【洞察】中国第三方质控品市场高速增长进口品牌占据大部分份额

2025-04-21 16:08

近年来，随着医疗技术的不断进步、临床诊断需求的日益增长以及政策对体外诊断行业的支持加强，第三方质控品市场也迎来了快速发展的机遇，我国第三方质控品市场需求呈现出高速增长的态势。

质控品是指专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准，其目的是评价或验证测量精密度、测量准确度、以及由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析偏差等。根据提供方不同，质控品可分为原厂质控品和第三方质控品。

第三方质控品是不专为某特定方法或仪器设定或使最佳化、其性能与试剂或试剂盒批号完全无关、可以对检测系统提供无偏倚评估的质控品。第三方质控品既不是仪器厂商的质控品，也不是试剂厂商的质控品，是独立于任何检测系统产品厂商的质控品，具有广泛的通用性，能够客观反映误差水平，可为检测系统提供相对客观的评估；同时项目复合程度高，通常可涵盖多个检测项目，能够提供更全面的质量控制。

《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189：2022）更推荐使用第三方质控品。近年来，随着医疗技术的不断进步、临床诊断需求的日益增长以及政策对体外诊断行业的支持加强，第三方质控品市场也迎来了快速发展的机遇，我国第三方质控品市场需求呈现出高速增长的态势。根据新思界产业研究中心发布的《2025-2029年第三方质控品行业市场深度调研及发展前景报告》，2024年，中国第三方质控品市场需求规模为15亿元人民币，需求规模增速达到26%。

中国第三方质控品市场呈现本土企业与国际品牌共同参与的格局，行业竞争比较激烈，本土代表企业包括标源生物、上海昆涞、美康生物等，国际品牌包括美国伯乐（Bio-Rad）、英国朗道（Randox）等。整体来看，由于第三方质控品行业市场壁垒较高，新进入企业很难短期内取得用户的认可和信任，目前中国第三方质控品行业市场竞争主要在上述企业之间展开。

由于本土第三方质控品企业起步晚，竞争力较弱，下游用户对较早进入国内的美国伯乐（Bio-Rad）、英国朗道（Randox）等公司品牌认可度较高，导致美国伯乐（Bio-Rad）、英国朗道（Randox）两家企业合计占据国内40%以上市场份额，本土企业除美康生物科技股份有限公司、标源生物科技有限公司、上海昆涞生物科技有限公司外，其他企业市场份额较低，市场竞争处于弱势地位。

未来，随着第三方质控品生产技术的进步、市场需求的增加以及下游应用场景的不断拓展，第三方质控品行业景气度将进一步提升，同时随着标源生物、上海昆涞、美康生物等本土企业企业产品质量提升，种类进一步丰富，国产第三方质控品市场份额占比或将提升，伯乐（Bio-Rad）、朗道（Randox）等进口品牌的市场竞争力或将有所下降。

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