ADC等新药开发缺少动能。

来源｜医药研究社

ADC“魔法子弹”能飞多远？不妨先来看看这一领域“硬核玩家”的发展。

近年来，迈威生物就凭借专攻“魔法子弹”狙击肿瘤，站上了新的技术风口，研发势头强劲，其在资本市场的迈步似乎也更具底气。

日前，该公司披露了关于公司筹划发行H股股票并在香港联合交易所有限公司上市相关事项的提示性公告。

公告称，为满足经营发展的资金需求，实现可持续发展，提升国际化水平，公司拟在境外发行股份（H股）并在香港联交所主板上市，将在股东大会决议有效期内选择适当的时机和发行窗口完成本次发行H股并上市。

联系到近段时间恒瑞医药决定“A+H”，借助双重上市加速出海显然已经是医药行业的一大趋势。而对于迈威生物来说，这也是推动新药研发、补足短板的选择。

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装填“魔法子弹”

撕下“生物类似药”标签

ADC被医药界称为“魔法子弹”，主要还是因为疗效。

据了解，ADC是将抗体和小分子细胞毒药物（又称“有效载荷”）通过一个连接子偶联而成的一类药物，兼具传统小分子化疗的强大杀伤效应及抗体药物的肿瘤靶向性，可以在减少对正常细胞的影响的同时，精准高效地杀伤肿瘤细胞。

由于疗效突出，ADC也是目前医药领域最前沿的研究热点之一。根据Nature Portfolio数据，截至2022年底，全球已有15款ADC药物获批上市，市场规模达到75亿美元，并预计到2028年将增长至280亿美元以上，年复合增长率为23%。

回到迈威生物的产品布局上，该公司已经拥有15个处于临床或上市阶段的核心品种，包括11个创新药，4个生物类似药，覆盖肿瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多个重大疾病治疗领域。其中，在研ADC药物包括9MW2821（靶点Nectin-4 ADC）、7MW3711（靶点B7-H3 ADC）、9MW2921（靶点Trop-2 ADC）等。

研发进度较为领先的是9MW2821。据悉，这款产品为国内首款、全球第二款进入临床的靶向Nectin-4 ADC药物，也被认为是迈威生物最具价值的ADC管线。

就该款核心药物的开发，迈威生物也正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。在2024年中报中，迈威生物透露，9MW2821已于2024年5月获美国食品药品监督管理局（FDA）授予“快速通道认定”（FTD），用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

从加码布局ADC药物的动作来看，迈威生物显然在努力撕下“生物类似药”的标签。

其实，长期以来，撑起迈威生物业绩的都是阿达木单抗注射液（商品名：君迈康）、地舒单抗注射液（商品名：迈利舒）等实现商业化的生物类似药。其中，君迈康获批适应症涵盖强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病、克罗恩病、葡萄膜炎等，迈利舒则主要用于治疗骨质疏松症等。

这些产品并非迈威生物原创，迈威生物可以说吃到了原研药专利过期以及类似药开发难度较小的红利。叠加庞大的市场需求，产品能快速起量。比如，根据财报，截至今年上半年，君迈康已累计完成发货207956支，累计准入医院243家，覆盖药店1303家。

但我们也可以看出，迈威生物上述生物类似药所处赛道同质化竞争在持续加剧，如阿达木单抗生物类似药还有百奥泰的格乐立、海正药业的安健宁、信达生物的苏立信、复宏汉霖的汉达远等，均已上市销售。同时，产品销售也在受到集采等因素影响。

这样来看，迈威生物商业化产品的天花板还是比较明显的，公司亟需以技术创新推动多元化发展，并构建竞争壁垒。

不过，从迈威生物冲刺港股的举动来看，其备受关注的ADC等新药开发还缺少了动能。

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创新药企“烧钱博未来”

又何以凸显投资价值？

众所周知，一款新药从0到1，基本遵循一套“烧钱博未来”的逻辑。礼来研发实验室曾在《Nature》上发表过一项研究，结果显示，新药从发现到上市的平均年限为11.4-13.5年，需要约18亿美元的资本化资金成本的投入。

因此，与其说药企在比拼新药临床价值，还不如说其在较量资金实力，只有手头资金充足，才能持续招纳先进人才、加码技术研发、推动销售推广等，进而冲出包围圈，获取关键胜利。

目前来看，迈威生物少了些胜者潜质。在自我造血方面，其能力是较为薄弱的。

财报显示，2024年前三季度，迈威生物实现营业总收入1.41亿元，同比增长41.79%；归母净亏损6.94亿元，同比扩大3.09%。另外，据了解，2017年至今，迈威生物累计亏损62.94亿元。2024年三季度末，公司现金及现金等价物余额仅15.98亿元。

显而易见，当前迈威生物的商业化产品难以带来足够增长，同时ADC等新药开发在加大公司经营压力。而长远来看，迈威生物各项投入只会持续走高，毕竟公司着重押注的ADC等药物还处于临床阶段，并面临紧张的竞争局势。

Insight数据库显示，目前全球共有在研的Nectin-4 ADC药物24款，其中中国企业有11款，进入临床阶段的产品包括迈威生物的9MW2821、恒瑞的SHR-A2102、石药集团的SYS6002、科伦博泰的SKB410、百奥泰的BAT8007等。

这种情况下，迈威生物也向外界放出了亟需资金支持的信号，其决定冲刺港股就是一大体现。

另外，值得一提的是，与赴港上市的消息同时发出的，是迈威生物宣布与重庆高新区管委会、大健康基金签订项目投资合作协议，共同投资建设“迈威生物骨健康创新药项目”。

但对此，投资市场给出了消极反馈。12月16日收盘，迈威生物股价报21.19元/股，下跌6.65%。

我们都知道，资本市场存在“用脚投票”的倒逼机制，若收益预期十分不明显，投资者就会果断放手。而当前迈威生物“入不敷出”的发展现状，显然在不断削弱资本市场的信心。

那么，对于生物医药项目，投资市场又究竟持有怎样的押注标准？

一位投资基金董事曾直言：“入门靠创新，兜底看临床价值，最好能出海。”换言之，创新药企以临床价值为导向，首创或打造出同类最佳的产品，同时有出海规划，更能引来投资者侧目。

在产品研发上，如前文所述，迈威生物展现出较强进取心。目前该公司基于四个主要技术平台（自动化高通量杂交瘤抗体新分子发现平台、高效B淋巴细胞筛选平台等共享平台、ADC药物开发平台、双特异性/双功能抗体开发平台），已经手握一些赛道领先产品。

但有竞争力的产品层出不穷，要想不被赶超，迈威生物更需注重树立差异化优势。

出海方面，据悉，近年来迈威生物针对阿达木单抗、地舒单抗和阿柏西普单抗生物类似药的战略合作已覆盖阿根廷、摩洛哥、菲律宾、泰国、巴西、印度等数十个国家。但迈威生物ADC等创新管线BD出海的消息却并不多，或也一定程度反映出公司在海外市场开拓上尚不充分。

要知道，国产ADC出海已经是大势所趋。根据医药魔方数据，2023年全年，我国ADC药物BD出海交易达到22起，首付款总额16.8亿美元，总交易金额合计超过200亿美元。百利天恒、科伦博泰生物等药企均因为巨额ADC对外授权交易受到业界关注。

当然，迈威生物也并不是在打无准备之仗。就如何增强投资信心、打开增长空间，迈威生物还是确定了方向。

今年6月份，在特定对象调研活动中，迈威生物称主要在三个方面实现现金流收益，一是新上市品种有望带来更多的商业化销售收入，二是通过创新品种的海外授权获得现金收入，三是通过相对成熟品种的新兴市场推广获得海外销售收入。

不过，迈威生物能否凭此迎来高光，也只能时间给出答案了。

       原文标题 : 迈威生物拟赴港上市：前三季度赚1亿亏7亿，装填ADC“魔法子弹”略显乏力