临床进展

去铁酮加速阿尔茨海默病临床试验中的认知能力下降

一项 II 期、双盲、安慰剂对照随机临床试验的结果表明，去铁酮会加速阿尔茨海默病试验中的认知能力下降。《医学快讯》11月11日由墨尔本大学（University of Melbourne）牵头、26 名研究人员参与的跨机构研究发现，去铁酮这种减少铁元素的药物会加速早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降

去铁酮：阿尔茨海默病基因研究失智症遗传学 2024-11-13

肿瘤生物标志物TMB的挑战和研究进展

前言肿瘤突变负担（TMB），定义为癌症基因组中存在的体细胞非同义突变总数，在癌症类型中各不相同。TMB是衡量肿瘤突变数量的指标；突变越多，新抗原越多，其中一个或多个自身新抗原具有免疫原性并触发T细胞反应的几率就越高

肿瘤生物标志物 TMB 癌症基因研究免疫基因免疫系统 2024-09-26

2024年8月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要2024年8月，医疗器械方面，FDA有5个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了12个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1110项，占30.8%

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-09-23

2024年8月全球医药创新成果进展

引言 2024年8月，全球批准多款新药上市。FDA批准15款新药（NDA/BLA），其中包括4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），5款生物制品药物（BLA）

医药创新药 FDA 生物制药医疗器械分子实体药物 2024-09-11

我国首款猴痘疫苗获批临床；复星医药A型肉毒素获批上市

国产猴痘疫苗研发取得新进展。 9月9日，根据CDE官网消息，上海生物制品研究所的MVA株猴痘减毒活疫苗获得临床试验许可，该疫苗适用于预防由猴痘病毒感染引起的疾病。值得注意的是，这标志着我国首款获批进入临床试验阶段的猴痘疫苗，预计将在预防和控制猴痘病毒所致疾病方面发挥重要作用

医疗猴痘疫苗复星医药 A型肉毒素创新药 2024-09-10

百诺医药创业板IPO终止；礼来长效胰岛素两项3期临床试验结果积极

又一家药企折戟IPO。 9月5日，深圳证券交易所官网显示，山东百诺医药股份有限公司创业板上市申请终止。目前，沪深交易所的上市难度，仍然较大。礼来再迎好消息。 9月5日，礼来宣布，每周一次胰岛素

医疗百诺医药礼来长效胰岛素阿斯利康 2024-09-09

赛诺菲BTK抑制剂自免适应症三期临床成功；先声药业引进塔吉瑞ALK/ROS1抑制剂

BTK在自身免疫适应症的研发领域又迈出了新的一步。 9月2日，赛诺菲宣布，其BTK抑制剂托勒布替尼在HERCULES 3期研究中取得了积极结果，表明托勒布替尼在延缓非复发性继发性进展性多发性硬化症患者确诊残疾进展的时间上，达到了优于安慰剂的主要终点

赛诺菲 BTK抑制剂自免适应症先声药业创新药 2024-09-03

上海印发自体CAR-T监管规定；诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床

自体CAR-T监督管规定来了。 8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-08-29

【聚焦】腺苷蛋氨酸临床应用广泛市场发展空间较大

持续IHC可导致及诱发肝硬化、肝损伤、肝衰竭、肝癌等病变，而体外补充腺苷蛋氨酸是改善IHC的重要治疗手段。腺苷蛋氨酸又称S-腺苷-L-甲硫氨酸，是存在于体内的一种天然活性物质。腺苷蛋氨酸可参与体内重要的生化反应，主要作用机制有转甲基、转丙胺基、转硫基等

腺苷蛋氨酸 IHC 肝病治疗慢性肝病肝内胆汁淤积症 2024-08-23

中国创新药黑马，又有新进展

作者：泰罗，编辑：小市妹中国创新药黑马百利天恒又有新进展。 8月18日晚间，百利天恒公告，公司自主研发的创新生物药注射用BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往

百利天恒恒瑞医药君实生物创新药 BL-B01D1 2024-08-19

2024年7月全球医药创新成果进展

年度数据报告出炉，点击图片订购引言 2024年7月，全球批准多款新药上市。FDA批准12款新药（NDA/BLA），其中包括1款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），2款生物制品药物（BLA）

创新药新药研发生物制药行业仿制药企业中医药 2024-08-15

2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年7月，医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了8个创新器械上市，医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1190项，占33.15% 01

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-08-13

【深度】谷户钩（TMH）为房角专用切开刀临床应用价值较高

谷户钩内路小梁切开术临床应用价值高，谷户钩作为其关键器械，市场需求空间较大。谷户钩（TMH）是一种用于内路小梁切开术（房角切开术）的房角专用切开刀。谷户钩包括3把刀，即直钩、左钩、右钩，直钩从颞侧上方入路，左钩、右钩适合从鼻侧入路

谷户钩房角切开术临床应用医疗器械手术治疗 2024-08-08

职工医保个人账户可与近亲属共济；首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床

职工医保个人账户迎来再升级。 8月1日，依据《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，职工医保个人账户的资金可以用于家庭成员的医疗支出，实现了“家庭共济参保，扶老携幼”

医疗 CAR-T疗法职工医保血液学肿瘤治疗 2024-08-02

【洞察】体外二氧化碳清除系统（ECCO2R）临床应用前景广阔我国市场尚处于发展初期

ECCO?R是基于体外膜氧合（ECMO）技术发展起来的，但其血流量要求较低，氧合能力有限，可填补ECMO与传统呼吸机技术的衔接空白。体外二氧化碳清除系统（ECCO?R）通常由回流通路、引流管、人工膜肺、驱动泵等部分组成

体外二氧化碳清除系统呼吸机体外膜氧合血液净化技术 2024-07-25

药捷安康：无商业化临床试验费用大增，2025或见初效

《港湾商业观察》黄懿 6月27日，药捷安康（南京）科技股份有限公司（下称“药捷安康”）向港交所递交招股书，拟主板挂牌上市，中信证券、华泰国际为联席保荐人。最新的消息，药捷安康已委任中信里昂、华泰国际、交银国际为其整体协调人

药捷安康 A股 IPO 生物制药心脏代谢疾病 2024-07-25

【深度】折叠顶压球囊（FCB）是孔源性视网膜脱离治疗新技术我国临床研究正不断深入

作为孔源性视网膜脱离新型治疗技术，随着孔源性视网膜脱离治疗需求释放，折叠顶压球囊临床应用将不断深入。折叠顶压球囊（FCB）即折叠式顶压球囊，是一种超微创治疗孔源性视网膜脱离的新型眼科产品。折叠顶压球囊是折叠顶压球囊视网膜复位术（折叠顶压球囊巩膜外加压术）的核心产品

折叠顶压球囊孔源性视网膜脱离治疗临床研究眼科手术 2024-07-19

2024上半年全球医药创新成果进展

引言 2024年上半年，NMPA批准创新药28个品规（20个品种）上市，数量上与2023年上半年保持一致。包含19个品规（12个品种）化药、6个品规（5个品种）生物制品、3个品规（3个品种）中药

创新药新药研发生物制药行业仿制药企业中医药 2024-07-17

2024上半年全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年上半年，医疗器械方面，FDA有13个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了24个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共6740项，占35.60%

医疗器械体外诊断试剂创新器械防护器械口腔科器 2024-07-15

64%临床成功率，你信吗？

一生九死，是对创新药研发最好的概括。根据BIO等组织发布的关于药物临床开发成功率的报告，其在统计完9704个药物的1.27万个临床开发项目后发现，2011年至2020年十年间，药物开发项目从1期临床到获得FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年

临床成功率创新药 RNAi药生物制剂基因表达 2024-07-01

2024年5月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年5月，医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市，境内医疗器

医疗器械整形手术器械放射科器械体外诊断试剂 2024-06-26

“老药新价”紧急刹车；AI重新定义临床效率

"氨基周末"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基周末"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能

AI 医保基因治疗 CAR-T自免 HPV疫苗 2024-06-24

2024年5月全球医药创新成果进展

引言 2024年5月，全球批准多款新药上市。FDA批准6款新药（NDA/BLA），包含4款生物制品药物（BLA）；NMPA批准5个品规（5个品种）创新药上市，4款为化药，1款为生物制品。中美上市的11款新药中，4款用于治疗非小细胞肺癌，3款用于治疗糖尿病相关复发症

创新药生物制药糖尿病癌症治疗靶向药 2024-06-20

【聚焦】视网膜疾病群体不断扩大视网膜手术机器人临床应用前景广阔

视网膜手术机器人为视网膜疾病临床治疗提供了可行方案，其不仅缓解了眼科医师资源稀缺问题，还有助于提高眼科诊疗效率和可及性。视网膜手术机器人是指可用于视网膜手术的一类眼科手术机器人。视网膜

视网膜疾病手术机器人临床手术眼科诊疗眼底手术 2024-05-30

巨额分红与大幅下调募资金额，小方制药注册生效半年后仍无进展

《港湾商业观察》施子夫 2022年7月1日，上海小方制药股份有限公司（以下简称，小方制药）递表上交所板，2023年9月1日公司提交了注册申请，并于同年12月19日获得生效。离挂牌上市仅有一步之遥的小方制药注册生效半年后何以未有动作，在当前IPO严格监管的环境下，这不禁更令外界担忧

小方制药外用药炉甘石洗剂生物制药 2024-05-28

2024年4月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年4月，医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共885项，占27.56%

医疗器械骨科器械整形手术放射科器械心血管器械 2024-05-22

蝴蝶效应，被战争波及的国际临床

两年前，俄乌冲突爆发时，医学界广泛讨论的话题是：战争将如何影响当地的国际临床试验？然而，在当时，这一问题并没有一个明确的答案。毕竟，没有确凿的证据显示战争对临床试验产生了哪些具体影响。战争初期，人们更关注个人安全而非临床试验

国际临床试验 FDA 药企恒瑞医药创新药 2024-05-20

闪光刺激治疗癫痫的临床试验

一项针对癫痫患者的临床试验让研究人员以前所未有的精确度量化了闪烁疗法的效果。佐治亚理工学院 5月9日消息

闪光刺激癫痫治疗临床试验阿尔茨海默病闪烁疗法 2024-05-13

2024年3月全球医药创新成果进展

引言 2024年3月，全球批准多款新药上市。FDA批准14款新药（NDA/BLA），包含4款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），4款

创新药生物制药仿制药医疗器械 PD-1抗体 2024-04-26

推行动物实验替代计划，临床前CRO巨头的“阳谋”

动物实验，可以说是当今世界最有争议的话题之一。动物实验是目前新药开发必经的临床前验证过程，是推进人类医学与生命科学发展的必要的“恶”。某种程度上，动物实验≈临床前实验，其重要性不言而喻

临床CRO 动物实验创新药药物实验类器官培养 2024-04-25

2024年３月全球医疗器械创新成果进展报告

医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1614项，

医疗器械体外诊断试剂创新器械 FDA 牙科 2024-04-24

RSV疫苗的研究进展

前言呼吸道合胞病毒（Respiratory syncytial virus, RSV）属于副黏病毒科的肺病毒属，有包膜，基因组为非分节段的单负链RNA，主要编码10种蛋白质，即融合蛋白

RSV疫苗呼吸道合胞病毒副黏病毒科肺病毒属基因研究 2024-04-22

抗血管生成与ICI联合疗法临床试验的经验教训

前言抗血管生成药物，通常是靶向VEGF–VEGFR途径的抗体或酪氨酸激酶抑制剂，是目前临床证明可提高免疫检查点抑制剂（ICIs）疗效的少数组合之一。这种临床益处已在不同癌症类型的关键III期试验中得到证明，然而，许多III期临床试验也出现了阴性结果

抗血管生成药 ICI联合疗法临床试验肿瘤治疗医疗科技 2024-04-16

个性化模型揭示阿尔茨海默病进展中的隐藏模式

一种新型数学模型为更好地预测和治疗阿尔茨海默病带来了希望。杜克大学医学院 4月2日消息目前，大多数阿尔茨海默病的数学模型都是理论模型，侧重于短期内无法在患者中测量的分子和细胞水平变化

阿尔茨海默病数学模型生物标志物医疗诊断认知障碍 2024-04-12

万泰生物回应业绩下滑称九价HPV疫苗扩龄影响，公司九价HPV疫苗临床试验正常进行

2023年净利润剧降70%，万泰生物二价HPV疫苗销量暴跌，九价HPV疫苗扩龄成主因 4月8日，万泰生物举办了2023年度业绩说明会。日前，万泰生物发布的2023年度报告中显示，2023年，公司实现营业收入55.11亿元，同比下降50.73%；实现净利12.48亿元，同比下降73.65%

万泰生物九价HPV疫苗临床试验二价HPV疫苗 2024-04-09

CpG疫苗佐剂的研究进展

前言 CpG 寡聚脱氧核苷酸（CpG-ODN）是一种免疫调节合成寡核苷酸，通过特异性地刺激Toll样受体9（TLR-9），诱导细胞免疫和体液免疫，增强机体免疫应答。机体在感染后，病原

CpG疫苗佐剂免疫调节寡核苷酸重组蛋白临床研究 2024-04-08

【洞察】原位转分化技术在神经系统疾病治疗领域应用前景广阔临床转化进程将不断加快

近年来，全球布局原位转分化技术的企业在不断增加，从国内市场来看，纽伦捷生物、神曦生物、鲸奇生物等企业为代表性企业。原位转分化技术是诱导性多能干细胞（iPSC）技术上迭代发展起来的新一代细胞重编程技术

原位转分化技术神经系统疾病治疗基因疗法神经元再生修复 2024-03-29

2024年2月全球医疗器械创新成果进展报告

医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共601项，占33.13%

医疗器械心血管器械牙科器械整形手术医疗科技 2024-03-21

创新药“价值巨浪”：临床、患者、社会的终极交汇

随着医疗行业的快速发展，国产创新药物如潮水般涌现，引发了一个避无可避的讨论：在这众多药物中，哪些真正具有价值？大多数药企可能会强调满足“临床未满足需求”是关键。‍ 然

创新药子宫内膜异位症治疗宫颈癌创新药亚虹医药 2024-03-21

创新药首入政府工作报告！2月全球医药创新成果进展

引言 “加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。”在今年的《政府工作报告》中，创新药首次被提及，这将给创新药行业发展带来信心，“全链条支持创新药”时代加速到来

创新药生物制药中药新分子实体药物再生医学 2024-03-20