14个品规（11个品种）的注射剂。2023年8月至2024年8月通过一致性评价数量见图2。

图2 2023年8月—2024年8月仿制药一致性评价批准数量变化情况

来源：火石创造产业数据中心

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作者 | 火石创造  王 娟  审核 | 火石创造  殷 莉

       原文标题 : 2024年8月全球医药创新成果进展