2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁
FDA再次提高费用。 最近，FDA宣布，对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司，将需要支付430万美元的费用，比2024财年增加了约30万美元。 对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元
可降解支架市场越来越热闹了
随着集采的推进，国产支架百亿市场彻底蒸发不见。 2022年我国冠状动脉支架终端市场规模为15亿元，相较于2020年的129亿元，减少了114亿元。 当然，这并不意味着支架市场不值得关注了。毕竟，目前支架的技术迭代还在继续，新的机遇仍然存在
聚焦生物安全法后药明康德首份完整财报：分工不变，趋势依旧
过去一年，对于CXO行业来说，市场最焦虑的，就是在地缘政治的困扰下，出现“逆国际化”的趋势。那么，这个情况发生了吗？ 恰逢半年报节点，企业财报给了我们一个观察窗口。基于药明康德等企业最新披露的半年报，我们能够得出的结论是：分工不变，趋势依旧
药明康德的中报，预示全球CXO怎么样的未来？
本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 岁寒知松柏，烈火炼真金。 当下可谓市场信心最脆弱的时刻，中国医药产业正经历前所未有的考验。CXO、仿制药、创新药、医疗器械、连锁药房，凛冽寒风几乎吹遍行业每一个角落
狂吞87家医院，爱尔模式再提速
短短两个月内，先后将87家眼科医疗收入麾下。爱尔这艘眼科并购机器，再度提速。 作为民营眼科大佬，爱尔眼科一直以体外产业基金孵化模式，寻求规模性扩张。按照此前公司的说法，随着企业体量越来越大，资金越来越强，承载力将越来越高，产业基金模式只是阶段性
直接发钱！上海全链条支持生物医药细则都说了什么
继国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》之后，地方政府再次跟进，出台本地相关扶持意见。 7月30日，上海市政府印发了《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》（以下简称“《
肠癌血检产品获FDA批准上市；默沙东、辉瑞发布财报
结直肠癌早筛市场迎来新成员。 7月29日，Guardant Health宣布，美国FDA已批准其Shield™血液检测技术，用于45岁及以上成年人的结直肠癌筛查，特别是针对那些处于平均风险水平的人群
消失的RSV疫苗百亿市场
下一个现象级疫苗产品，这是过去市场对RSV疫苗的认知。 RSV，即呼吸道合胞病毒，这是一种十分“狡猾”的病毒，专挑“软柿子”捏。一般身强体壮的年轻人感染了RSV，也就是个头疼脑热的感冒症状
恒瑞医药任命新首席质量官
恒瑞医药收到FDA警告信迎来后续进展。 7月29日，恒瑞医药宣布，拥有丰富制药行业质量管理经验的徐学健博士正式加入恒瑞医药，担任副总经理、首席质量官，全面负责公司的质量管理工作。 A股财报预告继续
对“东方甄选式”biotech说不
"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能
研发黑洞的世纪分歧，EMA给FDA投了反对票
在医疗监管的舞台上，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是两大权威机构。 它们以各自的审慎态度和严格标准，对新药的安全性和有效性进行严格把关。当然，在某些药物审批上，它们也会出现明显的分歧
被GLP-1支配的“失业”恐惧
这是一份不及预期的财报，引发的惨案。 7月25日，德康医疗发布二季报，收入同比增长15%至10亿美元，环比增速下滑。 与此同时，公司下调了全年收入指引，此前其预计营收在42亿-43.5亿美元间，如今下调至40亿-40.5亿美元间
医保线上买药，是新机遇也是新战场
出品｜华博商业评论 6月7日，支付宝宣布，广东佛山等7市超1300家药店在支付宝、饿了么等平台支持医保线上购药，参保人付款时可选“医保支付”，用支付宝医保电子凭证结算
各地医保部门约谈定点零售药店；阿斯利康、赛诺菲、罗氏公布财报
一心堂事件后续。 7月25日，根据国家医保局的统一部署，各地医保部门对定点零售药店进行了集中约谈，提醒其合规经营。 今年5月，国家医保局对一心堂药业集团股份有限公司的有关负责人进行了约谈。随后，云南、吉林、贵州、海南等地的医保部门迅速跟进，对属地的定点零售药店集中开展合规经营的谈话提醒
从Argenx崛起，理解暴力美学的演绎
暴力美学，在创新药领域向来不罕见。最新的例子便是Argenx。 2017年上市之初，Argenx的市值仅为大约10亿美元；如今，其最新市值已达275亿美元。考虑到其今日盘前大涨，市值极有可能突破300亿美元
从抄底到被抄底，明星械企百亿卖身背后
在医疗器械领域，向来是大鱼吃小鱼，并购层出不穷。 7月23日，又一起并购案诞生了。医疗器械企业Owens & Minor宣布，以13.6亿美元现金，也就是大约100亿人民币，收购家用医疗设备供应商Rotech Healthcare
减肥神药概念，华东医药间接控股，九源基因更新招股书
九源基因于今年年初递交招股书冲击港交所，7月23日在招股书失效后更新。 九源基因是华东医药间接持股的生物制药公司，拟在香港主板上市，华泰国际为其独家保荐人。该公司于1993年12月31日在杭州成立，是浙江省乃至全国最早成立的基因工程制药企业之一
中国生物制药“消失的七年”
本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 在医药界，中国生物制药(简称中生制药)是耀眼的明星。 今年4月份，国际知名咨询机构Citeline
辉瑞投资7.43亿美元扩建新加坡工厂；甘李药业公布减肥药最新结果
MNC持续扩大在新加坡的投资。 7月23日，辉瑞在新加坡经济发展局网站上发表声明称，已投资10亿新元（约合7.43亿美元）扩建其在新加坡的活性药物成分的自动化生产设施。这一扩建将在新加坡现有数百名员工的基础上，创造250多个新的高技能工作岗位
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