FDA批准 - OFweek医疗科技网

职工医保个人账户可与近亲属共济；首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床

职工医保个人账户迎来再升级。 8月1日，依据《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，职工医保个人账户的资金可以用于家庭成员的医疗支出，实现了“家庭共济参保，扶老携幼”

医疗 CAR-T疗法职工医保血液学肿瘤治疗 2024-08-02

2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁

FDA再次提高费用。最近，FDA宣布，对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司，将需要支付430万美元的费用，比2024财年增加了约30万美元。对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元

医疗器械创新药 FDA新药生物制剂药明巨诺 2024-08-01

肠癌血检产品获FDA批准上市；默沙东、辉瑞发布财报

结直肠癌早筛市场迎来新成员。 7月29日，Guardant Health宣布，美国FDA已批准其Shield™血液检测技术，用于45岁及以上成年人的结直肠癌筛查，特别是针对那些处于平均风险水平的人群

肠癌血检结直肠癌筛查阿尔茨海默症 AD口服疗法创新药 2024-07-31

研发黑洞的世纪分歧，EMA给FDA投了反对票

在医疗监管的舞台上，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是两大权威机构。它们以各自的审慎态度和严格标准，对新药的安全性和有效性进行严格把关。当然，在某些药物审批上，它们也会出现明显的分歧

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-07-29

全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格

7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享

医疗保障 FDA T细胞疗法英科医疗医药动态 2024-07-19

强生医疗科技任命中国区新总裁；原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

强生在华人事调整持续进行。 7月15日，强生公司宣布，周敏涛将担任其医疗科技中国区总裁，并向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报工作。同时，周敏涛也成为了强生医疗科技亚太区领导团队的一员

强生医疗 CAR-T疗法 LAG-3联合疗法 LAG-3融合蛋白疗法 2024-07-16

TidesPro | 国内首个GLP-2类似物替度格鲁肽获NMPA批准

快讯 2024-2-23，从NMPA官网公示Takeda公司的注射用替度格鲁肽（商品名瑞唯抒®）已正式获批上市，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。

GLP-2 替度格鲁肽短肠综合征 SBS 创新药 2024-02-26

肿瘤药物研发“地震”？当FDA愈发重视OS

如何证明一款在研肿瘤药物的疗效？延长患者生存期（OS）必然是核心目标。不过，由于研发技术的发展，肿瘤患者的生存期显著延长，因此实验组患者总生存期数据的获得周期也被显著拉长。这对于亟需新治疗手段的肿瘤患者来说，或许等不及

FDA OS 肿瘤药物研发创新药 CAR-T疗法 2024-02-21

被FDA撤销加速审批肿瘤药物的经验教训

前言在过去的十年里，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在为实现尽快为患者提供新型治疗的目标做出努力。FDA使用了加速审批（AA）计划，该计划允许在临床研究中使用替代终

FDA 生物制药肿瘤药物创新药医疗科技 2024-02-02

FDA引发的蝴蝶效应：全球监管机构加强CAR-T审查

FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全球监管机构的风向标。去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数情况下导致T细胞恶性肿瘤的事件，就引发了蝴蝶效应： FDA的动作，引起了全球监管机构的关注

FDA 生物制药 CAR-T疗法创新药医疗科技 2024-01-23

未获FDA批准，胃癌明星靶点FIC药物遭遇黑天鹅

跨过终点的临门一脚，zolbetuximab暂时还不能落下。 1月9日，安斯泰来宣布，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。也就是说，还需要整改生产问题，zolbetuximab才能拿下FIC药物的光环

胃癌靶点 FIC药创新药临床研究癌症治疗 2024-01-11

国产EGFR ADC的进击，从斩获FDA肺癌“快速通道资格”开始？

国内药企的崛起，正在逐渐改变着全球创新的格局。至少，在个别领域，中国药企已具备争夺话语权的可能。 EGFR靶点就是如此。今年以来，在EGFR ADC领域，国内药企不断带来惊喜，先是百利天恒的重磅BD，又是复宏汉霖在强手如云的肺癌领域拿到FDA快速通道资格

FDA肺癌 ADC EGFR靶点强生精准化疗 2023-12-29

有种霸权叫作FDA：对医药“慕强效应”的思考

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。如果一个火星人来地球开办一家医药公司，且这家公司只能在一个国家经营业务，那么这个火星人会将公司开设在哪里呢？答案显而易见会是美国。美国人口仅占全球的4.5%，但医疗市场份额却达到了全球的40%

FDA 生物制药药企创新药医疗科技 2023-12-13

一天两款基因疗法上市，FDA的“阳谋”

12月8日，注定是载入基因疗法史册的一天。当日，FDA正式批准福泰制药与CRISPR Therapeutics共同研发的基因编辑药物Casgevy上市。这意味着，CRISPR基因编辑疗法获得了全球医药监管标杆的认可，为其后续全球推广奠定了扎实的基础

基因疗法 FDA 基因编辑疗法创新药细胞研究 2023-12-11

荃信生物IPO展望：有望成为自身免疫第一股，IL-4Rα单抗新获第7项临床批准

旗下核心产品商业化进展提速，在自身免疫领域布局全面，具备普惠竞争力。本文为IPO早知道原创作者｜罗宾微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，江苏荃信生物医药股份有限公司（下称“荃信生物”）上市进展顺利，联交所主板或将迎来自身免疫领域第一股

荃信生物过敏抗体药皮肤病生物科技免疫疗法 2023-11-20

FDA获批礼来，减肥药又要火了？

作者：泰罗，编辑：小市妹 FDA当地时间11月8日发布声明称，批准礼来公司的Zepbo

礼来恒瑞医药华东医药 FDA 减肥药 2023-11-09

科赛拉获常规批准，先声药业填肿瘤行业空白

在中国开启全面商业流通后，科赛拉?首个适应症获国家药品监督管理局常规批准。业内人士表示，作为全球首个全系骨髓保护作用的创新药，科赛拉?首个适应症常规获批进一步填补了此领域的医学空白。这背后，先声药业已

先声药业创新药医保药品肿瘤药科赛拉 2023-11-02

三星生物遭FDA抨击，CXO扩张与质量没有二选一

近些年来，国内Biotech的快速发展离不开CXO的助力。但太过于依赖CXO或许也不是一件好事。因为，CXO也难免有翻车的时候。最近，处于扩张期的三星生物就遭遇了翻车。在刚刚过去的8月和9月，

三星生物 CDMO企业 ADC 药明生物生物制药 2023-10-27

杜绝超适应症适用，FDA禁止网络违规销售GLP-1

狂飙的减重药，被FDA按下了减速键。近日，FDA对两家药物在线供应商出具警告信函，直指司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症用于减重的乱象。在FDA的威压下，一家药物在线供应商已经停止这两款药物的销售。在国内，GLP-1药物超适应症使用的情况同样屡见不鲜

GLP-1 生物制药 FDA 网络违规销售创新药 2023-10-13

荃信生物更新招股书：专注自免和过敏领域，多款候选药物已获IND批准

中国为数不多的专注于自身免疫性疾病和过敏性疾病的生物科技公司之一。本文为IPO早知道原创作者｜Stone Jin 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，江苏荃信生物

荃信生物过敏抗体药皮肤病生物科技免疫疗法 2023-10-09

恒瑞医药减肥药最新临床结果公布；辉瑞治疗斑秃药物获FDA批准上市

在美国糖尿病协会ADA会议上，礼来、勃林格殷格翰公布在研GLP-1药物减肥适应症最新临床结果，国内药企也带来了最新临床研究结果。先为达生物公布长效GLP-1受体激动剂Ecnoglutide三项临床研究的积极结果

恒瑞医药减肥药 FDA 斑秃治疗辉瑞 2023-06-26

21世纪FDA癌症药物批准的趋势

前言人们对癌症治疗药物的研究可以追溯到20世纪初，然而第一批广泛使用的化疗产品是在第二次世界大战期间的化学毒物研究中发现的。1949年，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准癌症的化学疗法，即氮芥用于治疗霍奇金淋巴瘤

癌症治疗细胞研究生物医学临床研究基因工程 2023-06-26

阿斯利康王磊：中国业务分拆是谣言；驯鹿生物CD19单抗获FDA批准临床

阿斯利康对网传中国业务拆分消息表态。昨日，《金融时报》称，几个月前，随着地缘政治紧张局势的加剧，阿斯利康已经制定了剥离其中国业务并在港交所单独上市的计划。对此，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊今日向媒体回应称，该消息为谣言，阿斯利康中国各项业务目前一切正常

阿斯利康 ADC 创新药靶向治疗肿瘤研究 2023-06-20

Neuralink人脑植入物试验获FDA批准

文/陈根5月25日，美国企业家埃隆·马斯克旗下的脑机交互技术公司Neuralink宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可以启动大脑植入设备的人体临床试验。据马斯克介绍，Neuralink公

脑机接口 Neuralink 人体临床试验脑机交互马斯克 2023-05-29

罗氏引进赞荣医药HER2小分子抑制剂；鹍远生物PDACatch获FDA突破性医疗器械认定

对于爆火的HER2靶点，小分子也没有落下。在大药企纷纷选择引进HER2 ADC的情况下，罗氏则选择引进HER2小分子抑制剂

液体活检生物科技医疗器械心脏封堵器超声诊断仪 2023-05-10

FDA局长：细胞和基因疗法应该发展更快；贝达药业2022年扣非净利润下降91%

日前，FDA局长Robert Califf博士在国会听证会上表示，基因和细胞疗法领域应有更快的进展。Robert Califf博士指出，FDA的生物制品评价和研究中心计划增添150~200人手，这将有助于加快产品审评的速度

生物医药创新药医疗器械基因疗法金域医学 2023-04-25

FDA：单价新冠mRNA疫苗下架；科济制药实体瘤CAR T获批临床

新冠疫苗正式迭代。4月18日，FDA修改了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠双价mRNA疫苗的紧急使用授权，以简化大多数人的疫苗接种。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠疫苗将不再获准在美国使用

新冠疫苗科济制药 mRNA疫苗实体瘤CAR-T疗法 2023-04-20

爱美客2022年净利率61%；海和生物MET抑制剂获有条件批准上市

正所谓男人的茅台，女人的医美。两大产业链公司，净利润率都相当惊人。3月8日，爱美客发布2022年年报。报告期内，公司营收19．38亿元，同比增长33％；扣非净利润11．97亿元，同比增长30％。以该数值计算，爱美客净利率高达61．7％

爱美客海和生物抑制剂医疗器械人工髋关节 2023-03-09

药械月报 | 全球新药批准数量回升，境内器械审批集中在体外诊断试剂

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要2022年11月，全球批准新药数量有所回升。FDA批准7款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：

创新药新药研发医疗器械体外诊断试剂仿制药 2022-12-14

中国疫苗再领先!马来西亚批准中国吸入用新冠疫苗临床试验

8月18日，康希诺生物官方微信公开消息表示，其研发的吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®获得马来西亚临床试验批件，成为该国首个进入临床试验的吸入用新冠疫苗。这意味着，马来西亚人也将获得黏膜免疫带来的更强保护

新冠疫苗临床试验康希诺 2022-08-19

推想脑卒中AI产品获NMPA三类证，成国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品

根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示

推想医疗 AI产品 2022-07-06

海信超声出海又一里程碑：拿下“最严苛的”FDA认证

6月9日，海信超声产品HD60系列成功取得国际最权威的美国FDA认证，这是继CE认证后海信超声的又一里程碑，不仅标志着其可以进入北美市场，也将为进入更多国家奠定了基础。去年以来，海信超声已亮相多场国外专业展会并获得已经成功进入南非、印尼以及阿联酋等中东非市场

海信美国FDA认证 2022-06-14

君实生物：JS105获得药物临床试验批准通知书

5月26日，资本邦了解到，科创板公司君实生物（688180．SH）发布自愿披露关于JS105获得药物临床试验批准通知书的公告。近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与润佳（苏州

君实生物 688180.SH 2022-05-26

吹气测新冠居然不是梦！新方法已被批准

整个四月，小黑和朋友的对话中出现最多的词就是“做核酸”。甚至到了不是在做核酸，就是在做核酸的路上的程度。很多朋友都表示每次捅嗓子都被捅到恶心想吐，用一句话形容就是“我这辈子都不想再做核酸了”。除了不想

新冠检测快速检测气体 2022-05-06

微创图迈机器人获药监局批准，为首个获批上市的国产四臂腔镜手术机器人

已完成多学科、多中心注册临床试验的所有手术病例。本文为IPO早知道原创作者｜罗宾微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（下称“微创

机器人 2022-01-29

撕下疫情概念，股价坐上过山车的九安医疗深陷FDA EUA泥淖

本文系深潜atom第424篇原创作品2021年和2022年交替之际，医疗领域十分热闹。先是幽门螺杆菌成为热点，被列为明确致癌物，恰逢此时专注于高发癌症居家早筛的诺辉健康用于检查幽门螺杆菌的“幽幽管”在

九安医疗试剂盒 2022-01-20

消化内镜AI获准FDA和CE-MDR，微识医疗进入欧美市场

2021年11月，微识医疗Wision A．I．主研产品EndoScreener（消化内镜辅助诊断软件）相继通过CE－MDR认证和FDA认证，几乎同时获批进入欧洲和美国市场。据悉，微识医疗Wision

内镜微识医疗欧美市场 2021-12-06

华东医药：达托霉素制剂获美国FDA批准

近日,华东医药宣布,旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准,成为国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品

华东医药达托霉素 2021-11-30

FDA首次批准用VR治疗疼痛

你还以为VR只能打游戏吗?11月16日,FDA授权了一款使用VR来减轻慢性腰痛的处方系统EaseVRx,这是第一个也是唯一一个获FDA批准的用于慢性腰痛的家庭VR治疗系统,同时也被授予突破性设备称号。这是否是一个信号

FDA 治疗疼痛 VR 2021-11-26

为什么没有被FDA批准的抑郁症AI产品？

“生而为人,我很抱歉。”当温柔美丽、落落大方的X坐在我对面,说出这四个字时,我才知道她也是一个多年抑郁症患者。每次见X,她都是精致装扮过的大龄熟女,迎面朝我走过来的时候我总是会眼前一亮;她走过的地方,回头率极高

抑郁症人工智能 2021-11-24