审批
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全球新药审批：21个月，158款获批上市！
声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权。统计时间:2020年1月-2021年9月数据来源:欧洲药品管理局2020年欧洲药品管理局(EMA)共批准97个新药上市,其中包括39个非孤儿药新产品和23个孤儿药新产品
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美欧中审评审批医疗器械制度有何不同？
随着全球居民医疗保健意识的增强和相关机构、企业大力研发医疗器械产品,叠加新冠肺炎疫情的影响,全球医疗器械市场规模持续扩容。根据Evaluate MedTech统计分析,2020年全球医疗器械市场规模达到4769亿美元
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爱美客赴港IPO资料获证监会审批，“医美茅”的制胜之道
7月20日，资本邦了解到，千亿市值的“医美茅”——爱美客（300896．SZ）加快赴港上市步伐。 中国证监会于昨日披露，已接收爱美客《境外首次公开发行股份（包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式）审批》材料
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中美欧药品审批政策落地！
近年来，从2017年国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，到2019年新版《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的颁布，以及2020年《药品注册管理办法》的修订及实施，国家出台了诸多政策，持续深化药品审评审批制度改革
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3个月完成15款数字疗法审批，德国是怎样实现审批高效性的？
无论从哪个角度来看，数字疗法都已经成为了医疗健康领域近来的创新之一。然而，这个全新的领域也产生了新的问题——越来越多的企业为自己打上了“数字疗法”的标签，但我国监管机构目前尚未对数字疗法提出专项的审批要求，相关的认定仍然存在一定争议
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政策加速！三项医械新技术进入快速审批通道
医疗科技飞速发展离不开政策推动，近日国家药品监督管理局就申报的三项新型医疗器械批准进入特别审查程序：创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第14号）：依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别
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数据解读我国创新医疗器械审批现状——高值耗材占半数以上
经过几年的发展，创新医疗器械绿色通道已经结出了累累硕果。动脉网对历年进入创新医疗器械审批绿色通道的创新医疗器械进行了统计整理。
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申淇医疗：药物涂层球囊获NMPA审批上市，快速铺开市场
历经5年时间的倾心研发，2019年12月申淇医疗自主研发的核心产品——药物涂层球囊顺利拿到了国产第二张注册证，同时，其左心耳封堵器产品也进入临床阶段、并有十几款心血管产品在研。
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美国FDA半年新增7项审批，国内迎来新进展
新冠病毒在全球的蔓延对于经济造成了沉重的打击。为了防止疫情的进一步扩散，大多数地区都推出了隔离及保持社交距离的措施。不过，这些措施也对慢性病患者和存在精神健康问题的患者造成了不小的影响。考虑到疫情造成周期性影响的可能性越来越大，如何通过创新技术来应对疫情对这些患者造成的困扰已经箭在弦上。
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avapritinib中国新药审批正常进行，基石药业积极加快商业化转型
针对近期“新药爆冷临床未达预期”的争议，记者从基石药业获悉，公司申报上市申请的新药avapritinib正在国家药品监督管理局的正常审批过程中。合作伙伴公布的VOYAGER的临床研究结果既不会影响avapritinib在美国商业化，也不会影响avapritinib在中国的审批。
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融昕医疗呼吸机获得FDA应急审批，如何借势发力海内外市场
虽然呼吸机市场存在诸多乱象，但总的来看，对于专业呼吸机厂商来说，此次疫情将加速产业发展。疫情带来的订单增加会结束，在疫情后国内呼吸机品牌如何保持借势可持续性，实现进口替代？
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AI影像如何依托战疫价值进入审批快车道？
燎原疫情之下，方案先行。早在2月10日，国家人工智能标准化总体组秘书处（中国电子技术标准化研究院）便汇聚了第一批34款有助于疫情防控的人工智能产品和解决方案，这些方案广泛覆盖了智能识别、智能交互、智能医疗、智能出行、远程服务5个板块
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疫情加速肺炎CT+AI产品三类证审批？审评重点一览
3月5日，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》。本审评要点适用于肺炎CT影像辅助分诊与评估软件的产品注册
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【生物医药日报】国家药监局已应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品
1.疫情速递湖北省卫健委：新冠肺炎特效药磷酸氯喹有致死风险近日，湖北省卫健委向湖北各市、州、直管市卫健委及部省属医疗机构下发《关于严密观察磷酸氯喹使用不良反应的通知》。通知提到，磷酸氯喹被纳入新冠肺炎推荐用药，“根据中国科学院武汉病毒所通报，该药在成人中的致死剂量2-4g，而且是急性致死
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“法维拉韦片”获批上市，多种新冠肺炎潜在疗效药物进入绿色审批通道
海正药业今日发布公告称，其于近日收到国家药监局核准签发的法维拉韦片（又称：法匹拉韦片）的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。公告显示，根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药品特别审批程序》，经特别专家组评议审核，应急批准法维拉韦进行适应症为新型冠状病毒肺炎的临床实验
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一文读懂人工智能医疗器械审评审批常见问题
2019年7月，为构建开放协同共享的人工智能医疗器械创新体系，推进人工智能医疗器械审评审批，人工智能医疗器械创新合作平台应运而生。半年光景，人工智能医疗器械创新合作平台已经做出了一系列成绩。在2019
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中国首款创新药获FDA审批，高瓴资本曾连投7轮
毫无疑问，这是中国生物医药的“历史性时刻”。11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，中国企业百济神州自主研发的抗癌新药“泽布替尼”，以突破性疗法身份，优先审评获准上市。随后，百济神州也发布公告确认此事
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世界人工智能大会揭示五大医疗AI发展趋势：商业化、审批、价值医疗、医学转化等仍是会议焦点
8月29日，上海黄浦江畔，2019世界人工智能大会（World Artificial Intelligence Conference，简称WAIC）在这里正式开幕。世界各地的顶尖人工智能科学家、企业家
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医疗3D打印：A轮企业居多，审批认证成难题，离大规模临床应用还有四道坎
前不久，一台3D打印手术登上热搜：江苏淮安一名男子患口腔癌，就诊发现颌骨的肿瘤已侵犯整个下颌骨必须切除，医生根据3D打印的下颌骨模型，对腿部腓骨进行截骨、塑形、完成下颌骨重建。
医疗3D打印 2019-03-26 -
AI里程碑！药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！
“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？
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三类器械审批要点出炉！医疗AI们准备好了吗？
昨日，“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”在北京举行，公布了医疗AI领域三类器械审批要点，界定了适用范围，讲解了医疗AI产品在审批过程中所面临数据库、数据安全、软件更新、云计算服务等问题。
医疗AI 2018-12-26 -
国内尚无新一代医疗AI产品通过CNDA审批，行业需要解决的6个核心问题是什么？
导读：回顾性数据为临床提供支持、推出标准数据库，上市后临床、技术黑箱、产品重大变更申报、中美审批差别，中国新一代医疗AI产品审批道阻且长。
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