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氨基一周｜mRNA明星企业破产；传奇CAR-T疗法在美国加速起飞

写在前面：嗨，亲爱的读者朋友们，氨基观察公众号最近推出了AI伙伴“氨基君”！欢迎您在公众号对话框中和“氨基君”聊天，无论是关于大健康产业的知识，还是其他

mRNA疫苗细胞研究基因工程生物材料传染病 2024-10-21

上海印发自体CAR-T监管规定；诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床

自体CAR-T监督管规定来了。 8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-08-29

职工医保个人账户可与近亲属共济；首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床

职工医保个人账户迎来再升级。 8月1日，依据《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，职工医保个人账户的资金可以用于家庭成员的医疗支出，实现了“家庭共济参保，扶老携幼”

医疗 CAR-T疗法职工医保血液学肿瘤治疗 2024-08-02

传奇生物CAR-T疗法上半年销售额3.4亿美元

飞利浦呼吸机遭遇问题。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，以最高级别的召回令召回飞利浦公司生产的多款呼吸机。这些产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。然而，由于呼吸机的故障警报装置

医疗飞利浦呼吸机辐联科技诺和诺德创新药 2024-07-18

我们正在丧失CAR-T议价权

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。中国最优秀的CAR-T资产正在“流失”，我们正在失去对于CAR-T疗法未来的议价权

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-07-17

强生医疗科技任命中国区新总裁；原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

强生在华人事调整持续进行。 7月15日，强生公司宣布，周敏涛将担任其医疗科技中国区总裁，并向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报工作。同时，周敏涛也成为了强生医疗科技亚太区领导团队的一员

强生医疗 CAR-T疗法 LAG-3联合疗法 LAG-3融合蛋白疗法 2024-07-16

决战多发性骨髓瘤BCMA CAR-T疗法大时代，谁能成为Best in Class？

BCMA CAR-T产品的发展前景备受瞩目，其在血液肿瘤治疗领域的应用正逐步成为现实，同时在自身免疫疾病治疗中的创新尝试也为市场描绘了新的增长蓝图。然而，尽管市场对BCMA CAR-T产品的未来充满期待，但目前尚难以预测哪款产品能够最终成为行业“天花板”

CAR-T疗法血液肿瘤治疗自身免疫疾病治疗生物科技 2024-07-03

自免新贵CAR-T的“命门”

十多年来，CAR-T疗法一直是肿瘤学界的宠儿，尤其在治疗血癌方面取得了显著的成功。目前，CAR-T疗法主要针对的是血液肿瘤中的B细胞肿瘤。值得注意的是，虽然这些B细胞在肿瘤学中是治疗的目标，但在某些自身免疫性疾病中，如红斑狼疮，B细胞也可能变得异常活跃并攻击身体自身的组织

CAR-T疗法血液肿瘤治疗细胞研究自身免疫性疾病 2024-06-19

EHA观察｜来自中国口头报告里的CAR-T新趋势

你可能在许多地方读过小女孩艾米莉与CAR-T的故事，如今她已无癌生存多年。在此之前，人类与癌症的漫长斗争中，还没有出现过哪一种药物能如此真实地带来治愈的希望。CAR-T疗法也由此在血液瘤领域，大杀四方

EHA观察 CAR-T疗法血液学创新药肿瘤研究 2024-06-13

一针3万美元，印度是怎么把CAR-T价格打下来的？

技术驱动下，细胞疗法成为继小分子和大分子领域之后，生命科学一个新风口。不过，如何降低细胞疗法的生产成本、提升规模化生产能力，是摆在所有企业面前的难题。作为肿瘤治疗的革命性手段，CAR-T疗法的前景毋庸置疑

CAR-T疗法细胞疗法肿瘤治疗生物科技 CDMO 2024-04-01

CAR免疫疗法的新细胞来源

前言嵌合抗原受体（CAR）是一种受体蛋白，它赋予免疫细胞新的能力，以靶向特定的抗原蛋白。CAR-T细胞治疗在血液恶性肿瘤取得了巨大的成就。2017年，美国食品药物监督管理局（FDA）首次批

CAR免疫疗法嵌合抗原受体受体蛋白免疫细胞癌症治疗 2024-03-26

国内第二款BCMA CAR-T疗法上市，市场关注的两个问题

3月1日，科济药业宣布，NMPA已经正式批准其BCMA CAR-T疗法泽沃基奥仑赛注射液的新药上市申请。根据官方信息，此次获批的适应症为：用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）

BCMA CAR-T疗法科济药业华东医药创新药 2024-03-04

CAR-T疗法的未来，是“治愈”自免疾病？

CAR-T疗法的能力圈有多大？或许，这是一个值得深思的问题。目前，CAR-T疗法的核心战场，是血液瘤；未来，其大概率会成为攻克实体瘤的秘密武器之一。但是，CAR-T疗法大概率不会局限在肿瘤领域

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-02-28

漫话“发展中的中国CAR-T”

前言近年来，CAR-T疗法获得了巨大的成功，成为治疗恶性血液病（HMs）的一种潜在疗法。2017年，Tisagenelecleucel（CTL019，Novartis）被美国食品和

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-02-18

美国CAR-T疗法，没有第二玩家

不管是Kymriah还是Abecma，在CAR-T疗法领域的地位都毋庸置疑。 Kymriah不仅是首个上市的CD19 CAR-T疗法，更是CAR-T疗法的开拓者。 2017年8月，Kymriah凭

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-02-05

FDA引发的蝴蝶效应：全球监管机构加强CAR-T审查

FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全球监管机构的风向标。去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数情况下导致T细胞恶性肿瘤的事件，就引发了蝴蝶效应： FDA的动作，引起了全球监管机构的关注

FDA 生物制药 CAR-T疗法创新药医疗科技 2024-01-23

来自华尔街的焦虑：警惕CAR-T疗法“灰犀牛”

“制药企业与华尔街都低估了细胞疗法所需的医疗保健基础设施的瓶颈程度”。有华尔街分析师发出警告，未来十年内，这一瓶颈可能就会出现。尽管有着高价以及产能问题的限制，但并不妨碍CAR-T疗法市场规模水涨船高，已上市产品跻身重磅炸弹阵营

华尔街 CAR-T疗法细胞疗法医疗保健医疗科技 2024-01-22

为什么是ADC，而不是CAR-T？

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议尽管如今PD-1药物陷入极致内卷，但我们却无法否认PD-1药物的产业价值，我国第一次创新药投资热潮正源于此。在去年发布的《中国创新

ADC 创新药肿瘤试验靶向药物 CAR-T 2024-01-02

纳豆激酶可以调节肿瘤微环境，增强实体瘤的放疗、化疗及CAR-T治疗效果

01 文章背景简介 BACKGROUND INTRODUCTION 肿瘤的高度复杂性和异质性一直阻碍着有效的癌症治疗，因此，新兴的研究方向开始着重于挖掘和利用各类实体瘤所具有的共性

纳豆激酶肿瘤微环境调节实体瘤治疗 CAR-T治疗 2023-12-18

CAR-T疗法的压力时刻：艰难的制造、更高的标准

曾几何时，CAR-T疗法的出现总是与“抗癌神药”相伴。谁也不能否认，这一问世至今不过7年的创新疗法，一度让人们看到了战胜癌症的希望。然而，如今的CAR-T疗法却如履薄冰，最近一个多月以来，几乎所有的CAR-T公司都倍感艰难、煎熬

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-12-15

CAR-T疗法动荡不安的一夜，我们应该关注什么

11月28日，CAR-T公司度过了一个动荡不安的夜晚。当天，FDA宣布，正在调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数情况下导致T细胞恶性肿瘤。根据FDA不良事件报告系统（FAERS）数据，目前共有12例相关案例

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-11-30

国产CAR-T疗法，价格跌破100万

没有药、买不起、用不上，这三大难题使看似无价的生命，被暗中标好了价码。这值得我们每一个人深思。第四款CAR-T疗法纳基奥仑赛上市后，市场兴致乏乏，但有一个信号不得不关注。据哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授对媒体透露，合源生物的纳基奥仑赛定价99.9万元

国产CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药复星凯特 2023-11-28

领头羊悉数下跌，BCMA CAR-T疗法的“惊魂”一夜

不断向前的CAR-T疗法，遇到了意料之外的阻碍。 11月20日，百时美施贵宝/2seventy bio的CAR-T疗法Abecma，三线治疗多发性骨髓瘤的补充适应症申请时间，遭到了FDA的推迟。背后的原因可能在于，FDA希望看到更多的总生存期（OS）数据

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-11-22

实体瘤的CAR-T细胞治疗：关键的经验教训

前言嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法是一种过继细胞疗法，自体T细胞通过基因工程表达CAR以特异性杀死肿瘤细胞。自体CD19靶向CAR-T细胞目前已获得大多数主要监管机构的批准，包括美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和中国NMPA

实体瘤 CAR-T细胞治疗基因工程肿瘤研究 mRNA 2023-11-14

国内第四款CAR-T疗法获批，关注度有点低

国产CAR-T疗法还在继续向前。 11月8日，据NMPA官网，合源生物CD19 CAR-T纳基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品，也是第四款上市的CAR-T疗法

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-11-10

赛诺菲被指控存在操控市场行为；国内首款治疗白血病CAR-T获批上市

大药企赛诺菲最近陷入了一场麻烦的纠纷之中。 11月7日，据外媒消息，法国金融检察官已对赛诺菲可能存在的股价操纵行为展开初步调查，而赛诺菲表示不知道有任何犯罪行为对其过去的财务报告进行调查。据悉，这次调查与赛诺菲 2017 年推出其重磅药物 Dupixent 时的沟通有关

药闻赛诺菲白血病治疗 CAR-T 创新药 2023-11-09

传奇生物CAR-T疗法第三季度收入1.52亿美元；?带货减肥药，博瑞医药董事长被处罚

减肥药炒作有风险。日前，公司投资者电话会议上，袁建栋表示，其本人亲自试药（BGM0504注射液），体重从91公斤降到76公斤（减重30斤）。 10月17日，博瑞医药发布公告，因董事长袁建栋在电话

药闻传奇生物 CAR-T疗法减肥药博瑞医药 2023-10-18

下一代CAR-T的应用前景

概述近年来，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法治疗血液恶性肿瘤成为细胞治疗的一项重大突破。迄今为止，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了六种CAR-T疗法，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-09-12

除了CAR-T，还有那些CAR的细胞疗法？

前言嵌合抗原受体（CAR）是一种受体蛋白，它赋予免疫细胞新的能力，以靶向特定的抗原蛋白。CAR-T细胞治疗在血液恶性肿瘤取得了巨大的成就。2017年，美国食品药物监督管理局（FDA）首次批

嵌合抗原受体肿瘤免疫治疗生物医学细胞研究临床实验 2023-08-14

百年未有之大变局，CAR-T时代的机遇与挑战

生物医药技术大航海时代，全球医药行业处于百年未有之大变局的加速演进阶段，划时代的技术总是层出不穷。 CAR-T疗法就是一个新的重大飞跃。2017年，全球首个CAR-T疗法获批后，人类开启了活药物时代

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-07-17

CAR-NK的设计和未来展望

前言人类自然杀伤细胞(NK) 占所有循环淋巴细胞的15%。NK细胞发现于20世纪70年代，主要与杀死感染的微生物和恶性转化的同种异体和自体细胞有关。NK细胞表现出抗肿瘤细胞毒性，无需事先致敏和产生细胞因子以及调节各种免疫反应的趋化因子

自然杀伤细胞免疫治疗基因研究肿瘤医药临床实验 2023-06-29

CAR-T细胞功能障碍的改善策略

前言在过去十年中，我们在提高CAR-T细胞疗法的疗效方面取得了显著进展。然而，其临床益处仍然有限，尤其是在实体肿瘤中。即使在血液肿瘤中，由于多种因素，对CAR-T疗法有反应的患者仍有复发的风险

CAR-T细胞疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-06-13

新一代CAR-T

概述近年来，嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法治疗血液恶性肿瘤成为细胞治疗的一项重大突破。迄今为止，美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了六种CAR-T疗法，用于治疗非霍奇金淋巴瘤、B细胞急性淋巴细胞白血病和多发性骨髓瘤

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-05-30

无所不CAR: 细数CAR免疫疗法的新细胞来源

前言嵌合抗原受体（CAR）是一种受体蛋白，它赋予免疫细胞新的能力，以靶向特定的抗原蛋白。CAR-T细胞治疗在血液恶性肿瘤取得了巨大的成就。2017年，美国食品药物监督管理局（FDA）首次批准了两种

嵌合抗原受体肿瘤免疫治疗生物医学细胞研究临床实验 2023-05-10

CAR-T的中国力量

前言近年来，CAR-T疗法获得了巨大的成功，成为治疗恶性血液病（HMs）的一种潜在疗法。2017年，Tisagenelecleucel（CTL019，Novartis）被美国食品和药物管理

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-04-24

FDA：单价新冠mRNA疫苗下架；科济制药实体瘤CAR T获批临床

新冠疫苗正式迭代。4月18日，FDA修改了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠双价mRNA疫苗的紧急使用授权，以简化大多数人的疫苗接种。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠疫苗将不再获准在美国使用

新冠疫苗科济制药 mRNA疫苗实体瘤CAR-T疗法 2023-04-20

CAR-NK中CAR的工程化和设计

前言?人类自然杀伤(NK)细胞占所有循环淋巴细胞的15%。NK细胞表现出抗肿瘤细胞毒性，无需事先致敏以及细胞因子和趋化因子的作用。由于NK细胞能够识别和杀死肿瘤细胞，以 NK 细胞为基础的肿瘤免疫治疗领域越来越受到人们的重视

NK细胞肿瘤研究免疫治疗临床试验血液病 2023-04-18

CAR-巨噬细胞的研究现状与挑战

前言 CAR-T细胞治疗是一种细胞免疫疗法，是指通过基因克隆技术将具有特异性抗原识别域和T细胞激活信号的遗传物质转移到T细胞中，使T细胞与肿瘤细胞表面的特异性抗原结合直接激活的方法。CAR-T细胞已成功用于治疗循环系统恶性肿瘤，如B细胞源性恶性肿瘤

CAR-T细胞治疗基因克隆技术肿瘤治疗癌症研究临床医学 2023-04-12

2022年，CAR-T疗法国内市场的商业化之路走通了吗？

2021年是中国CAR-T疗法上市元年，6月复星凯特的阿基仑赛获批上市，9月药明巨诺的倍诺达获批上市。虽然在上市当年，两家公司均成功“开单”，但并没有度过完整的商业化年度。2022年，才是两款CAR-T疗法首个完整的商业化年度

CAR-T疗法复星凯特药明巨诺创新药临床医学 2023-04-10

靶向CAR-T细胞代谢的策略

前言嵌合抗原受体（CAR）T细胞在肿瘤免疫治疗具有巨大的潜力。然而，接受CAR-T细胞治疗的患者中有很大一部分不会达到长期完全缓解。其中一个原因在于他们的过早耗竭，这也包括过继转移的CAR-T细胞的代谢无能

肿瘤免疫治疗细胞研究基因工程临床实验生物医药 2023-04-04