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快讯 2024-2-23，从NMPA官网公示Takeda公司的注射用替度格鲁肽（商品名瑞唯抒®）已正式获批上市，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。

GLP-2 替度格鲁肽短肠综合征 SBS 创新药 2024-02-26

根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示

推想医疗 AI产品 2022-07-06

根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想医疗胸部骨折CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，用于胸部骨折的影像辅助分诊。这不仅意味着NMPA第一张多类型胸部骨折AI三类证的诞生，更是推想医疗在胸部领域获批的第三张NMPA三类证

医疗AI 胸部骨折 2022-05-09

2021年7月23日，从中国药品监督管理局（NMPA）官网获悉，深圳步锐科技旗下全资子公司湖南步锐生物科技有限公司（后简称：步锐科技）自主研发的“人体呼出气检测质谱仪”获得了国家二类医疗器械注册认证，产品适用于人体呼出气中小分子挥发性特征代谢物进行检测分析

科技呼气检测 2021-08-18

2021年8月2日，泰诺麦博生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验（IND）。该药物为重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病

抗体单克隆呼吸道 2021-08-03

动脉网第一时间获悉，继获批中国创新AI产品NMPA三类证后，深睿医疗今日宣布已完成数亿元C＋轮融资。本轮融资由中关村龙门投资领投，上海联新资本等机构跟投，老股东君联资本本轮继续跟投加码。至此，深睿医疗已在四年内完成五轮融资，融资速度和融资规模稳居行业赛道前列

深睿医疗医疗人工智能融资医疗A 2020-12-15

数字药品是一个全新的概念，包含了基于临床证据的软件或硬件，这些产品能用来测量或干预人类的健康。如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。2017年，世界上首款数字药物获得FDA（美国食

数字药品 FDA NMPA 2020-11-06

小小一支注射笔，看似平平无奇，但在我国却鲜有自有品牌，绝大部分依赖于进口。而导致这一局面的原因是，注射笔结构属于专利集中度非常高的领域，超过1500项，绝大多数结构均被国外企业抢注，开发难度极高。放眼

翰尔西医疗注射笔 NMPA认证 2020-09-01

历经5年时间的倾心研发，2019年12月申淇医疗自主研发的核心产品——药物涂层球囊顺利拿到了国产第二张注册证，同时，其左心耳封堵器产品也进入临床阶段、并有十几款心血管产品在研。

申淇医疗药物涂层球囊 NMPA审批 2020-05-28

3月31日，国家药监局药品监管司召开了2020年药品上市后监管工作重点任务部署视频会议。要求各级药品监管部门做好疫情防控相关药品质量监管工作，妥善做好出口药品质量监管，严格规范药品出口证明管理，对不符

医疗物资出口需要国内注册证 NMPA 疫情防护产品医疗物资 2020-04-02

2019年12月13日，凯联医疗科技（上海）有限公司，（简称“凯联”）自主研发的新一代胰岛素泵获得国家药品监督管理局颁发的注册证。近年来，随着人们生活水平不断提高,生活习惯与生活方式的改变, 1型及2型糖尿病的发病率逐年升高，糖尿病作为一种常发病和多发病

凯联医疗胰岛素泵 2019-12-27

2019年9月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布声明称，一些雷尼替丁药物（包括Zantac等为人熟知的治疗胃溃疡药品）含有一种称为N－亚硝基二甲胺（NDMA）的亚硝胺杂质。同日，欧洲药品管理

缬沙坦亚硝胺杂质管理 2019-10-29