没等来天使的迈威生物开始自救

2025-02-24 15:34

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。

毫无征兆的20CM封板，迈威生物堪称平地起惊雷。

作为国内聚焦ADC管线的创新药公司，迈威生物并没有如同科伦博泰那样备受资本认可，而是在过往一年中遭遇股价的连续重挫，市值直接从高点130亿元暴跌至65亿元。

之所以迈威生物迟迟没有获得资本认可，核心原因就在于其ADC管线的BD预期迟迟没有释放。在现金流持续高压的情况下，迈威生物急需现金来盘活，因此我们曾认为迈威生物急需一位“天使”。但时至今日，迈威生物依然没有等来那个能为其梦想买单的“天使”，迫于无奈它只得通过赴港IPO的方式进行自救。

01迟迟没有等来“天使”

逆水行舟，不进则退。

2月19日，国内又一笔10亿美元级别的ADC授权交易成功达成。新诺威旗下巨石生物自主研发的靶向ROR1 ADC药物SYS6005与美国Radiance Biopharma达成独家授权协议，首付款1500万美元，最高1.5亿美元的开发和监管里程碑付款、最高10.75亿美元的销售里程碑付款。

在优秀同行的衬托下，迈威生物曾经引以为傲的优势正在逐渐消退。

自荣昌生物的维迪西妥单抗高价License-out之后，能否受到MNC的青睐便成为中国Biotech投资价值的主要判断标准。迈威生物也是依靠着ADC的出海预期，才在2023年走出一波3倍涨幅的豪横走势。

然而等了又等，等来了科伦博泰、百利天恒这样近百亿美金的“天价大单”，也等来了宜联生物、映恩生物、普米斯生物这类后起之秀的赶超，甚至等到了ADC热潮都已经过去，迈威生物还是没等来“天使”。随着时间的推移，国内优秀的ADC管线几乎都成功授出，这也间接导致迈威生物ADC管线授出大额BD交易的概率越来越小。

9MW2821（Nectin-4 ADC）是迈威生物的核心产品，已处于临床III期，开发进度在尿路上皮癌适应症中位列全球第二，国内第一。并且，9MW2821已分别于2024年2月和5月先后获得美国FDA授予“快速通道认定”（FTD）用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌和“孤儿药资格认定”（ODD）用于治疗晚期、复发或转移性食管癌；并于2024年5月获得FDA授予FTD用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌。

图：全球Nectin-4 ADC竞争格局，来源：德邦证券

然而，国内先发却已被安斯泰来夺走。2024年8月，安斯泰来宣布维恩妥尤单抗获国家药监局批准上市，用于既往接受过含铂化疗和PD-1L1治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（mUC）成人患者；今年1月，再度获批联合帕博利珠单抗用于局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

而后来者中，不乏“凶猛之徒”。石药集团的SYS6002、科伦博泰的SKB410、百奥泰的BAT8007、恒瑞医药的SHR-A2102都在紧紧地追赶。其中，石药集团的SYS6002已于2023年2月License-out给了Corbus Pharmaceuticals，总金额高达6.93亿美元；科伦博泰SKB410则在2022年就已和其他资产以93亿美元天价打包给了默沙东。

这些进度尚不如9MW2821的Nectin-4 ADC都能卖个高价，迈威生物的沉默，无疑让市场对其未来的资金来源和研发可持续性产生了担忧，毕竟懂行的MNC怎会轻易放弃优秀的产品？

更让人焦虑的是，创新药的热点早已从ADC过渡到GLP-1，再到2024年下半年爆发的双抗。在创新药大格局日新月异的变局下，ADC还有多少机会窗口呢？

02留给ADC的时间不多了

遥想三年以前，全球市场上，各大MNC成百上千亿美元疯狂扫货中国ADC的情景依然令人叹为观止。

科伦博泰、百利天恒等Biotech的ADC管线License-out交易金额高达近百亿美金。这些成功案例不仅为企业带来了巨额资金，也提升了中国Biotech在全球的地位和影响力。然而，随着越来越多有潜力的ADC管线被卖出，市场上可供选择的优质项目逐渐减少。

与此同时，MNC对于ADC管线的态度也发生了转变。就在本月初，辉瑞在财报电话会上宣布计提29亿美元无形资产减值。其中，10亿美元的“沉没成本”直指其B7-H4 ADC药物Felmetatug vedotin的研发终止。辉瑞是通过收购Seagen获得的这款ADC，在2024年2月的研发日活动中，还曾将其列为潜在的重磅炸弹药物之一。

仅仅过了一年，辉瑞在评估现有临床数据后认为，Felmetatug vedotin不太可能在晚期实体瘤患者（包括三阴性乳腺癌）的标准化疗方案中取得有意义的改善，随即宣布终止临床。

事实上，许多达成重磅交易的ADC都被“悄悄地”退货了。科伦博泰两款临床前ADC药物被退货可能还说明不了什么，礼新医药的Claudin 18.2 ADC及卫材的MORAb-202被退货则实实在在地说明了一个事实：MNC在评估ADC管线时已变得更加谨慎，对管线的潜力、市场前景以及研发风险等方面的要求也更加严格。

2023年全球至少有20条ADC临床管线终止研发，2024年这一数字虽然尚未统计出来，但根据公开报道，至少也有14条ADC临床管线终止研发。这些管线终止的原因多种多样，包括技术不成熟难成药、临床失败、合作破裂项目中断、资金压力大以及市场变化进行战略调整。

如赛诺菲终止其针对CEACAM5的ADC（SAR408701，IBI-126）的全球临床开发计划；艾伯维在ADC管线布局上继续收缩，先后有ABBV-154、ABBV-011与ABBV-647继续被砍等等；宜联生物HER3 ADC（YL202/BNT326）由于试验过程中已有三位患者因药物副作用死亡，FDA担心受试者面临不合理且显著的患病、受伤风险，部分暂停了BNT326/YL202的多中心、开放标签、首次人体I期临床等等。

这些案例充分说明，ADC领域的竞争日益激烈，研发风险不断增加。迈威生物若不能在短期内实现ADC管线的突破，成功达成大额BD，不仅会面临巨大的资金压力，还可能在激烈的市场竞争中逐渐被边缘化。迟迟没有进展只会造成一个结果，那就是市场上的ADC产品逐渐饱和，新进入的产品需要具备更显著的优势才能脱颖而出，这无疑加大了迈威生物的研发难度和市场推广难度。

迈威生物不能再等了！没有天使，那么就想别的办法，必须保障充足的研发资金去孵化创新管线。

03一次“破釜沉舟”的机会

迈威生物在宣布赴港IPO的时间节点上，或许经过精心彩排。此前，更为受瞩目的恒瑞医药已宣布赴港IPO，迈威生物选择与恒瑞医药在2025年1月6日同一天递交上市申请书，本意可能是想让恒瑞医药挡一挡关注度。但资本市场还是作出了回应，用股价大跌的方式表达了担忧。

股价大跌说明长期投资者并不看好这个操作，融资注定将会稀释股权，而且港股整体估值水平并不高，极有可能拉低A股的估值。不过随着悲观预期的释放，迈威生物反而具备了反弹的基础，毕竟对于迈威生物而言，赴港二次IPO对于企业的短期经营是有所帮助的。

恒瑞医药赴港IPO属于未雨绸缪的性质，其有着200多亿的现金储备以及不断增长的创新药收入占比，研发资金不成问题。但迈威生物选择赴港IPO，则实属无奈之举。

迈威生物自2022年登陆科创板以来，虽有三款产品实现商业化，可仍未摆脱亏损困境。2024年，迈威生物预计归母净利润亏损在9.7亿元到11.6亿元之间，扣非净利润预计在10亿元到11.9亿元之间。自2017年成立以来，迈威生物累计亏损已超50亿元。

高额的研发投入是亏损的主要原因之一。2020年至2023年研发费用不断攀升，分别为5.81亿元、6.23亿元、7.59亿元和8.36亿元。而销售费用在新药上市后快速增长，2024年前三季度的1.68亿元支出甚至超过营业收入1.41亿元。这表明迈威生物在研发、销售与盈利之间尚未找到平衡，赴港IPO即便能募集到资金，若不能有效解决内部经营问题，也难以扭转亏损局面。