上市“敲门砖”是“全球新”？

来源｜医药研究社

创新药公司要做大做强该走怎样的道路？劲方医药的思路其实值得参考。

据了解，该公司主张“全球新”战略，即聚焦肿瘤、免疫类疾病领域高度未满足的临床需求，以疾病生物学机理和临床转化医学为核心，主攻尚未获得临床验证的创新靶点和适应症；同时着眼国际化，以全球市场权益助推国内研发体系，通过全球战略合作开拓自建+合作商业化渠道，为未来产品进入全球市场提前布局。

创始人兼董事长吕强博士认为，这样的战略能够最大程度减小甚至消除投资周期带来的不确定性，增强产品的领先优势，从而使公司发展持续、有序，在高度竞争的环境中脱颖而出。

目前，基于“全球新”理念，劲方医药已经推出了达伯特（氟泽雷塞片，研发代号：GFH925）等核心产品。据悉，达伯特是中国第一款及全球第三种获批上市的KRAS G12C选择性抑制剂，可用于晚期非小细胞肺癌的二线及后线治疗。

核心产品获批上市，也一定程度上坚定了劲方医药的IPO信心。据悉，劲方医药已向港交所主板提交上市申请书，中信证券为其独家保荐人。

而在新药上市、IPO起步的重要阶段，我们也将更加关注以下几个问题：劲方医药为何要坚持“全球新”？在推进“全球新”布局过程中，公司又面临怎样的挑战？

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锚定“全球新”，把路走宽

从企业发展的角度而言，劲方医药选择“全球新”，显然是希望走出更加宽广的道路。

吕强博士曾表示：“创新药行业在2015年、2016年间涌现了一大波企业，现在很多也上市了，如果劲方医药还沿着成熟靶点或者是授权引进的这条路走，会越走越窄。”

“全球”即抓住更大的增量市场，“新”即做到人无我有，突出差异性。

可以看到，当前创新药行业有不少热门且竞争激烈的细分赛道，比如GLP-1。根据彭博行业研究的统计数据，目前全球有90多家药企正在研发减重药物，至少有120种药物处于临床开发阶段，其中绝大多数是基于GLP-1的治疗方案。

虽然相关市场需求在持续增长，但随着入局者越来越多，“蛋糕难分”的问题或会更加突出。对于更具前瞻思维的药企而言，与其跟风抢占热门赛道，不如以早研创新为起点，做一些市面上没有或少有的药，占据先发优势，并加速面向全球市场的商业化，或能打开更大的增长空间。

劲方医药的新药开发就是基于这样的思路。

以前文提到的达伯特为例。据了解，该款产品聚焦的KRAS是一种与癌症发生相关的基因，其突变可能增加患癌风险，尤其是肺癌和结直肠癌（全球约有40%-50%的结直肠癌患者、30%的非小细胞肺癌患者及80%-90%的胰腺癌患者存在KRAS突变阳性）。

但KRAS突变长期以来是医药领域难以攻克的难题，KRAS靶点也一度被科学界视为“不可成药”，直到业内发现了KRAS G12C突变体蛋白，才陆续有KRAS G12C抑制剂上市。

目前，海外市场上仅Mirati Therapeutics的Adagrasib、安进的Sotorasib这两款KRAS G12C抑制剂产品上市。国内市场在研产品不断增加，但劲方医药的达伯特已经实现抢跑，以客观缓解率（ORR）49.1%、中位无进展生存期（PFS）9.7个月临床2期单臂研究结果率先获批。

在商业化空间仍然宽广的情况下，劲方医药也在积极向全球市场进军。

吕强介绍，劲方医药与默克公司合作，已在欧洲数十家研究机构完成一项“氟泽雷塞+西妥昔单抗”一线联合疗法Ⅱ期临床试验，在非小细胞肺癌患者中取得了很好疗效，临床试验数据也已提交美国食品药品监督管理局（FDA）。

值得一提的是，合作授权是劲方医药的“全球新”布局中不可或缺的环节。

据悉，早在2021年9月，劲方医药就和信达生物达成战略合作，信达生物将作为独家合作伙伴获得氟泽雷塞在中国（包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）的开发和商业化权益，并拥有全球开发和商业化权益的选择权。

另外，劲方医药也就在研产品与默克、SELLAS、BioLineRx、君实生物等国内外上市公司建立了多元化的伙伴关系。

不过，需要注意的是，合作授权可能也是一把双刃剑。

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合作授权，并非一劳永逸

合作授权的好处在于增强产品商业化的确定性。

具体而言，药物研发投入大、风险高，仅靠自身药企较难跨越临床申报、生产供药、商业化推广等诸多关卡，尤其对于劲方医药这类成立时间不足十年的创新药公司而言。

业绩表现也已经反映出劲方医药的发展可持续性稍显不足。

招股书显示，2022-2023年及2024年上半年，劲方医药的营收分别为1.05亿元、7373万元及0元；期内亏损分别为2.75亿元、5.08亿元、4.49亿元。截至2024年6月30日，劲方医药账上现金仅有2.79亿元。

但目前产品的研发及商业化均需资金，同时市场竞争也在加剧。据悉，全球范围内，有超过70个以KRAS为靶点的在研项目，其中一半以上集中在KRAS G12C抑制剂上。

这种情况下，劲方医药无疑需要更多安全感，携手发展经验更加丰富的药企，寻求技术研发、市场渠道等方面的支持，已经十分必要。

目前劲方医药合作对象的发展实力也均不可小觑。比如信达生物，作为中国生物制药领域的领军企业，该公司已经进入增长快车道。2月6日发布的最新公告显示，2024全年，信达生物总产品收入超过82亿元人民币，同比去年实现超过40%的大幅增长。

而在与信达生物的合作中，劲方医药也获得了不小支持。

根据GFH925授权协议，信达生物需向劲方医药一次性支付2200万美元不可退还和不可抵扣的前期费用，并且当GFH925在大中华区达到指定里程碑时，劲方医药还有望获得高达1.32亿美元的里程碑付款。截至2024年12月21日，劲方医药已根据授权协议获得3700万美元收入。

不过，对于劲方医药而言，合作授权的发展模式并非一劳永逸，潜在风险在于会一定程度削弱公司对产品商业化的直接掌控力，形成对合作伙伴的依赖，若合作伙伴的商业推广成效不佳，公司的业绩也会出现较大波动。

或基于对上述风险的洞察，2024年1月，劲方医药与信达生物订立补充协议，终止了中国境外选择权。根据协议，劲方医药需于2026年12月1日前分期向信达生物支付合计2000万美元的终止费用。

可以看出，劲方医药正在权衡合作授权的利弊，未来在产品商业化上或会更加强调自身的主导地位。再联系到当前的IPO动作，拿下“国内第一款KRAS G12C抑制剂”之后，劲方医药要做的事还有很多。风飞浪劲之下，也期待该公司能够摸索出更多的增长模式。

       原文标题 : IPO之际靠授权获3700万美元收入，劲方医药“全球新”道路越走越宽？