FDA新药

2024年中国创新药十大出海，告诉我们什么？

2020年，是中国创新药出海史上的关键一年。在此之前，国产创新药以license out形式出海的项目数量均不超过10款，然而到了2020年，这一数字猛增至39款。正因如此，2020年被定义为中国创新药的“出海元年”

医疗创新药 2025-01-10

2024年中国创新药十大牛股，与背后的真相

熊市也有大牛股。尽管不像美股那样暴力，出现了两家涨幅超1000%的biotech，但是，在内外部挑战重重的情况下，国内的一些创新药企仍然顶住了压力，表现不俗。 Choice数据显示，截至12月3

医疗中国创新药 2025-01-06

创新药2024：新周期的起点

是时候为2024年，画上一个不完美但值得期待的句号了。站在年末回看这一年，未知与确定共存，失望与希望夹杂，利好与打击交替，在短暂暴涨与无量下跌的背离与分化中，大多数人的感受，仍然一言难尽。哪怕

医疗创新药 2025-01-02

中国创新药出海的道与术

如何定义2024年的中国创新药行业？答案或许有很多，但一个必然出现的结论是：出海大爆发的一年。热潮，从年初延续到了年尾，重塑全球医药格局的同时，引发了许多大佬的灵魂之问：新药都将来自中国吗？这一话题，或许还过于遥远，但我们理应保持期待

医疗创新药 2024-12-30

2024年中国创新药十大谜团

坎坷也好，震荡也罢，属于生物制药行业的2024年，即将成为过去式。当海外生物科技融资回暖，国内一级市场依旧冰冻，企业融资难，投资人退出难、募资难；二级市场反弹了又没有完全反弹，有人股价翻倍，有人跌至历史低位；科创板IPO依旧没有破冰；有人手握百亿资金，有人捉襟见肘，徘徊在破产边缘

医疗中国创新药 2024-12-30

越来越多的海外biotech，想靠中国创新药翻身

越来越多海外biotech期望独立，即使是走投无路的biotech，也不想下牌桌。所以我们看到，海外biotech也正在成为BD、并购的发起方，而中国资产恰好成了他们的救命稻草。典型如今年初上

海外biotech 中国创新药 2024-12-27

人工耳蜗集采价格大降约75%；BMS引进阿尔茨海默病创新药物

又一批高值耗材国采结果出炉。12月19日，第五批国家组织高值医用耗材集中带量采购在天津开标产生中选结果，纳入人工耳蜗类及外周血管支架两类产品。本次集采人工耳蜗类耗材单套价格从平均20余万元降至5万元左右

人工耳蜗阿尔茨海默病 2024-12-20

康缘药业：新药入医保目录，生物药临床试验获批

“一体两翼”战略作者 | 胜马财经武可编辑 | 欧阳文在充满挑战与机遇的医药创新领域，各药企都在积极谋求突破与发展。近期，中医药创新领域龙头企业康缘药业的一系列动态引发广泛关注

新药研发 2024-12-05

新版国家药品医保目录公开，创新药成最大赢家

出品｜华博商业评论创新药或成2024医保国谈最大赢家，谈判成功率超过90%。 11月28日，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录调整情况。本次调整共新增91种药品，包括肿瘤用药、糖尿病等慢性病用药、罕见病用药、抗感染用药、中成药、精神病用药等

医保创新药 2024-12-03

2024“国谈”平均降价63%：91种新药进医保，超4成为“全球新”创新药

蓝鲸新闻11月28日讯（记者屠俊）11月28日上午，国家医保局召开新闻发布会，介绍2024年国家医保药品目录调整工作，并公布新版药品目录。结果显示，本次调整共新增91种药品，调出了43种临床已被替或长期未生产供应的药品

医保创新药儿童药仿制药抗肿瘤药 2024-11-29

近6成创新药在此诞生！2024长三角药械创新成果进展

引言中国生物医药产业发展指数CBIB2024·产业园区创新力20强名单中，长三角入榜数量最多，分别有8个高新区和经开区、7个专业园区入选，是最具创新力的区域之一。我们来盘一盘，2024年长三角地区生物医药产业创新成果进展

创新药新药研发生物制药仿制药中医药 2024-11-26

又一国产创新药NewCo出海；首药控股止损BTK抑制剂

NewCo模式继续受到关注。 11月7日，维立志博宣布，与Aditum Bio成立研发公司Oblenio Bio，并将CD3/CD19/BCMA三抗授权给Olenio Bio。通过此次运作，维立志博将收获3500万美元预付款和近期里程碑金额，以及5.79亿美元的开发、监管、销售里程碑金额

创新药新药研发 BTK抑制剂仿制药首药控股 2024-11-08

同比暴增近1400%，它会是中国创新药新王吗？

作者：泰罗，编辑：小市妹百利天恒，实现扭亏。 10月28日晚，百利天恒发布三季报显示，公司前三季度实现营业收入约为56.63亿元，同比增长1399.22%；对应实现的归属净利润约为40.65亿元，同比实现扭亏

百利天恒创新药医药癌症治疗 PD-1 2024-10-29

盘龙药业：风湿骨伤领域竞争力持续提升，中药创新药研发全面提速

日前，盘龙药业（002864.SZ）发布2024年第三季度报告。报告期内，公司实现营收2.62亿元，同比增长20.98%；归母净利润2991.84万元，同比增长0.23%。今年前三季度，公司实现营收7.17亿元，同比增长0.10%；归母净利润8957.17万元，同比增长6.5%

盘龙药业中药配方颗粒中药材化药仿制药 2024-10-29

“狗皮膏药”的牛市，创新药的眼泪

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。在已发布的半年报中，有两家公司以膏药为主业的公司引起了较大的关注。九典制药，营收13.66亿元，同比增长12.19%，净利润2.

创新药新药研发生物制药行业仿制药企业中医药 2024-09-20

科创板过会已有19个月，这家创新药公司再次中止IPO

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。出品｜公司研究室IPO组文｜曲奇 8月27日，必贝特中止科创板IPO，这是2024年内必贝特第二次中止IPO。与上一次财务资料过期不同，这一次必贝特是受到了会计师事务所天职国际的影响

必贝特创新药 IPO 免疫性皮肤病生物医药 2024-09-20

创新药巨头，上半年爆赚136亿

8月中下旬，恒瑞医药披露了半年报，财报显示，上半年恒瑞实现营收136.01亿，同比增长21.78%；实现净利润34.32亿，同比增长48.67%

互联网恒瑞医药 2024-09-14

【深度】新药研发如火如荼阿托品或将领跑眼科市场

低浓度阿托品滴眼液，因其在控制青少年近视方面的卓越表现，成为眼科市场关注的明星产品。阿托品是治疗近视的药物，是一种重要的生物碱，主要从茄科植物如颠茄、曼陀罗等中提取。阿托品适用于儿童青少年调节

新药研发创新药阿托品眼科生物碱 2024-09-10

【深度】质子泵抑制剂（PPI）市场规模不断增长我国创新药物研发进程有所加快

质子泵抑制剂以拉唑类药物为主，包括奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、兰索拉唑、泮托拉唑等。质子泵抑制剂（PPI），又称质子泵抑制药、H+/K+ATP酶抑制剂，指利用H+/K+ATP酶的酶活性产生抑酸作用的药物

质子泵抑制剂 PPI 胃病治疗创新药酶抑制剂 2024-09-02

创新药破内卷之道，藏在迪哲医药超预期财报中

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。复杂多变的形势下，中国医药行业正在经历着一场史无前例的寒冬。在这场寒冬中，无数曾经的明星企业遭到投资者的抛弃，甚至很多公司的股价已经跌去九成

创新药新药研发生物制药行业仿制药企业中医药 2024-08-30

只做创新药的微芯生物光环暗淡

微芯生物创新药白血病治疗肿瘤治疗临床实验 2024-08-29

恒瑞医药中报“喜忧参半”：增长依赖创新药

恒瑞医药(600276.SH)发布2024年中报成绩单，其今年上半年营业收入、归属净利润双双增长。只不过，光鲜的业绩背后，集采对仿制药的影响仍在持续，今年上半年这一业务板块仍在承压。据恒瑞医药介绍

恒瑞医药创新药 2024-08-27

恒瑞医药2024上半年业绩大增创新药收入超66亿元，同比增长33%

8月21日晚，恒瑞医药发布2024年上半年业绩报告。上半年恒瑞医药实现营业收入136.01亿元，同比增长21.78%；归属于上市公司股东的净利润34.32亿元，同比增长48.67%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润34.90亿元，同比增长55.58%

恒瑞医药医药投资生物疫苗创新药医疗器械 2024-08-26

中国创新药的出路

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。中国创新药，门前两条路：一条叫速度为王，一条叫全球市场。之所以中国创新药被很多投资者看衰，其本质原因在于产业过于内卷。内卷因何而

创新药新药研发生物制药仿制药中医药 2024-08-23

中国创新药黑马，又有新进展

作者：泰罗，编辑：小市妹中国创新药黑马百利天恒又有新进展。 8月18日晚间，百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往

百利天恒恒瑞医药君实生物创新药 BL-B01D1 2024-08-19

治疗早期阿尔茨海默病的新药得到了赞扬但也有争议

一项新研究指出，FDA 批准的治疗早期阿尔茨海默病的新药得到了赞扬，但也存在很多争议。《医学快讯》 8月10日消息独立医疗系统（Indepen

阿尔茨海默病失智症状有害蛋白质靶向治疗创新药 2024-08-12

职工医保个人账户可与近亲属共济；首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床

职工医保个人账户迎来再升级。 8月1日，依据《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，职工医保个人账户的资金可以用于家庭成员的医疗支出，实现了“家庭共济参保，扶老携幼”

医疗 CAR-T疗法职工医保血液学肿瘤治疗 2024-08-02

2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁

FDA再次提高费用。最近，FDA宣布，对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司，将需要支付430万美元的费用，比2024财年增加了约30万美元。对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元

医疗器械创新药 FDA新药生物制剂药明巨诺 2024-08-01

肠癌血检产品获FDA批准上市；默沙东、辉瑞发布财报

结直肠癌早筛市场迎来新成员。 7月29日，Guardant Health宣布，美国FDA已批准其Shield™血液检测技术，用于45岁及以上成年人的结直肠癌筛查，特别是针对那些处于平均风险水平的人群

肠癌血检结直肠癌筛查阿尔茨海默症 AD口服疗法创新药 2024-07-31

研发黑洞的世纪分歧，EMA给FDA投了反对票

在医疗监管的舞台上，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是两大权威机构。它们以各自的审慎态度和严格标准，对新药的安全性和有效性进行严格把关。当然，在某些药物审批上，它们也会出现明显的分歧

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-07-29

暴涨550%，中国创新药黑马，又盯上了港股

作者：小李飞刀，编辑：小市妹 2023年初以来，A股创新药指数跌幅达32%。其中，明星大白马华东医药大跌38%，君实生物大跌51%。然而一家科创板医药公司——百利天恒却累计大涨547%，最新市值641亿，强势杀入生物医药前八，令整个资本市场侧目

百利天恒创新药科创板华东医药集采政策 2024-07-24

全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格

7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享

医疗保障 FDA T细胞疗法英科医疗医药动态 2024-07-19

传奇生物给了创新药一个新“锚点”

近日，华尔街传来消息，传奇生物收到了收购要约。据《华尔街内幕》报道，传奇生物已聘请顶尖投行Centerview Partners协助董事会审查要约等事项。毕竟，像西达基奥仑赛这种年销售额预计超过100亿美元的药物，对于许多面临专利悬崖的大药企，可遇不可求

创新药传奇生物医疗科技生物制药艾伯维 2024-07-16

强生医疗科技任命中国区新总裁；原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

强生在华人事调整持续进行。 7月15日，强生公司宣布，周敏涛将担任其医疗科技中国区总裁，并向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报工作。同时，周敏涛也成为了强生医疗科技亚太区领导团队的一员

强生医疗 CAR-T疗法 LAG-3联合疗法 LAG-3融合蛋白疗法 2024-07-16

急需耐心资本的创新药，转机就在眼前？

当前，医药板块似乎成为了市场上的“冷门”，被诸如药价过低、医保集采压缩企业利润、国内行业前景黯淡等宏观因素所笼罩。这些论调让长期关注医药产业的投资者感到沮丧，不禁让人疑问：这一切难道仅仅是一个“故事”吗？然而，答案显然是否定的

创新药生物制药 ADC 药品监管 License-out 2024-07-16

中国最大创新药企被并购案或诞生

"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能

biotech 创新药 CXO 新冠疫苗仿制药 2024-07-15

创新药出海“局中局”

老大哥恒瑞医药开了个头，通过技术入股，与海外资本一起攒局，其他创新药企正在迅速跟进。 7月9日，康诺亚宣布，将两款临床早期双抗产品CM512、CM536在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Belenos公司

创新药恒瑞医药呼吸系统疾病 licensein 生物制药 2024-07-11

资本寒冬下，创新药企开始“造壳”融资

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。在资本市场不景气的时候，所有创新药企的日子都不好过。如今中国资本市场对于创新药产业的“嫌弃”，与上个世纪90年代美国投资者如出一辙

创新药企康诺亚 Biotech 基因疗法免疫治疗 2024-07-10

创新药成为政策持续鼓励的产业