2025高端医疗器械国产替代提速,这些赛道值得关注!
高端医疗器械作为现代医疗的重要工具,在疾病的预防、诊断与治疗中发挥着极其重要的作用,其战略地位受到世界各国的高度重视。在全球供应链深度重构背景下,我国高端医疗器械领域正加速实现技术突围与产业升级双轨并进。
01战略布局
近年来,国家大力支持高端器械产业结构加速调整,出台了一系列政策,旨在通过技术创新、监管优化、产业链升级等多维度推动行业高质量发展。
表:近三年国家层面支持高端医疗器械发展的政策
来源:火石创造产业数据中心
地方上,今年以来已有北京、河南、深圳等省份和城市地出台相应政策,全面支持高端医疗器械发展。
北京发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2025年)》,提出对临床急需或疗效显著改善的创新药械建立绿色通道,予以优先支持保障;
河南发布《关于印发河南省医疗仪器设备产业园区布局建设方案的通知》,瞄准高端医疗设备、高值医用耗材、高效诊断产品等医疗仪器设备细分领域,建设若干专业化、高端化、高品质产业园区,打造河南省医疗仪器设备产业高质量发展增长极;
深圳市发布《深圳市全链条支持医药和医疗器械发展若干措施》,提出聚焦高端医学影像、医用机器人、高性能植介入器械、体外诊断、生命监护与支持、人工智能辅助诊断系统等方向,支持开发高端医疗器械产品……
02重点赛道
多年来,我国医疗器械产业大多集中在中低端领域,2025年受地缘政治冲突、关税摩擦升级,高端市场、技术含量较高的细分领域,创新突破和国产替代将进一步加快。以下几大领域值得关注:
1.脑机接口
脑机接口已成为我国突破技术封锁的关键战略方向,也是国家重点发展的未来产业。目前,我国脑机接口产业已初具规模。2024年我国脑机接口市场规模为32亿元,同比增长18.8%,预计到2027年将达到55.8亿元,增长率为20%。但仍面临技术瓶颈、人才缺口、伦理争议等多重挑战,亟待聚焦靶向技术攻关、产教融合育才、资本赋能增效、标准体系构建等环节精准发力,依托创新生态协同释放创新效能,实现产业破局。
表:部分布局脑机接口的企业
来源:火石创造产业数据中心
强脑科技
国内首个脑机接口领域的独角兽企业,专注于非侵入式脑机接口技术的研发与应用,开发了无需导电膏的干电极传感器,极大提升了脑电信号采集的便捷性和精度。2025年,其高精度脑机接口产品实现10万台量产。
汉威科技
传感器领军企业,旗下苏州能斯达研发的新型脑机接口微纳传感器,融合了类皮肤柔性传感技术与纳米材料技术,在国内处于前列,为非侵入式类脑交互提供了可能。
2.高端医学影像设备
近年来,我国医学影像设备行业发展迅速,供应链逐步完善,已具备医用磁共振、CT、超声等医学影像设备的大规模研发和生产能力,医学影像设备国产化率也不断提升,尤其在中低端产品领域已基本实现国产化替代,但高端医学影像设备国产化仍面临多重挑战。
技术壁垒和核心零部件国产化不足是主要障碍。跨国巨头长期掌握着影像设备的原始数据接口和技术标准,形成了数据生态的护城河,这使得国产设备在核心数据方面处于劣势‌。关键零部件层面,CT 球管、超导磁体等核心部件国产化率不足30%,使得国产设备在生产和维护上面临不确定性。
表:部分高端医学影像设备企业
来源:火石创造根产业数据中心
联影医疗
医学影像设备龙头企业。历时13年建立了高场磁共振整机自主制造体系,开发了我国首型3T人体磁共振成像设备,创新了心脏、大脑等快速成像序列和重大疾病定量诊断技术,获得首张国产3T人体医用磁共振成像系统注册证,并且成功研制全球首台5T全身磁共振成像系统,产品销往欧美等国家和地区。
迈瑞医疗在超声诊断方面成功开发业内首个可用于人体临床的光声成像系统,实现了超声从解剖成像到功能成像的突破;同时,迈瑞医疗研制的超声超分辨力成像等功能将血流动力学的分辨率从毫米级提升到微米级,在穿透力、微血流灌注分辨力等方面达到领先水平。
3.手术机器人
手术机器人是集多项现代高科技手段于一体,可用于手术影像导引和微创手术的综合性医疗机器装置。从临床医学应用角度分,手术机器人可分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人和其他手术机器人(如神经外科手术机器人)。
其中,腔镜手术机器人占据手术机器人最大市场。目前,达芬奇占据腔镜手术机器人主要市场地位,但随着国内多款产品进入临床及上市期,将打破这一格局,实现腔镜手术机器人进口国产化替代。
表:部分手术机器人企业
来源:火石创造根产业数据中心
微创机器人
微创机器人背靠微创医疗集团,产品覆盖覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道及经皮穿刺手术五大主要专科领域。旗下拥有3款旗舰产品:蜻蜓眼三维电子腹腔镜、图迈腔镜手术机器人、鸿鹄关节置换手术机器人。其中图迈腔镜手术机器人是打破达芬奇垄断的第一个国产四臂手术机器人。
精锋医疗
精锋医疗致力于设计、开发和制造手术机器人,提供微创外科手术的创新解决方案,国内首家、全球第二家同时掌握单孔及多孔手术机器人技术的公司。产品包括多孔腔镜手术机器人、单孔腔镜手术机器人、经自然腔道手术机器人及传统微创手术器械‌。多孔腔镜机器人获CE认证,2024年海外订单占比达15%,主攻欧美二级医院。
4.高值耗材
高值耗材占医疗器械市场规模的20%左右,且价值、技术含量高,是医疗器械的重要组成部分。目前,高值医用耗材不同细分领域国产份额差异较大。先心病封堵器、脏瓣膜、球囊、冠脉支架及骨科创伤已经基本完成了国产替代,其他大部分产品还是以进口产品为主,尤其在心脏起搏器、神经介入耗材、种植牙等领域国产化率较低,整体国产替代空间仍较大。
表:部门高值耗材企业
来源:火石创造根产业数据中心
微创医疗
跨国高端医疗器械企业,产品已进入全球100多个国家的逾2万家医院。业务覆盖心血管介入、神经调控、医疗机器人等12个领域。海外营收占比三年内从15%跃升至28%,获CE/FDA认证加速,在东南亚等新兴市场形成差异化竞争优势。持有全球专利超6000项(含1500项PCT),2024年自主研发的生物可吸收心脏支架"火鹮"通过国家药监局审批。
威高集团
国内一次性医用耗材的龙头企业,涵盖了八大产品线:临床护理、创伤管理、血液管理、药品包装、医学检验、麻醉及手术、骨科耗材、介入耗材。留置针、冲管注射器等填补了国内技术空白,预灌封注射器、骨科植入材料多项产品打破了国外垄断。
5.体外诊断
免疫诊断、生化诊断、POCT以及分子诊断为IVD主要细分领域。我国 IVD 产业在中低端技术领域已经实现了大部分国产化,如酶联免疫技术和临床生化诊断技术,而在中高端技术领域,像化学发光检测和 POCT 方面依然被外资品牌占领多数市场。
例如,在体外诊断细分的化学发光领域,设备壁垒较高,导致中国化学发光市场大部分份额被进口产品占据,“罗雅贝西”四巨头占据国内化学发光市场份额超 70%,国产替代空间广阔。业内把深圳的迈瑞医疗、新产业、亚辉龙,郑州的安图生物和成都的迈克生物,并称为“发光五虎”。
表:部分体外诊断企业
来源:火石创造根产业数据中心
新产业
国内第一家拥有“免疫磁性微球”专利并将其作为化学发光系统关键分离材料的公司,是中国第一家拥有“人工合成的小分子有机化合物-ABEI”专利并用其代替传统的酶作为发光标记物的公司,同时也是中国第一家应用上述专利技术且获得国内注册证并实现批量生产全自动直接化学发光免疫分析仪器及配套试剂的公司。
安图生物
国内第一家在上海主板上市的体外诊断生产企业。具有丰富的产品线,可提供全面的临床免疫检测、生化检测和微生物检测方案,产品覆盖了免疫检测、生化检测和微生物检测等领域的诸多方向,是国内检测项目最为全面的企业之一。
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作者|火石创造 翁建萍
审核 | 火石创造 殷 莉
原文标题 : 2025高端医疗器械国产替代提速,这些赛道值得关注!

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