靠什么撑起“全球化Biopharma”声量？

来源｜医药研究社

在亚盛医药董事长杨大俊看来，创新药开发长周期、高风险，是一件“99%的人不会去做的事”。但事实也证明了，坚持下来终有回报。

目前，亚盛医药已经实现扭亏为盈，上岸之后公司也开始踏上新征程。

据悉，日前亚盛医药集团获中国证监会境外发行上市备案通知书，公司拟发行不超过33,739,347股普通股并在美国纳斯达克证券交易所上市。值得一提的是，亚盛医药于2019年10月28日在香港联交所主板挂牌上市，如今再发力美股，显然瞄准了全球化目标。

那么，亚盛医药凭何参与全球化竞争？其真正进入顺风局了吗？

01

核心单品扛起增长

亚盛医药走出发展阴霾

仅就业绩表现而言，亚盛医药已经实现“冬去春来”了。

财报显示，2024年上半年，亚盛医药取得营业收入8.24亿元，同比增长477%，并首次扭亏为盈，净利润达1.63亿元。

这样的业绩突破也提振了市场信心。据悉，2024年以来，亚盛医药股价实现翻倍增长，从底部的15.4港元/股上涨到45.1港元/股（截至12月24日收盘）。

众所周知，大多数创新药企都面临增长难题，主要是因为产品尚未商业化，且为了推动产品开发，公司需要不断加大研发等方面的投入，并承担着“成功率不到10%”这样的研发风险。而如今亚盛医药实现增长，迈入收获阶段，显然指向了其商业化成果落地。

据财报，今年上半年，亚盛医药首个上市品种奥雷巴替尼（商品名：耐立克）的商业化快速推进，实现销售收入1.13亿元，环比增长120%，同比增长5%。

这样的增长其实可以预见。

我们先了解下耐立克是一款怎样的药物。据亚盛医药介绍，耐立克是中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL1抑制剂。

截至2024年上半年，耐立克已获得FDA授予的关于慢性髓细胞白血病（CML）、急性髓系白血病（AML）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、胃肠道间质瘤（GIST）的四项孤儿药资格认定（ODD）和一项快速通道资格认定（FTD）。

另外，耐立克也获得一项EMA（欧洲药品管理局）孤儿药资格认定，用于治疗慢性髓细胞白血病。

从治疗领域来看，耐立克正直面持续增长的患者需求。据悉，我国白血病患者每年以近4万的速度增加，目前国内已有大约500万白血病患者。庞大的尚未满足的市场需求之下，耐立克的增长前景可以说十分广阔。

而且作为我国首个获批上市的第三代BCR-ABL1抑制剂，耐立克占据了一定先发优势，医保等政策也在为该产品的商业化推波助澜。

据悉，耐立克在2023年1月被纳入2022年版国家医保药品目录。截至2024年6月30日，耐立克进入国家医保局定点医院数量较2023年底增加79%。

总体来看，亚盛医药的核心产品耐立克正处在放量的关键时期，需求、政策都是利好因素。与此同时，亚盛医药的全球化动作也在增强耐立克的市场影响力，并扩大自身的增长空间。

财报透露，亚盛医药已经与跨国制药企业武田就耐立克达成独家选择权协议。该合作为国内小分子肿瘤药领域最大的对外权益许可，总交易额达93.6亿元，包含7.2亿元的选择权付款和共计86.4亿元的选择权行使费及额外的潜在里程碑付款。同时，亚盛医药还将获得基于年度销售额双位数的递增销售分成。

今年8月中旬，亚盛医药已收到来自武田的7.2亿元选择权付款和5.4亿元股权投资款项。因此，当前亚盛医药的经营状况有了很大改善，其踏浪出海的信念感也在持续增强。

02

成为全球化Biopharma

需要打出更多“好牌”

赴美上市，显然是亚盛医药全球化战略的关键一环。若能顺利登陆纳斯达克，亚盛医药将能进一步打通全球创新药市场的融资渠道，并加速核心产品在海外市场的商业化落地，最终业绩或能有更大突破。

相比国内市场，海外市场确实蕴含着更显著的创新药企发展机遇。毕马威报告就指出，“美国及其他发达国家药品定价空间更加宽松，且对创新药的接受度相对较高，为了寻求更大市场回报，越来越多的国产药企将目光投向海外市场。”

值得一提的是，亚盛医药的全球化并非才起步。杨大俊接受采访时曾直言：“真正的创新药其实不存在出海这个问题，因为你一开始的定位、出身就一定是全球的。”

这一理念引导下，亚盛医药持续朝“全球化Biopharma”这一目标迈进，出海势头很猛。

财报透露，亚盛医药于中国、美国、澳洲及欧洲开展了40多项I/II期临床试验。截至2024年6月30日，公司在全球范围内拥有520项授权专利。

另外，亚盛医药亦与全球领先的生物技术及医药公司建立了合作及其他关系，包括与信达生物签订合作及授权协议，与阿斯利康、默沙东、辉瑞等订立临床合作协议，与Dana-Farber癌症研究所、梅奥医学中心、MD安德森癌症中心、国家癌症研究所和密歇根大学等领先研究机构达成了研发合作关系等。

不过，激烈的市场竞争下，创新药企全球化布局效果如何，还是要看产品本身的竞争力以及商业化进度等。

目前来看，亚盛医药仅耐立克这一款药物实现了商业化。放在全球市场上，耐立克正与武田制药的普纳替尼、诺华的阿思尼布等上市产品争夺市场份额。虽然亚盛医药通过授权合作等方式一定程度上消解了同业竞争，但单品可实现的增长终究是有限的。

基于此，我们也将更加关注亚盛医药还能否打出更多“好牌”。

从产品开发进度来看，APG-2575很有可能成为亚盛医药新的营收支柱。

11月17日，亚盛医药发布公告称，其自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，可用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。

预计该款药物可打开宽广的增长空间。据了解，目前全球仅有艾伯维与罗氏联合开发的Bcl-2抑制剂维奈妥拉获批上市，其全球销售额从2018年的3.4亿美元迅速增长至2022年的20.1亿美元。

APG-2575若能成功上市，还是可以分到不少“市场蛋糕”。

此外，亚盛医药也在加码第二梯队产品管线建设，其中，APG-115、APG-2449、APG-5918等产品也具有First-in-Class或Best-in-Class潜力。

这样来看，亚盛医药全球化迈步背后，产品基石是较为稳固的，当然这些产品能否形成强大的合力助推公司增长，还需要关注亚盛医药后续的布局动作。

       原文标题 : 股价涨至45.1港元、净利润达到1.63亿元，亚盛医药闯关美股正值机遇期