器械CDMO

中国医疗器械，海外治病救人

文源 | 源媒汇作者 | 胡青木编辑 | 苏淮 2025年开年没多久，一家名为联影医疗的中国医疗器械企业，在大洋彼岸的美国德克萨斯州最大城市休斯顿，宣布了一项重大决定——扩产

医疗器械海外治病 2025-01-17

2024年8月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要2024年8月，医疗器械方面，FDA有5个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了12个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1110项，占30.8%

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-09-23

1000亿灰飞烟灭，医疗器械巨头，被资本狠狠抛弃！

作者：小李飞刀，编辑：小市妹 2022年8月，中国第二大医疗器械巨头联影医疗登陆科创板，当年市值最高突破1770亿。但短短两年时间，股价就惨遭腰斩。截至9月19日，公司最新市值773亿，创历史新低，较历史高峰蒸发约1000亿

联影医疗助听器医疗器械精密器械智能制造 2024-09-20

诺华2亿美元扩建核药新工厂；海南自由贸易港推行药品、医疗器械 “零关税”政策

核药产能扩张进行时。 9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。据悉，诺华此次共投资了2亿多美元用于建厂，新工厂的资质和监管审批预计将于2026年完成

医疗医疗器械核药放射性药物疗法诺华 2024-09-06

国产透析器械逆袭，野心家的舞台

中国目前有超过1.3亿慢性肾脏病患者，其中接近100万人需要接受透析治疗。这一患者群体的数量，可能仍以每年10%-20%的速度快速增长。然而，在国内肾透析业务领域，虽然出现占据绝对主导地位的巨头公司，但市值较海外巨头差距不小

医疗器械透析器械慢性肾脏病威高血液血液净化治疗 2024-08-19

2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年7月，医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了8个创新器械上市，医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1190项，占33.15% 01

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-08-13

2024上半年全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年上半年，医疗器械方面，FDA有13个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了24个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共6740项，占35.60%

医疗器械体外诊断试剂创新器械防护器械口腔科器 2024-07-15

多肽CDMO大举加码产能，泰德医药被“贱卖”后赴港IPO

作者：苏杭出品：洞察IPO 6月25日，诺和诺德宣布旗下司美格鲁肽注射液产品（诺和盈）减重适应症国内获批上市，赢得了广泛的关注。同一天，中国生物制药下属企业正大天晴开发的利拉鲁肽注射液（贝乐林），获得国家药监局的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖

ipo 生物制药港股多肽CDMO 泰德医药 2024-07-01

2024年5月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年5月，医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市，境内医疗器

医疗器械整形手术器械放射科器械体外诊断试剂 2024-06-26

【洞察】我国医美器械市场规模不断增长国产品牌主要集中在中低端市场

医美器械属于医疗器械，其研发生产对企业技术、人才、资金等要求要求较高，行业具有较强进入壁垒。医美器械，指的是除药物外应用在医学美容相关的医疗器械产品，包括有源手术器械、骨科手术器械、无源植入器械、物理治疗器械等

医美器械医疗器械源手术器械骨科手术器械 2024-06-12

抄底MNC，凯莱英接手辉瑞CDMO欧洲工厂

近两年来，降本增效成为了MNC的主旋律。例如，辉瑞在2023年提出，要缩减35亿美元的运营成本。这背后离不开裁员。作为降本增效的一部分，辉瑞需要缩减英国Sandwich Site小分子活性药物成分试验工厂及其部分开发实验室的成本

MNC 辉瑞 CDMO 凯莱英生物安全法 2024-05-23

2024年4月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年4月，医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共885项，占27.56%

医疗器械骨科器械整形手术放射科器械心血管器械 2024-05-22

2024年３月全球医疗器械创新成果进展报告

医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1614项，

医疗器械体外诊断试剂创新器械 FDA 牙科 2024-04-24

2024年2月全球医疗器械创新成果进展报告

医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共601项，占33.13%

医疗器械心血管器械牙科器械整形手术医疗科技 2024-03-21

花至、觅光仍未获医疗器械证，家用射频美容仪市场大洗牌？

美容仪花至觅光医疗器械证医美智能制造 2024-03-20

创新医疗器械获批数量创纪录，谁的美好时代？

创新硬实力企业的商业变现之路，正在加速。在国家鼓励创新、深化审评体制改革的背景下，不管是创新药还是创新器械，上市节奏明显加快。过去几年，创新医疗器械获批数量呈逐年递增趋势，并在2023年创下新高：获批61个产品，同比增长11%

创新医疗器械微创集团手术机器人联影医疗创新药 2024-03-13

2024年1月全球医疗器械创新成果进展报告

2024年1月，医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了1个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共928项，占30.64%

医疗器械 FDA 整形手术器械放射科器械牙科器械 2024-02-23

人口老龄化大蛋糕来了，医疗器械需求激增

1962年到1975年，短短13年的时间，新中国出生了3.6亿人口。是史上最高生育高峰，上世纪80年代以来，这部分人口作为劳动力主力，支撑了40年的改开进程。如今，他们陆续步入60岁。很多人担心老龄化，其实对于中国这个体量巨大的国家来说，很多小国家使用的指标已经没有参考价值

垦拓流体医疗设备迈瑞医疗精密零部件智能制造 2024-02-02

年报：2023年全球医疗器械创新成果进展报告

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言 2023年医疗器械方面，FDA有36个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了61个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共13232项，占32.98%

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-01-11

科创板三大医疗器械巨头研发实力深度解析

随着医疗技术的不断创新和人们健康意识的提高，医疗器械行业面临着前所未有的机遇与挑战。智能医疗、数字医疗、精准医疗等新兴领域如雨后春笋般崭露头角，为整个行业注入了新的活力，带来了更多的增长点。然而，尽管

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-12-18

中国医疗器械出海：技术平权时代的投资新机遇

尽管联合国《世界人权宣言》第25条规定了人人有权享受足够的生活水准，包括医疗和必要的社会服务，但现实却并非如此。无论是发达国家还是发展中国家，医疗资源的分配不均问题普遍存在，这成为了一个全球性的挑战

医疗器械医疗保险迈瑞医疗海尔生物联影医疗 2023-12-15

【数据】2023年11月全球医疗器械创新成果进展

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言 2023年11月，医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了6个三类

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-12-08

成渝城市群医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

引言成渝城市群以重庆、成都为中心，是西部大开发的重要平台，是长江经济带的战略支撑，也是国家推进新型城镇化的重要示范区。主要包括重庆29个区县及四川省15个城市

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-11-23

【数据】2023年10月全球医疗器械创新成果进展

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言 2023年10月，全球医疗器械审批方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了3个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1117项，占37.71%

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-11-14

京津冀地区医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言京津冀地区是中国的“首都经济圈”，2018年11月，中共中央、国务院明确要求以疏解北京非首都功能为“牛鼻子”推动京津冀协同发展

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-10-19

珠三角医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言珠三角城市群由广州、佛山、肇庆、深圳、东莞、惠州、珠海、中山、江门九个城市组成。作为我国五大城市群之一，在我国现代化建设大局和开放格局中具有举足轻重的战略地位

珠三角创新医疗器械药监局无源植入器械医用成像器械 2023-09-22

觅光的红与黑：网红品牌直面III类医疗器械监管

文|天峰来源|博望财经成立不到十年，觅光愈发红得发紫。 2023年7月19日，福布斯中国披露了“2022福布斯中国新锐品牌Top 100”榜单，觅光成功入选该榜单

医疗器械觅光美容仪电商直播 2023-08-23

长三角医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言长三角城市群作为我国五大城市群之一，在我国现代化建设大局和开放格局中具有举足轻重的战略地位。2019年上海、江苏、

医疗器械生物医药医用成像器械无源植入器械监护器械 2023-08-14

抛弃CDMO业务，一家转型失败的Biotech

有人能将一手烂牌打成王炸，也有人把一手好牌打得稀烂。Emergent就是后者。过去十几年间，Emergent业绩平平，但新任CEO提出的转型CDMO策略，让Emergent的命运齿轮开始转动。转型的Emergent运气极佳

Biotech CDMO 创新药生物制药疫苗研发 2023-08-14

再鼎医药二季度产品收入同比增长45%；康希诺进军CDMO业务

8月8日，再鼎医药发布二季报。二季度公司产品收入合计为6890万美元，同比增长45%；按固定汇率计算同比增长53%。研发开支7668.2万美元，同比增长16.04%。一款First in class药物能有多疯狂？Vistagen公司向我们展示了答案

再鼎医药生物制药医疗器械康希诺创新药 2023-08-09

【深度】气管插管导管是抢救患者重要医疗器械全球市场持续增长

气管插管术是抢救呼吸功能障碍患者、进行心肺复苏的重要技术，因此气管插管导管在抢救患者生命、降低死亡率方面意义重要，是急救科与麻醉科不可或缺的医疗器械。气管插管术，是将特制导管经声门置入气管或支气管的医疗技术，可保持患者呼吸道通畅，为患者通气供氧、呼吸道吸引提供通道

气管插管术心肺复苏医疗器械临床医学呼吸系统疾病 2023-08-02

盘一盘医疗器械的赛道逻辑

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。医疗器械是医药行业除创新药之外的另一投资重点，它与创新药赛道最大的不同在于，医疗器械的投资逻辑更偏向于传统制造业，并没有创新药那种不成功便成仁的大起大落

医疗器械医疗集采 IVD赛道内窥镜检测仪器 2023-07-28

我国医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言我国境内进行医疗器械生产和经营活动需要获得相关的资质，医疗器械生产企业生产一类医疗器械需要持有医疗器械生产备案证，生产二、三类器械需要持有医疗器械生产许可证

医疗器械创新药生物医药医疗影像体外诊断试剂 2023-07-25

ADC热潮下的新机遇，CDMO市场开启竞逐赛

ADC是当前最受关注的创新药赛道之一。自2018年开始，ADC药物全球销售额迅速增长，由最初的20亿美元上升至2022年的79亿美元，复合年增长率达到40.4%。未来，这一数字势必会继续增长。在研药品数量还在攀升，目前全球有222款ADC候选药物进入临床阶段

ADC 抗体肿瘤试验靶向药物临床研究 2023-07-19

海外厂商拿到辉瑞CDMO订单国内上市公司能否继续“喝汤吃肉”？

《投资者网》蔡俊近期，辉瑞与海外厂商签订CDMO的新闻不断发酵。 CDMO的直译为合同研发组织，是CMO（外包生产）的升级版。两者的区别，在于CMO仅提供生产服务，CDMO更强调生产工艺的研发和创新，即在临床阶段的早期就与客户深度合作，为其开发工艺并提供吨级的定制生产

辉瑞 CDMO 小分子药创新药生物制药 2023-07-17

家用医疗器械战况：海尔生物“攻”，鱼跃医疗“守”

疫情话题淡出了人们生活，医药、保健的关注度不降反升，血压计、血糖仪、洗鼻器等产品热度不断攀升，这些操作简单、体积小巧、携带方便且相对智能的家庭医疗器械成为家庭消费的“新宠”。家用医疗器械的消费热度体现在消费榜单上

海尔生物鱼跃医疗 2023-07-07

5月全球最新获批药品和器械盘点

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要 2023年5月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准19款新药（NDA/BLA），包含6款新获批的新分子实体药物（

医疗器械 FDA 体外诊断试剂仿制药创新药 2023-06-14

金百泽科技亮相中国国际医疗器械博览会 | 尽显医疗领域硬实力

5月14日，第87届中国国际医疗器械博览会在上海国家会展中心盛大开幕。金百泽科技携数十款应用于医疗领域的硬件创新产品及解决方案亮相，“造物链接设计与制造，共享医疗硬件研发与创新梦工场”，金百泽科技集中展现领先技术与创新实力，引来众多现场专业人士的关注

医疗器械金百泽造物工场 2023-05-15

【深度】国内心脏电生理介入器械市场潜力不断凸显国产替代进程正不断加快

当前在国内老龄化进程不断加快以及社会生活压力不断增加背景下，心律失常、房颤患者数量不断增加，电生理手术量持续上涨，进而带动心脏电生理介入器械需求不断增加。心脏电生理介入器械是指应用于电生理手术中，发挥着诊断心律失常、治疗快速性心律失常（尤其是房颤）作用的医疗器械

心脏电生理介入医疗器械电生理手术二维消融三维消融 2023-05-15

全球自动化技术领先企业首次亮相春季医疗器械博览会！

5月14至17日，2023中国国际医疗器械博览会（CMEF）将在国家会展中心（上海）拉开帷幕。以“智行致远，慧领健康”为主题，自动化技术和技术培训领域的全球领先企业费斯托（Festo）首次亮相CMEF春季展，展示适用于生命科学行业的自动化技术及创新解决方案

自动化技术医疗器械费斯托 2023-05-12