批准 - OFweek医疗科技网

职工医保个人账户可与近亲属共济；首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床

职工医保个人账户迎来再升级。 8月1日，依据《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，职工医保个人账户的资金可以用于家庭成员的医疗支出，实现了“家庭共济参保，扶老携幼”

医疗 CAR-T疗法职工医保血液学肿瘤治疗 2024-08-02

肠癌血检产品获FDA批准上市；默沙东、辉瑞发布财报

结直肠癌早筛市场迎来新成员。 7月29日，Guardant Health宣布，美国FDA已批准其Shield™血液检测技术，用于45岁及以上成年人的结直肠癌筛查，特别是针对那些处于平均风险水平的人群

肠癌血检结直肠癌筛查阿尔茨海默症 AD口服疗法创新药 2024-07-31

TidesPro | 国内首个GLP-2类似物替度格鲁肽获NMPA批准

快讯 2024-2-23，从NMPA官网公示Takeda公司的注射用替度格鲁肽（商品名瑞唯抒®）已正式获批上市，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。

GLP-2 替度格鲁肽短肠综合征 SBS 创新药 2024-02-26

未获FDA批准，胃癌明星靶点FIC药物遭遇黑天鹅

跨过终点的临门一脚，zolbetuximab暂时还不能落下。 1月9日，安斯泰来宣布，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。也就是说，还需要整改生产问题，zolbetuximab才能拿下FIC药物的光环

胃癌靶点 FIC药创新药临床研究癌症治疗 2024-01-11

荃信生物IPO展望：有望成为自身免疫第一股，IL-4Rα单抗新获第7项临床批准

旗下核心产品商业化进展提速，在自身免疫领域布局全面，具备普惠竞争力。本文为IPO早知道原创作者｜罗宾微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，江苏荃信生物医药股份有限公司（下称“荃信生物”）上市进展顺利，联交所主板或将迎来自身免疫领域第一股

荃信生物过敏抗体药皮肤病生物科技免疫疗法 2023-11-20

科赛拉获常规批准，先声药业填肿瘤行业空白

在中国开启全面商业流通后，科赛拉?首个适应症获国家药品监督管理局常规批准。业内人士表示，作为全球首个全系骨髓保护作用的创新药，科赛拉?首个适应症常规获批进一步填补了此领域的医学空白。这背后，先声药业已

先声药业创新药医保药品肿瘤药科赛拉 2023-11-02

荃信生物更新招股书：专注自免和过敏领域，多款候选药物已获IND批准

中国为数不多的专注于自身免疫性疾病和过敏性疾病的生物科技公司之一。本文为IPO早知道原创作者｜Stone Jin 微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，江苏荃信生物

荃信生物过敏抗体药皮肤病生物科技免疫疗法 2023-10-09

恒瑞医药减肥药最新临床结果公布；辉瑞治疗斑秃药物获FDA批准上市

在美国糖尿病协会ADA会议上，礼来、勃林格殷格翰公布在研GLP-1药物减肥适应症最新临床结果，国内药企也带来了最新临床研究结果。先为达生物公布长效GLP-1受体激动剂Ecnoglutide三项临床研究的积极结果

恒瑞医药减肥药 FDA 斑秃治疗辉瑞 2023-06-26

21世纪FDA癌症药物批准的趋势

前言人们对癌症治疗药物的研究可以追溯到20世纪初，然而第一批广泛使用的化疗产品是在第二次世界大战期间的化学毒物研究中发现的。1949年，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准癌症的化学疗法，即氮芥用于治疗霍奇金淋巴瘤

癌症治疗细胞研究生物医学临床研究基因工程 2023-06-26

阿斯利康王磊：中国业务分拆是谣言；驯鹿生物CD19单抗获FDA批准临床

阿斯利康对网传中国业务拆分消息表态。昨日，《金融时报》称，几个月前，随着地缘政治紧张局势的加剧，阿斯利康已经制定了剥离其中国业务并在港交所单独上市的计划。对此，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊今日向媒体回应称，该消息为谣言，阿斯利康中国各项业务目前一切正常

阿斯利康 ADC 创新药靶向治疗肿瘤研究 2023-06-20

Neuralink人脑植入物试验获FDA批准

文/陈根5月25日，美国企业家埃隆·马斯克旗下的脑机交互技术公司Neuralink宣布，已获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，可以启动大脑植入设备的人体临床试验。据马斯克介绍，Neuralink公

脑机接口 Neuralink 人体临床试验脑机交互马斯克 2023-05-29

爱美客2022年净利率61%；海和生物MET抑制剂获有条件批准上市

正所谓男人的茅台，女人的医美。两大产业链公司，净利润率都相当惊人。3月8日，爱美客发布2022年年报。报告期内，公司营收19．38亿元，同比增长33％；扣非净利润11．97亿元，同比增长30％。以该数值计算，爱美客净利率高达61．7％

爱美客海和生物抑制剂医疗器械人工髋关节 2023-03-09

药械月报 | 全球新药批准数量回升，境内器械审批集中在体外诊断试剂

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要2022年11月，全球批准新药数量有所回升。FDA批准7款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：

创新药新药研发医疗器械体外诊断试剂仿制药 2022-12-14

中国疫苗再领先!马来西亚批准中国吸入用新冠疫苗临床试验

8月18日，康希诺生物官方微信公开消息表示，其研发的吸入用新冠疫苗克威莎®雾优®获得马来西亚临床试验批件，成为该国首个进入临床试验的吸入用新冠疫苗。这意味着，马来西亚人也将获得黏膜免疫带来的更强保护

新冠疫苗临床试验康希诺 2022-08-19

君实生物：JS105获得药物临床试验批准通知书

5月26日，资本邦了解到，科创板公司君实生物（688180．SH）发布自愿披露关于JS105获得药物临床试验批准通知书的公告。近日，上海君实生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）与润佳（苏州

君实生物 688180.SH 2022-05-26

吹气测新冠居然不是梦！新方法已被批准

整个四月，小黑和朋友的对话中出现最多的词就是“做核酸”。甚至到了不是在做核酸，就是在做核酸的路上的程度。很多朋友都表示每次捅嗓子都被捅到恶心想吐，用一句话形容就是“我这辈子都不想再做核酸了”。除了不想

新冠检测快速检测气体 2022-05-06

微创图迈机器人获药监局批准，为首个获批上市的国产四臂腔镜手术机器人

已完成多学科、多中心注册临床试验的所有手术病例。本文为IPO早知道原创作者｜罗宾微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（下称“微创

机器人 2022-01-29

华东医药：达托霉素制剂获美国FDA批准

近日,华东医药宣布,旗下全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国食品药品监督管理局(FDA)申报的注射用达托霉素的新药简略申请(ANDA)已获得批准,成为国内为数不多同时拥有中国、美国上市许可的达托霉素制剂产品

华东医药达托霉素 2021-11-30

FDA首次批准用VR治疗疼痛

你还以为VR只能打游戏吗?11月16日,FDA授权了一款使用VR来减轻慢性腰痛的处方系统EaseVRx,这是第一个也是唯一一个获FDA批准的用于慢性腰痛的家庭VR治疗系统,同时也被授予突破性设备称号。这是否是一个信号

FDA 治疗疼痛 VR 2021-11-26

为什么没有被FDA批准的抑郁症AI产品？

“生而为人,我很抱歉。”当温柔美丽、落落大方的X坐在我对面,说出这四个字时,我才知道她也是一个多年抑郁症患者。每次见X,她都是精致装扮过的大龄熟女,迎面朝我走过来的时候我总是会眼前一亮;她走过的地方,回头率极高

抑郁症人工智能 2021-11-24

国家正式批准！华为进入医疗器械领域

10月8日，广东省食药监局发布了广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单（截至2021－10－8），其中华为腕部单导心电采集器正式批准生产。这也标志着，华为正式进入医疗器械领域！国家药监局国产医疗器械

华为智能手表医疗器械 2021-10-11

信念医药血友病基因疗法获临床试验批准

已获启明创投、礼来亚洲基金、夏尔巴、经纬中国、北极光创投等机构投资。本文为IPO早知道原创作者｜Stone Jin据IPO早知道消息，信念医药全资子公司上海信致医药科技有限公司自主研发的BBM－H90

基因治疗血友病基因 2021-08-10

泰诺麦博TNM001成功获得NMPA批准IND

2021年8月2日，泰诺麦博生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准其自主研发的TNM001注射液开展新药临床试验（IND）。该药物为重组抗呼吸道合胞病毒（RSV）全人源单克隆抗体，拟用于预防呼吸道合胞病毒引起的下呼吸道疾病

抗体单克隆呼吸道 2021-08-03

研发获FDA批准前列腺手术机器人，PROCEPT如何改写手术疗法？

良性前列腺增生（BPH）是一种随着年龄的增长而患病率上升的疾病。在美国，它影响到约4000万的男性。BPH是男性看泌尿科医生的头号原因。在中国，前列腺增生也是泌尿外科的常见病症。BPH症状会随着时间的推移而恶化，严重影响生活质量，如果不加以治疗，可能导致膀胱、尿路或肾脏问题

机器人前列腺融资 2021-07-19

研究界对里程碑式的阿尔茨海默病药物批准的疑问与困惑

许多科学家表示，没有足够的证据表明 Biogen 的 aducanumab 是治疗阿尔茨海默病的有效方法。《自然》期刊官网6月8日消息美国食品药品监督管理局（FDA）于6月7日批准了18年来首个治疗阿尔茨海默病的新药，这受到了一些希望治愈这种棘手疾病的患者的欢迎

阿尔茨海默批准 aducanumab 2021-06-10

Aduhelm：FDA批准的首个阿尔茨海默病药物

6月7日美国FDA批准Aduhelm （aducanumab）用于治疗阿尔茨海默病，这是一种影响620万美国人的衰弱性疾病。Aduhelm是通过加速审批途径获得批准的，该途径可用于治疗严重或危及生命的疾病，相对于现有的治疗方法，该药物具有显著的治疗优势

Aduhelm FDA 阿尔茨海默病 2021-06-08

重组新冠疫苗获紧急使用批准，是全球首款获批的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗

亿欧大健康15日获悉，3月10日，中国科学院微生物研究所与智飞生物联合研发的重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）在中国国内紧急使用获得批准，成为国内第四款获批紧急使用的新冠病毒疫苗，也是国际上第一个获批临床使用的新冠病毒重组亚单位蛋白疫苗

疫苗新冠疫苗智飞生物 CHO细胞 2021-03-16

国内第二款新冠疫苗来了！国家药监局附条件批准科兴中维新冠疫苗注册申请

去年12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。现在，国内第二款新冠疫苗来了。据国家药品监督管理局官网显示，

新冠疫苗国家药监局科兴中维 2021-02-07

诺诚健华-B肿瘤创新药奥布替尼获国家药监局批准上市

12月26日，资本邦获悉，港股公司诺诚健华－B研发的BTK抑制剂奥布替尼（orelabrutinib）昨日正式获得中国国家药监局批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者；既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病／小淋巴细胞淋巴瘤患者

诺诚健华-B HK 抗肿瘤药 2020-12-28

美国正式批准新冠疫苗接种多州出现不良反应原因不明

在感染了超过1600多万人之后，美国上周正式批准了辉瑞、Moderna等公司研发的新冠病毒疫苗，是全球最早开始接种疫苗的国家之一。目前在多州都报告了出现不良反应，FDA正在密切监视。据报道，FDA生物制品评估和研究中心主任皮特·马克斯表示，除阿拉斯加州外，美国其他多州也报告了接种疫苗后不良反应

病毒 2020-12-21

FDA批准非小细胞肺癌的首个辅助疗法，疾病复发率降低80％

亿欧大健康12月19日获悉， FDA批准将阿斯利康公司开发的第三代EGFR抑制剂Tagrisso（osimertinib，奥希替尼）作为首个辅助疗法，用作治疗肿瘤具有特定类型基因突变的非小细胞肺癌患者

非小细胞肺癌 2020-12-19

美国FDA批准Moderna疫苗紧急使用授权

文丨李昊出品｜香港奇点财经当地时间12月17日，美国食品药品管理局（FDA）疫苗及相关生物制品咨询委员会建议批准Moderna（MRNA．US）新冠疫苗的紧急使用授权（EUA）申请，预计周五晚些时候能正式获批

疫苗辉瑞美国 FDA Moderna 2020-12-19

FDA批准免疫优化HER2单抗疗法，再鼎医药曾于2018年引进

美国时间16日，MacroGenics公司宣布，美国FDA已批准其免疫优化的抗HER2单克隆抗体Margenza（margetuximab－cmkb）上市，与化疗联用，用于治疗接受过两种或两种以上抗HER2方案（其中至少一种为治疗转移性疾病）的移性HER2阳性乳腺癌成人患者

再鼎医药单克隆抗体 HER2 2020-12-17

德琪医药-B治疗骨髓增生异常综合征的疗法在中国获临床试验批准

11月26日，资本邦获悉，港股上市公司德琪医药－B（06996．HK）公布ATG－016治疗骨髓增生异常综合征的疗法在中国获临床试验批准。德琪医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准开展AT

德琪医药-B 2020-11-26

癌症疫苗或真的要来了吗？美国已批准人体试验

谈癌色变或将成为过去，癌症疫苗也许离我们不远了。据外媒报道，美国一种新型的癌症疫苗动物研究结果非常不错，目前美国食品药品监督管理局已经批准其进入一期人体试验阶段。在过去的几十年里，癌症治疗领域的最大突破或许是免疫检查点抑制剂的开发

癌症疫苗人体试验 2020-11-26

国内首个“数字药品”获NMPA批准上市了！

数字药品是一个全新的概念，包含了基于临床证据的软件或硬件，这些产品能用来测量或干预人类的健康。如人工智能诊断系统、患者远程监控系统、数字生物标记设备等。2017年，世界上首款数字药物获得FDA（美国食

数字药品 FDA NMPA 2020-11-06

治疗阿尔茨海默病的Biogen药物将获得批准股价飙升

美国食品药品监督管理局（FDA）工作人员周三表示，Biogen公司已经显示出“极具说服力”的证据表明其实验性的阿尔茨海默病药物是有效的，这提高了该药物迅速获得批准的可能性，并推动公司股价飙升。

阿尔茨海默病药物美国 2020-11-06

中国批准首个国产阿尔茨海默症早诊示踪剂进入III期临床

亿欧大健康10月23日获悉，近日苏州新旭医药（下称：新旭医药）有限公司发布公告称，其研发的阿尔茨海默症（AD）诊断用试剂18F－APN－1607注射液获批临床III期。新旭医药是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对神经退行性疾病的治疗药物和影像诊断工具

老年痴呆症阿尔茨海默新旭医药 2020-10-24

FDA批准首个新冠药物瑞德西韦，吉利德盘后涨近4%

亿欧大健康23日消息，美东时间22日，美国FDA正式批准吉利德的抗病毒药物Veklury（remdesivir，瑞德西韦）上市，用于12岁及以上、体重至少40公斤的需要住院治疗的成人和儿童COVID－19治疗

FDA 瑞德西韦获批新冠药物 2020-10-23

复星医药ORIN1001片获美国FDA药品临床试验批准

亿欧大健康10月20日消息，复星医药今日晚间公告称，其控股子公司Orinove收到美国FDA关于同意ORIN1001片用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函，Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib 期临床试验

新零售消费升级金融科技产业创新万物互联智慧物流无人驾驶精准医疗企业服务人工智能智能网联汽车 2020-10-21

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