国产器械

国产分子，又诞生了一个全球BIC

泽布替尼、西达基奥仑赛之后，谁是下一个国产10亿美元分子？答案逐渐浮出水面。 11月12日，和誉医药公布了CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib的关键3期临床MANEUVER顶线数据。临

医疗国产分子 BIC TGCT适应症 CSF-1R抑制剂 2024-11-13

又一国产创新药NewCo出海；首药控股止损BTK抑制剂

NewCo模式继续受到关注。 11月7日，维立志博宣布，与Aditum Bio成立研发公司Oblenio Bio，并将CD3/CD19/BCMA三抗授权给Olenio Bio。通过此次运作，维立志博将收获3500万美元预付款和近期里程碑金额，以及5.79亿美元的开发、监管、销售里程碑金额

创新药新药研发 BTK抑制剂仿制药首药控股 2024-11-08

【洞察】血管化器官芯片应用前景广阔我国产业化进程将不断推进

基于微流控技术的血管化器官芯片，能够在微流体装置上实现多重微环境的再现和调控，为深入探究血管化组织和器官的生理和病理过程提供了新途径。血管化器官芯片是通过微流控、控制科学等技术手段，模拟人体毛细血管组织微环境的一种生物芯片

血管化器官芯片微流控技术微流体装置多重微生理环境 2024-10-23

2024年8月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要2024年8月，医疗器械方面，FDA有5个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了12个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1110项，占30.8%

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-09-23

1000亿灰飞烟灭，医疗器械巨头，被资本狠狠抛弃！

作者：小李飞刀，编辑：小市妹 2022年8月，中国第二大医疗器械巨头联影医疗登陆科创板，当年市值最高突破1770亿。但短短两年时间，股价就惨遭腰斩。截至9月19日，公司最新市值773亿，创历史新低，较历史高峰蒸发约1000亿

联影医疗助听器医疗器械精密器械智能制造 2024-09-20

ESMO 2024｜国产ADC“争艳”巴塞罗那

美国的ASCO，欧洲的ESMO。 1975年成立的欧洲内科肿瘤学会（ESMO），拥有来自172个国家和地区的超过35000名肿瘤专业人士代表，是享誉全球的肿瘤学术组织。 2024年ESMO大会将于

医疗 ESMO 恒瑞医药创新药国产ADC 2024-09-13

等一个影像学设备的国产巨头

医疗器械的崛起，有时候是需要等待一个恰当的时机。过去几年，影像学设备的国内玩家们，显然等到了这个机会。政策从研发到商业化层面的支持，再加上疫情的催化，包括联影医疗、东软医疗等企业的发展走上快车道。当然，与其说机会是等来的，更不如说是搏来的

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-09-13

“重磅”BD后，解散的biotech；国产疫苗卷价格，海外疫苗卷价型

"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能

医疗 biotech 国产疫苗 CAR-T继续 TCE双抗 2024-09-09

诺华2亿美元扩建核药新工厂；海南自由贸易港推行药品、医疗器械 “零关税”政策

核药产能扩张进行时。 9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。据悉，诺华此次共投资了2亿多美元用于建厂，新工厂的资质和监管审批预计将于2026年完成

医疗医疗器械核药放射性药物疗法诺华 2024-09-06

首个国产KRAS G12抑制剂获批；恒瑞医药上半年净利润同比增长48.67%

国产KRAS G12C抑制剂登场。 8月21日，据NMPA官网，信达生物KARS G12C抑制剂氟泽雷塞片附条件获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者

医疗科技国产KRASG12 抑制剂恒瑞医药医疗器械 2024-08-22

国产透析器械逆袭，野心家的舞台

中国目前有超过1.3亿慢性肾脏病患者，其中接近100万人需要接受透析治疗。这一患者群体的数量，可能仍以每年10%-20%的速度快速增长。然而，在国内肾透析业务领域，虽然出现占据绝对主导地位的巨头公司，但市值较海外巨头差距不小

医疗器械透析器械慢性肾脏病威高血液血液净化治疗 2024-08-19

2024年7月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年7月，医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了8个创新器械上市，医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1190项，占33.15% 01

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-08-13

【深度】卵圆孔未闭封堵器市场需求空间大目前国产上市产品较少

生物可降解型卵圆孔未闭封堵器具有降解产物无害、形态可控及良好的生物相容性、生物可降解性等特点，应用将越来越广泛。卵圆孔未闭（PFO）封堵器是一种用于治疗卵圆孔未闭（PFO）的医疗器械，通常由封堵器支架、阻流膜、缝合线、拉线器等组成

卵圆孔未闭封堵器生物可降解型聚乙烯醇材料医疗器械 2024-08-05

2024上半年全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年上半年，医疗器械方面，FDA有13个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了35个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了24个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共6740项，占35.60%

医疗器械体外诊断试剂创新器械防护器械口腔科器 2024-07-15

胰岛素集采加速国产替代，通化东宝将进入业绩稳定期

国产胰岛素龙头公司通化东宝近期动作不断。 7月8日晚间，通化东宝发布公告称，公司拟斥资8000万元至1.2亿元回购股份，回购股份价格不超过12元/股（含），回购后的股份拟用于股权激励及/或员工持股计划

通化东宝胰岛素甘李药业集采生物制品 2024-07-15

当国产“脑膜胶水”开始崛起

在资本市场，宏大叙事与高增长预期向来是风口。也正因此，在资本狂热时期，大部分企业都会形成共识：涌向蓝海领域。无论是创新药的PD-1大战，还是医疗器械的电生理、神经介入、TAVR厮杀，都是如此。不过，随着市场的逐渐饱和与竞争的白热化，不少参与者发现，高额投入并未如愿转化为持续的丰厚回报

脑膜胶水创新药 PD-1 医疗器械新材料 2024-07-08

氨基一周｜国产减肥药的苦日子来了；私有化不会成为18A常态

"氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。无论您是行业从业者还是对大健康产业感兴趣的读者，"氨基一周"都将是您了解行业脉动的得力助手。欢迎关注我们，一起探索大健康产业的无限可能

国产减肥药司美格鲁肽减肥适应症诺和诺德 HPV疫苗 2024-07-01

国产手术机器人的生死时速

沉寂已久的国产手术机器人，因一则公告再次掀起市场波澜。 6月27日，微创机器人在开盘前发布公告表示，将以配股融资的方式，融资1.17亿港币，每股配售价为9.1港币，较前一日收盘价折价约20%。在港股市场，低价配股向来会引发股价动荡

国产手术机器人微创机器人达芬奇腹腔镜骨科 2024-06-28

2024年5月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年5月，医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了9个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市，境内医疗器

医疗器械整形手术器械放射科器械体外诊断试剂 2024-06-26

拆解国产小分子BD第一案

在大分子药物锋芒毕露的同时，国产小分子药物在全球舞台上的地位也日益显著。这一点，从BD方面的金额就可见一斑。 6月14日，亚盛医药宣布与武田制药签署了一项独家选择权协议，双方就第三代BCR-ABL TKI药物耐立克达成了独家许可协议

国产小分子BD 大分子药武田制药亚盛医药创新药 2024-06-20

【洞察】我国医美器械市场规模不断增长国产品牌主要集中在中低端市场

医美器械属于医疗器械，其研发生产对企业技术、人才、资金等要求要求较高，行业具有较强进入壁垒。医美器械，指的是除药物外应用在医学美容相关的医疗器械产品，包括有源手术器械、骨科手术器械、无源植入器械、物理治疗器械等

医美器械医疗器械源手术器械骨科手术器械 2024-06-12

ASCO聚光灯下的国产ADC领航者：继续推动潮水的方向

在近年来的ASCO盛会上，中国ADC药物的发展成为了不可忽视的热议焦点，反映了中国科研实力的飞跃，也预示着在全球抗癌战场上，中国ADC正逐步占据一席之地。着眼未来，中国ADC的雄心壮志远不止于此。其背后，是一股源自矢志创新的不竭动力，一种永远向前、勇于攀登的坚韧态度

ASCO 国产ADC 创新药荣昌生物抗肿瘤 2024-06-07

国产二类疫苗“主动”集采

在高度竞争的医药市场环境中，药品和疫苗的价格竞争激烈程度并不亚于集中带量采购所导致的降价幅度。这种现象在流感疫苗市场表现得尤为明显，其发展历程充满了戏剧性的转折。四年前，流感疫苗市场还是一片蓝海，少有人预见其日后会成为疫苗界的热点

国产二类疫苗医药集采流感疫苗二价HPV疫苗 2024-06-06

2024年4月全球医疗器械创新成果进展报告

摘要 2024年4月，医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了6个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共885项，占27.56%

医疗器械骨科器械整形手术放射科器械心血管器械 2024-05-22

2024年３月全球医疗器械创新成果进展报告

医疗器械方面，FDA有1个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了8个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了3个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共1614项，

医疗器械体外诊断试剂创新器械 FDA 牙科 2024-04-24

集采笼罩下的骨科市场：国产替代突进与消失的利润

随着国家集采政策的不断深入，骨科耗材市场正经历一场巨变。在这场变革中，一些国内骨科耗材企业抓住机遇，通过加速国产替代的动作，实现了市场份额的显著增长。然而，这样的市场变革并非没有代价。由于集采导致的出厂价下调，以及渠道商差价弥补的压力，企业的利润空间受到了压缩

骨科市场集采骨科耗材春立医疗医疗器械 2024-04-22

血糖监测仪大变局：国产品牌的全力一击

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。 GLP-1带火了减肥药赛道，市场投资热情从2023年一直烧到现在。除了减肥药的身份外，GLP-1也是一款出色的新型降糖药物，糖尿病市场才是它的基本盘

血糖监测仪 GLP-1 减肥药新型降糖药医疗器械 2024-04-03

2024年2月全球医疗器械创新成果进展报告

医疗器械方面，FDA有3个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了3个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了2个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共601项，占33.13%

医疗器械心血管器械牙科器械整形手术医疗科技 2024-03-21

花至、觅光仍未获医疗器械证，家用射频美容仪市场大洗牌？

美容仪花至觅光医疗器械证医美智能制造 2024-03-20

创新医疗器械获批数量创纪录，谁的美好时代？

创新硬实力企业的商业变现之路，正在加速。在国家鼓励创新、深化审评体制改革的背景下，不管是创新药还是创新器械，上市节奏明显加快。过去几年，创新医疗器械获批数量呈逐年递增趋势，并在2023年创下新高：获批61个产品，同比增长11%

创新医疗器械微创集团手术机器人联影医疗创新药 2024-03-13

首个国产十亿美元分子，与创新药的无限游戏

21世纪初的中国医药行业，既没有顶层画好的蓝图，也没有那么多分析师和咨询公司写出的报告。甚至，在海外眼中，中国是创新药荒漠，本土的需求都无法解决。但经过这10年的发展，创新药人才、能力、经验，甚至新模式的发展，本土药企如今出去在海外市场去跟美国的厂商去竞争，也是有机会的

创新药新药研发生物制药仿制药中医药 2024-02-28

2024年1月全球医疗器械创新成果进展报告

2024年1月，医疗器械方面，FDA有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内公示了7个三类医疗器械进入创新审批绿色通道，批准了1个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共928项，占30.64%

医疗器械 FDA 整形手术器械放射科器械牙科器械 2024-02-23

国产血透机IPO，威海首富之子套现3.6亿

文/瑞财经孙肃博人生七十古来稀，威海首富陈学利近来已鲜少出现在媒体大众面前。 2023年底，威高系公司“山东威高血液净化制品股份有限公司”（以下称“威高血净”）于上交所递交了招股书

血透机威高骨科血液净化制品医疗器械智能制造 2024-02-04

人口老龄化大蛋糕来了，医疗器械需求激增

1962年到1975年，短短13年的时间，新中国出生了3.6亿人口。是史上最高生育高峰，上世纪80年代以来，这部分人口作为劳动力主力，支撑了40年的改开进程。如今，他们陆续步入60岁。很多人担心老龄化，其实对于中国这个体量巨大的国家来说，很多小国家使用的指标已经没有参考价值

垦拓流体医疗设备迈瑞医疗精密零部件智能制造 2024-02-02

百亿市场接力赛，国产9价HPV疫苗进展到哪了？

9价HPV疫苗的杀伤力，不可小觑。 1月23日，万泰生物发布业绩预减公告，公司预计2023年净利润为12-13.5亿元，同比去年将减少35.35-33.86亿元，同比减少74.66-71.49%。

国产9价HPV疫苗万泰生物默沙东瑞科生物沃森生物 2024-01-25

效果不达预期退50%费用，当国产创新药开始“按疗效价值支付”

一直以来，CAR-T疗法最显眼的标签，莫过于“天价”。国内第四款CAR-T疗法纳基奥仑赛，定价已经低出想象，但依然高达99.9万元。在医保难以支持的情况下，CAR-T疗法在国内堪称“奢侈品”

国产创新药新药研发生物制药仿制药 CAR-T疗法 2024-01-15

智慧医疗基建崛起！国产替代有大机遇？

在美剧《实习医生格蕾》中，格蕾斯隆纪念医院遭遇黑客入侵，被要求支付巨额比特币，否则医院各种系统将被黑，不能使用。这类场景目前已进入现实。随着科技的飞速发展，人工智能(AI)在医疗领域的应用日益广泛，为医院信息与网络安全带来了前所未有的机遇和挑战

智慧医疗医疗器械网络安全信息系统 GPT-4 2024-01-12

年报：2023年全球医疗器械创新成果进展报告

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言 2023年医疗器械方面，FDA有36个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了61个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共13232项，占32.98%

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-01-11

2024年，国产JAK抑制剂爆发元年？

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议放眼 2024 年，压抑良久的 JAK 抑制剂或将成为投资热点，今年也极有可能成为国产 JAK 抑制剂的投资元年。 JAK 抑制剂这个在海外火了十年的赛道，终于有望进入中国投资者视野了

JAK抑制剂 T细胞肿瘤治疗基因研究创新药 2024-01-08

创历史新高，当海外药企加速引进国产创新药

License out的名单越来越长。据不完全统计，2023全年共有61款国产创新药，以license out形式出海，而3年前，这一数字才不过39款。 2024年，license out更是加速

创新药恒瑞医药生物制药仿制药中医药 2024-01-04