美国FDA认证

不打价格战，CAR-T疗法在美国

前有诺华、吉利德两大巨头的CAR-T疗法获批多年，作为后来者的biotech，应该如何定价？对于国内大部分企业来说，答案可能不假思索：价格战。这也是过去大部分药物国产替代的逻辑。不过，英国生物科技企业Autolus给出了另外一个答案

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-11-15

氨基一周｜mRNA明星企业破产；传奇CAR-T疗法在美国加速起飞

写在前面：嗨，亲爱的读者朋友们，氨基观察公众号最近推出了AI伙伴“氨基君”！欢迎您在公众号对话框中和“氨基君”聊天，无论是关于大健康产业的知识，还是其他

mRNA疫苗细胞研究基因工程生物材料传染病 2024-10-21

职工医保个人账户可与近亲属共济；首个体内制造CAR-T疗法获FDA批准临床

职工医保个人账户迎来再升级。 8月1日，依据《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，职工医保个人账户的资金可以用于家庭成员的医疗支出，实现了“家庭共济参保，扶老携幼”

医疗 CAR-T疗法职工医保血液学肿瘤治疗 2024-08-02

2025年FDA新药申请费涨430万美元；药明巨诺任命新总裁

FDA再次提高费用。最近，FDA宣布，对于2025财年提交包含临床数据的新药和生物制剂申请的公司，将需要支付430万美元的费用，比2024财年增加了约30万美元。对于不需要提交临床数据的申请，费用从上一年的160万美元上升至今年的200万美元，并预计在2025年将增至220万美元

医疗器械创新药 FDA新药生物制剂药明巨诺 2024-08-01

肠癌血检产品获FDA批准上市；默沙东、辉瑞发布财报

结直肠癌早筛市场迎来新成员。 7月29日，Guardant Health宣布，美国FDA已批准其Shield™血液检测技术，用于45岁及以上成年人的结直肠癌筛查，特别是针对那些处于平均风险水平的人群

肠癌血检结直肠癌筛查阿尔茨海默症 AD口服疗法创新药 2024-07-31

研发黑洞的世纪分歧，EMA给FDA投了反对票

在医疗监管的舞台上，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）是两大权威机构。它们以各自的审慎态度和严格标准，对新药的安全性和有效性进行严格把关。当然，在某些药物审批上，它们也会出现明显的分歧

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2024-07-29

全国医疗保障标准化工作组成立；FDA授予现货型T细胞疗法优先审评资格

7月18日，全国医疗保障标准化工作组在北京成立。据了解，目前我国医疗保障标准化工作已有一定基础，但尚未形成全国统一的标准化体系。标准不统一、数据不互认的现象依然存在，这影响了部门之间、地区之间的政策衔接和数据共享

医疗保障 FDA T细胞疗法英科医疗医药动态 2024-07-19

强生医疗科技任命中国区新总裁；原启生物CAR-T疗法获FDA快速通道资格

强生在华人事调整持续进行。 7月15日，强生公司宣布，周敏涛将担任其医疗科技中国区总裁，并向强生医疗科技亚太区主席Vishnu Karla汇报工作。同时，周敏涛也成为了强生医疗科技亚太区领导团队的一员

强生医疗 CAR-T疗法 LAG-3联合疗法 LAG-3融合蛋白疗法 2024-07-16

因CMC问题，双艾组合美国上市遇阻

对于恒瑞医药来说，与60亿美元出海同步到来的，还有一个坏消息：双艾组合在美国的上市申报遇到了困难。 5月17日，恒瑞医药海外合作伙伴Elevar 的母公司HLB，宣布收到FDA就卡瑞利珠单抗联合阿帕

CMC 恒瑞医药双艾组合创新药靶向药 2024-05-20

攻入美国市场，中国医药创新的iPhone时刻

作者：云潭，编辑：小市妹作为科技产业皇冠上的明珠，全球创新药市场，美国占55%，中国仅有3%。但我国却是世界第二大医药消费国，创新能力的孱弱和庞大的需求极不相符。如今，这个尴尬的局面正

百济神州医药创新药恒生医药ETF 生物医药 2024-05-17

美国控费铁拳下，消失的胰岛素

2020年4月，当时还是参议院的美国副总统哈里斯，在CNN的采访中说，在美国4个糖尿病病人，就有一个无法负担购买胰岛素的成本。四分之一的比例，着实有点吓人。当然，无法负担不代表完全买不起，可能只是无法按医生要求买足够的量

胰岛素糖尿病慢病管理降糖药诺和诺德 2024-05-16

转移对美国市场的依赖，成为重要议题。

药明康德生物安全法案 CXO 基因疗法创新药 2024-03-26

制裁华为、大疆之后，这次生物科技又被美国盯上了

近年来，美国为了维持其自身的霸权，采取了一系列打压、遏制中国发展的举措，自2018年以来，先后有华为、大疆、海康威视等为数众多的中国科技企业，被美国列入了“制裁名单”。美国尝到甜头后，打压趋势开始愈演愈烈

生物科技药明康德华大集团 CXO 生命科学 2024-03-10

就生物技术对华下狠手，美国上演“荒谬法案”闹剧为哪般？

作者 | 曾响铃文 | 响铃说伴随着中国实力的不断发展壮大，中国企业扬名全球，焦虑的美国就没停止过对中国企业进行制裁、封杀。继华为、大疆等中国通信科技企业之后，美国又把“狙击枪”瞄准了中国生物科技企业

生物技术生物安全法药明康德 CRO CDMO 2024-03-09

300万美元的基因疗法，美国医保“扛不住”

生物科技改变命运。全世界有超过7000种罕见病，病患人数超过3亿人，其中80%是单基因突变造成的。而目前95%的罕见病仍没有有效的治疗药物。而基因疗法的思路，是从源头解决疾病。通过调控上游DNA的遗传信息，科学家“纠正”致病基因，进而改变下游蛋白质的表达

基因疗法美国医保神经系统疾病 CAR-T 创新药 2024-03-01

美国提案重创CXO板块，短期冲击后危、机并存

《投资者网》谢莹洁 “黑天鹅”突袭，2024年开局对CXO（医药外包）行业而言并不太平静。近期,美国生物安全草案掀起风波，CXO板块股价短期大幅波动。市场仍担忧CXO企业业绩增速放缓，高速成长期结束，将会从成长股转变为价值股

CXO 医药外包创新药跨国药企 ADC药 2024-02-29

肿瘤药物研发“地震”？当FDA愈发重视OS

如何证明一款在研肿瘤药物的疗效？延长患者生存期（OS）必然是核心目标。不过，由于研发技术的发展，肿瘤患者的生存期显著延长，因此实验组患者总生存期数据的获得周期也被显著拉长。这对于亟需新治疗手段的肿瘤患者来说，或许等不及

FDA OS 肿瘤药物研发创新药 CAR-T疗法 2024-02-21

美国CAR-T疗法，没有第二玩家

不管是Kymriah还是Abecma，在CAR-T疗法领域的地位都毋庸置疑。 Kymriah不仅是首个上市的CD19 CAR-T疗法，更是CAR-T疗法的开拓者。 2017年8月，Kymriah凭

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-02-05

被FDA撤销加速审批肿瘤药物的经验教训

前言在过去的十年里，美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）正在为实现尽快为患者提供新型治疗的目标做出努力。FDA使用了加速审批（AA）计划，该计划允许在临床研究中使用替代终

FDA 生物制药肿瘤药物创新药医疗科技 2024-02-02

FDA引发的蝴蝶效应：全球监管机构加强CAR-T审查

FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全球监管机构的风向标。去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数情况下导致T细胞恶性肿瘤的事件，就引发了蝴蝶效应： FDA的动作，引起了全球监管机构的关注

FDA 生物制药 CAR-T疗法创新药医疗科技 2024-01-23

27万美元与20年监禁：严打下的美国生物科技“内幕”交易

生物科技企业的核心资产是管线，临床数据的成与败更是直接决定着企业股价的涨跌。在美股，因临床成功动辄暴涨50%的例子，不少见；当然，临床失败导致的暴跌也不少见。当公司股价取决于临床，而临床需要众多人员的参与，这也为滋生内幕交易提供了绝佳土壤

生物科技辉瑞生物制药阿尔茨海默氏症默沙东 2024-01-22

从 31 岁互联网“狂人”首富到美国大地主，陈天桥投资成新“传奇”？

陈天桥回来了，曾经的互联网创业圈第一人、中国首富，以一种不同寻常的方式再次回到了公众视野。有媒体报道，曾经的中国

陈天桥脑科学研究院盛大网络大脑疾病基因研究 2024-01-22

未获FDA批准，胃癌明星靶点FIC药物遭遇黑天鹅

跨过终点的临门一脚，zolbetuximab暂时还不能落下。 1月9日，安斯泰来宣布，由于第三方生产工厂存在未解决缺陷，不能在1月12日的PDUFA日期前批准zolbetuximab上市。也就是说，还需要整改生产问题，zolbetuximab才能拿下FIC药物的光环

胃癌靶点 FIC药创新药临床研究癌症治疗 2024-01-11

前首富陈天桥，摇身一变美国“大地主”

雷达财经出品文|孟帅编|深海昔日的中国富豪，如今摇身一变成为了美国的“大地主”。据美国知名土地所有者杂志The Land Report公布的排名显示，曾为盛大游

陈天桥脑科学研究院盛大网络大脑疾病基因研究 2024-01-11

国产EGFR ADC的进击，从斩获FDA肺癌“快速通道资格”开始？

国内药企的崛起，正在逐渐改变着全球创新的格局。至少，在个别领域，中国药企已具备争夺话语权的可能。 EGFR靶点就是如此。今年以来，在EGFR ADC领域，国内药企不断带来惊喜，先是百利天恒的重磅BD，又是复宏汉霖在强手如云的肺癌领域拿到FDA快速通道资格

FDA肺癌 ADC EGFR靶点强生精准化疗 2023-12-29

核酸检测公司联合美国企业，造了“国产测序仪”？

新能源核酸检测国产测序仪基因检测因美纳 2023-12-18

有种霸权叫作FDA：对医药“慕强效应”的思考

本文系基于公开资料撰写，仅作为信息交流之用，不构成任何投资建议。如果一个火星人来地球开办一家医药公司，且这家公司只能在一个国家经营业务，那么这个火星人会将公司开设在哪里呢？答案显而易见会是美国。美国人口仅占全球的4.5%，但医疗市场份额却达到了全球的40%

FDA 生物制药药企创新药医疗科技 2023-12-13

一天两款基因疗法上市，FDA的“阳谋”

12月8日，注定是载入基因疗法史册的一天。当日，FDA正式批准福泰制药与CRISPR Therapeutics共同研发的基因编辑药物Casgevy上市。这意味着，CRISPR基因编辑疗法获得了全球医药监管标杆的认可，为其后续全球推广奠定了扎实的基础

基因疗法 FDA 基因编辑疗法创新药细胞研究 2023-12-11

计划推翻部分药品专利，为降药价美国政府再放大招

一直以来，美国都是创新药的“天堂”。在自由定价法和专利法的加持下，创新药在美国能够实现商业价值最大化。但美国创新药定价，也存在着阴暗的另一面，即药物价格过高，患者可及性差。在近两年时间里，面对困扰美国人民的药价高昂问题，拜登政府不断出手，出台了一系列改革措施

药价美国政府 2023-12-10

国产PD-1在美国涨价，O药在中国降价

全球PD-1市场，愈发割裂。 11月27日，君实生物合作伙伴Coherus，在向证券委员会提交的一份文件显示，特瑞普利单抗的定价每瓶8892.03美元，约合人民币62465.62元。该产品同规格在中国售价为1912.96元

国产PD-1 O药君实生物创新药癌症治疗 2023-12-02

FDA获批礼来，减肥药又要火了？

作者：泰罗，编辑：小市妹 FDA当地时间11月8日发布声明称，批准礼来公司的Zepbo

礼来恒瑞医药华东医药 FDA 减肥药 2023-11-09

三星生物遭FDA抨击，CXO扩张与质量没有二选一

近些年来，国内Biotech的快速发展离不开CXO的助力。但太过于依赖CXO或许也不是一件好事。因为，CXO也难免有翻车的时候。最近，处于扩张期的三星生物就遭遇了翻车。在刚刚过去的8月和9月，

三星生物 CDMO企业 ADC 药明生物生物制药 2023-10-27

美国开发出“癌症生存计算器”：可预测患者生存率

快科技10月24日消息，美国西北大学研究人员开发了一种基于人工智能的工具，用于估计新诊断的癌症患者长期生存的机会。据悉，研究团队使用机器学习方法，创建了称为“癌症生存计算器”的原型工具，并在大型数据集上对其进行了测试

癌症生存计算器患者生存率机器学习数据模型 2023-10-24

杜绝超适应症适用，FDA禁止网络违规销售GLP-1

狂飙的减重药，被FDA按下了减速键。近日，FDA对两家药物在线供应商出具警告信函，直指司美格鲁肽和替泽帕肽的超适应症用于减重的乱象。在FDA的威压下，一家药物在线供应商已经停止这两款药物的销售。在国内，GLP-1药物超适应症使用的情况同样屡见不鲜

GLP-1 生物制药 FDA 网络违规销售创新药 2023-10-13

恒瑞医药减肥药最新临床结果公布；辉瑞治疗斑秃药物获FDA批准上市

在美国糖尿病协会ADA会议上，礼来、勃林格殷格翰公布在研GLP-1药物减肥适应症最新临床结果，国内药企也带来了最新临床研究结果。先为达生物公布长效GLP-1受体激动剂Ecnoglutide三项临床研究的积极结果

恒瑞医药减肥药 FDA 斑秃治疗辉瑞 2023-06-26

21世纪FDA癌症药物批准的趋势

前言人们对癌症治疗药物的研究可以追溯到20世纪初，然而第一批广泛使用的化疗产品是在第二次世界大战期间的化学毒物研究中发现的。1949年，美国食品和药物管理局（FDA）首次批准癌症的化学疗法，即氮芥用于治疗霍奇金淋巴瘤

癌症治疗细胞研究生物医学临床研究基因工程 2023-06-26

阿斯利康王磊：中国业务分拆是谣言；驯鹿生物CD19单抗获FDA批准临床

阿斯利康对网传中国业务拆分消息表态。昨日，《金融时报》称，几个月前，随着地缘政治紧张局势的加剧，阿斯利康已经制定了剥离其中国业务并在港交所单独上市的计划。对此，阿斯利康全球执行副总裁、国际业务及中国总裁王磊今日向媒体回应称，该消息为谣言，阿斯利康中国各项业务目前一切正常

阿斯利康 ADC 创新药靶向治疗肿瘤研究 2023-06-20

ORR达98%，PD-1/ADC疗法疗法效果出色；甘李药业门冬胰岛素在美国申请上市

Seagen三药联合治疗霍奇金淋巴瘤Ⅱ期临床试验最新结果公布。维布妥昔单抗、PD-1抑制纳武利尤单抗和化疗药物（多柔比星和达卡巴嗪）联合治疗早期经典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的Ⅱ期临床试验Part C结束，患者客观缓解率（ORR）为98%，完全缓解率（CR）为93%

药闻霍奇金淋巴瘤甘李药业医药市场抑制剂 2023-06-15

美国告急！十几种救命药短缺，求助中国企业

吹灭别人的灯，并不会点亮自己。文|华商韬略张静波五年前，美国人发动贸易战时，大概做梦也没想到，有一天，他们会因为十万火急的事，不得不：向中国企业求助！【美国告急！】一个身患绝症的病人，没了抗癌药，还能扛几天？这个本不该是问题的问题，最近却成了美国的大麻烦

中国企业美国药物 2023-06-13

丢失的产业链自主可控权，美国化疗药物紧缺背后

作为世界老大，向来是美国卡别人脖子。但正所谓，风水轮流转。如今，美国也遭遇“卡脖子”行为：自今年2月以来，美国的顺铂和卡铂一直处于供应短缺状态。根据美国国家综合癌症网络（NCCN）研究报告，93%的治疗中心出现了卡铂短缺，70%的治疗中心出现了顺铂短缺

FDA 化疗药物卡铂顺铂肿瘤学 2023-06-12