FDA突破性疗法

“中国数字疗法第一股”？脑动极光问题明显，时间是不安之源

本文系深潜atom第862篇原创作品挑战在于，能否度过商业化中途困境花满楼丨作者深潜atom工作室丨编辑 2020年，国家药品监督管理局审批通过了首款数字疗法产品，加速了该赛道的发展。在

数字疗法数字药物脑动极光医疗器械临床医学 2024-11-18

不打价格战，CAR-T疗法在美国

前有诺华、吉利德两大巨头的CAR-T疗法获批多年，作为后来者的biotech，应该如何定价？对于国内大部分企业来说，答案可能不假思索：价格战。这也是过去大部分药物国产替代的逻辑。不过，英国生物科技企业Autolus给出了另外一个答案

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-11-15

生物合成NMN获突破，产量提升超100倍！哪些公司布局了长寿药？

10月24日，长寿药NMN概念震荡拉升。截至当日收盘，该板块指数大涨6.01%。个股方面，雅本化学收获20CM涨停，普利制药涨13.06%，特一药业、兄弟科技、金达威收获10CM涨停。消息面上，天

长寿药生物合成生物科技创新药 NMN 2024-10-24

2024，细胞疗法实体瘤爆发元年

如何来定义2024年的全球创新药？我们现在还无法给出一个确切的答案。但对于身处其中的细胞疗法来说，答案已经跃然纸上：细胞疗法实体瘤的爆发元年。 2月16日，Iovance 的Lifileucel获得FDA加速批准上市，用于治疗PD-1抗体治疗后进展的黑色素瘤

细胞疗法实体瘤时代 CAR-T疗法黑色素瘤医疗科技 2024-10-23

氨基一周｜mRNA明星企业破产；传奇CAR-T疗法在美国加速起飞

写在前面：嗨，亲爱的读者朋友们，氨基观察公众号最近推出了AI伙伴“氨基君”！欢迎您在公众号对话框中和“氨基君”聊天，无论是关于大健康产业的知识，还是其他

mRNA疫苗细胞研究基因工程生物材料传染病 2024-10-21

基因疗法第一网红，翻盘越来越难了

提到基因疗法，蓝鸟生物是绕不开的一个存在。 1992年，两位麻省理工学院的研究人员创立了蓝鸟生物的前身Genetix Pharmaceuticals。经过近20年的坚持，蓝鸟生物在基因疗法的努力方显成效

基因疗法 FDA 基因编辑疗法创新药细胞研究 2024-10-14

从神州细胞崛起，看药企的第一性原理

什么样的药企能够可持续发展？上世纪50年代，默沙东时任CEO乔治·W·默克说过一段制药界广为流传的话： “我们应当永远铭记，药物是为了人类而生产，而不是为了追求利润而制造

神州细胞创新药企创新药新冠疫苗 HPV疫苗 2024-09-29

精神分裂症治疗的历史性一夜

百时美施贵宝悬着的心可以放下了。 9月26日，精神分裂症领域迎来历史性一刻，Karuna研发的KarXT获得FDA批准上市。这意味着，百时美施贵宝的百亿豪赌初战告捷。去年12月22日，百时美施贵宝豪掷140亿美元收购Karuna，为的就是KarXT

医疗精神分裂症治疗创新药中枢神经毒蕈碱受体 2024-09-28

重大突破！我国发现能强效抑制艾滋病病毒的纳米抗体

快科技9月26日消息，据南京大学官微，该校科研团队从羊驼体内分离出一种抗体，它能够与艾滋病病毒受体结合。实验中，该抗体抑制艾滋病病毒的有效率超过99%，体现出良好的广谱性和抗病毒活性。据悉，临床上

强效抑制剂艾滋病病毒纳米抗体羊驼动物实验 2024-09-26

三分之一的橄榄球球员认为自己患有慢性创伤性脑病

一项新研究发现，三分之一的橄榄球球员认为他们患有慢性创伤性脑病，这些人更有可能报告认知症状，其中 25% 的人还报告了自杀念头。麻总百瀚 9月23日一项针对近 2,000 名前美国国家橄

橄榄球球员慢性创伤性脑病阿尔茨海默病神经病理学疾病 2024-09-25

我国生物制造政策盘点及代表性城市产业布局

生物制造是一种快速发展的交叉学科领域，将生物学、工程学和计算机科学相结合，以合成、改造和定制生物体来制造各种有用的产品。这一领域的进步7引领着生命科学和工业的变革，为医疗、能源、食品生产和环境保护等领域提供了前所未有的机会

生物制造生命科学医疗能源环境保护 2024-09-18

靶向并摧毁tau蛋白缠结的新疗法是未来阿尔茨海默病治疗的希望所在

科学家们已经开发出新的潜在疗法，这些疗法可以选择性地去除与阿尔茨海默病相关的 tau 蛋白聚集体，并改善小鼠的神经退行性病变症状。英国医

tau蛋白阿尔茨海默病蛋白质组学神经生物学 2024-09-14

创伤性脑损伤后慢性神经变性是可以预防的

一项新研究发现，创伤性脑损伤后慢性神经变性是可以预防的，但存在一个关键的时间窗，在此期间的治疗才是有效的。大学医院克利夫兰医学中心 9

创伤性脑损伤慢性神经变性阿尔茨海默病帕金森病 2024-09-11

研究人员开发新的阿尔茨海默病免疫疗法

研究人员正在开发一种针对阿尔茨海默病的新型免疫疗法，该疗法可同时靶向 Aβ 和 tau 蛋白。

阿尔茨海默病失智症状医药研究靶向治疗神经元细胞 2024-09-06

迈瑞医疗：研发驱动创新，数智化生态助力高端突破

文 / 三生 8月29日，迈瑞医疗发布2024年半年度报告。报告期内，公司实现营业收入205.31亿元，同比增长11.12%；实现归母净利润75.61亿元，同比增长17.37%，剔除汇兑损益影响后较上年同期增长22.13%，营收和归母净利润依旧维持双位数增长

迈瑞医疗医疗器械医疗设备体外诊断医学影像 2024-09-02

靶向肿瘤免疫微环境：TLR9激动剂的联合免疫疗法

前言在过去的十几年中，以免疫检查点抑制剂（ICI）为代表的免疫治疗取得了重大的临床突破。到目前为止，靶向PD-1PD-L1和细CTLA-4的ICI已被美国食品和药物管理局（FDA）批准用于临床治疗

靶向肿瘤聚糖药物开发创新药生物制药肿瘤治疗 2024-08-12

18A首现市值低于1亿港币的企业；东北制药收购细胞疗法企业

老牌药企将目光投向细胞疗法。 8月5日，东北制药发布公告称，计划收购细胞疗法企业鼎成肽源70%的股权。目前，鼎成肽源已构建起完整的TCR-T和CAR-T细胞治疗产品的技术平台及产品转化体系。 18A首现市值低于1亿港币的企业

医疗 18A 东北制药细胞疗法 TCR-T CAR-T 2024-08-07

TCR-T 疗法割裂的一日

细胞疗法领域再次迎来了一个具有里程碑意义的时刻。 8月1日，Adaptimmune宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准其TCR-T疗法Tecelra上市，用于治疗无法切除或转移性的滑膜肉瘤成人患者

医疗器械创新药生物医药细胞疗法 TCR-T疗法 2024-08-05

职工医保个人账户可与近亲属共济；首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床

职工医保个人账户迎来再升级。 8月1日，依据《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，职工医保个人账户的资金可以用于家庭成员的医疗支出，实现了“家庭共济参保，扶老携幼”

医疗 CAR-T疗法职工医保血液学肿瘤治疗 2024-08-02

2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁

FDA再次提高费用。最近，FDA宣布，对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司，将需要支付430万美元的费用，比2024财年增加了约30万美元。对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元

医疗器械创新药 FDA新药生物制剂药明巨诺 2024-08-01

肠癌血检产品获FDA批准上市；默沙东、辉瑞发布财报

结直肠癌早筛市场迎来新成员。 7月29日，Guardant Health宣布，美国FDA已批准其Shield™血液检测技术，用于45岁及以上成年人的结直肠癌筛查，特别是针对那些处于平均风险水平的人群

肠癌血检结直肠癌筛查阿尔茨海默症 AD口服疗法创新药 2024-07-31

研发黑洞的世纪分歧，EMA给FDA投了反对票

在医疗监管的舞台上，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是两大权威机构。它们以各自的审慎态度和严格标准，对新药的安全性和有效性进行严格把关。当然，在某些药物审批上，它们也会出现明显的分歧

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-07-29

【深度】折叠顶压球囊（FCB）是孔源性视网膜脱离治疗新技术我国临床研究正不断深入

作为孔源性视网膜脱离新型治疗技术，随着孔源性视网膜脱离治疗需求释放，折叠顶压球囊临床应用将不断深入。折叠顶压球囊（FCB）即折叠式顶压球囊，是一种超微创治疗孔源性视网膜脱离的新型眼科产品。折叠顶压球囊是折叠顶压球囊视网膜复位术（折叠顶压球囊巩膜外加压术）的核心产品

折叠顶压球囊孔源性视网膜脱离治疗临床研究眼科手术 2024-07-19

全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格

7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享

医疗保障 FDA T细胞疗法英科医疗医药动态 2024-07-19

传奇生物CAR-T疗法上半年销售额3.4亿美元

飞利浦呼吸机遭遇问题。最近，美国食品药品监督管理局（FDA）发布公告，以最高级别的召回令召回飞利浦公司生产的多款呼吸机。这些产品主要用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。然而，由于呼吸机的故障警报装置

医疗飞利浦呼吸机辐联科技诺和诺德创新药 2024-07-18

强生医疗科技任命中国区新总裁；原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

强生在华人事调整持续进行。 7月15日，强生公司宣布，周敏涛将担任其医疗科技中国区总裁，并向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报工作。同时，周敏涛也成为了强生医疗科技亚太区领导团队的一员

强生医疗 CAR-T疗法 LAG-3联合疗法 LAG-3融合蛋白疗法 2024-07-16

研究人员开发出了突破性的阿尔茨海默病治疗方法

一个由多所机构的神经科学家组成的团队开发了一种鼻腔疗法，可以清除阿尔茨海默病小鼠模型大脑中的有毒 tau 蛋白。

阿尔茨海默病鼻腔疗法小鼠模型有毒tau蛋白 2024-07-12

冲击“中国数字疗法第一股”，脑动极光凭的是“含科量”？

当AI进入脑科学领域，能创造多大的市场？对这一问题，脑动极光在试图给出答案。据了解，该公司正在朝“中国数字疗法第一股”进军，

医疗科技数字疗法脑科学 AI 脑动极光 2024-07-10

西藏药业，股权之争波澜又起，核心产品依赖性高

出品 | 财银社文章 | 贾茹编辑 | 何碧 2024年6月7日，上海证券交易所官网发布的《

西藏药业诺迪康药业投融资生物制剂心脑血管 2024-07-08

糖尿病疗法的“终极答案”

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。如何创造一家市值百亿美金的公司？方法很简单，只需要抓住临床空白，并做出一点点创新。很多时候，看似微小的创新，却足以重塑整个市场

糖尿病疗法胰岛素泵 AI程序设定胰岛素注射医疗器械 2024-07-08

决战多发性骨髓瘤BCMA CAR-T疗法大时代，谁能成为Best in Class？

BCMA CAR-T产品的发展前景备受瞩目，其在血液肿瘤治疗领域的应用正逐步成为现实，同时在自身免疫疾病治疗中的创新尝试也为市场描绘了新的增长蓝图。然而，尽管市场对BCMA CAR-T产品的未来充满期待，但目前尚难以预测哪款产品能够最终成为行业“天花板”

CAR-T疗法血液肿瘤治疗自身免疫疾病治疗生物科技 2024-07-03

失智症：有针对性的预防是一项良好的投资

对高危人群采取预防失智症的措施不仅可以提高生活质量，而且从经济角度来看也极具意义。

失智症阿尔茨海默病卫生保健系统护理技术 2024-06-28

研究发现一种保护性基因变异体有助于预防早发性阿尔茨海默病

在一个有早发性阿尔茨海默病遗传史的大家族中，携带一份 APOE3 Christchurch 基因变异的 27 名家族成员相较于未携带该变异的成员，疾病发作时间延迟了五年。

保护性基因变异体阿尔茨海默病 APOE3 基因研究失智症 2024-06-20

发展变化中的癌症细胞疗法

前言自2017年美国食品药品监督管理局（FDA）批准第一种CAR-T细胞产品以来，先后有6种CAR-T产品进入市场。今年早些时候，肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法lifileucel成为FDA批准的第一种用于实体瘤（转移性黑色素瘤）的细胞治疗产品

癌症细胞疗法 CAR-T细胞临床实验 CAR-NK细胞免疫学 2024-06-04

实体瘤治疗的历史性一夜

三代ALK抑制剂洛拉替尼，注定载入癌症治疗史册。今年ASCO会议第一天，洛拉替尼CROWN研究随访5年数据正式公布。数据显示，洛拉替尼一线治疗ALK阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的CROWN研究5年随访结果中，洛拉替尼组患者5年无进展生存率60%，中位无进展生存期仍未达到

实体瘤治疗 ALK抑制剂癌症治疗细胞研究生物科技 2024-06-04

泰德医药冲刺港交所：全球第三大专注于多肽的CRDMO，战略性专注于GLP-1领域

项目覆盖超过50个国家。本文为IPO早知道原创作者｜Stone Jin 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，泰德医药(浙江)股份有限公司（

泰德医药多肽 CRDMO GLP-1投融资 2024-06-03

历史性扭亏、诉讼余波康美何时“摘帽”？

往事何时休？作者：一然编辑：张戈风品：陈晨来源：铑财——铑财研究院做错事，总是要还的。

ST康美康美药业中药中医中药材 2024-05-24

昼夜节律性影响免疫治疗效果

免疫治疗目前是控制肿瘤的最有效手段之一，包括嵌合抗原受体（CAR）T细胞治疗或免疫检查点抑制剂治疗。最近的研究表明，免疫系统的总体功能受昼夜节律控制，白细胞以节律性的方式从血液迁移到淋巴结等组织，这与一天中特殊时间更好的抗原识别有关

免疫治疗 T细胞治疗免疫检查点抑制剂治疗动物实验 2024-05-22

mRNA疗法在代谢疾病领域展现良好前景

前言信使核糖核酸（mRNA）的治疗应用面临着许多挑战，涉及递送、耐久性、毒性、免疫原性和较差的疗效。然而，包括核苷修饰、序列优化和改进的递送系统在内的进步使越来越多的mRNA疗法进入临床试验，特别是用于治疗罕见的单基因疾病和某些癌症

mRNA疗法代谢疾病信使核糖核酸单基因疾病癌症治疗 2024-05-11

医学领域重大突破！谷歌发布最新AI模型AlphaFold 3，有望彻底改变药物发现

谷歌DeepMind发布了AlphaFold的新版本，这是一个变革性的机器学习模型，可以预测蛋白质的形状和行为。 AlphaFold 3不仅更加准确，而且还能预测与其他生物分子的相互作用，使其成为一种用途更广的研究工具

谷歌医学 AI模型 AlphaFold3 机器学习模型 2024-05-10