药品监管

财务数据出错，核心药品被停产，贵州女富豪二代接班难？

益佰制药药品生产质量管理艾迪注射液临床制药 2024-11-04

诺华2亿美元扩建核药新工厂；海南自由贸易港推行药品、医疗器械 “零关税”政策

核药产能扩张进行时。 9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。据悉，诺华此次共投资了2亿多美元用于建厂，新工厂的资质和监管审批预计将于2026年完成

医疗医疗器械核药放射性药物疗法诺华 2024-09-06

上海印发自体CAR-T监管规定；诺诚健华TYK2抑制剂启动III期临床

自体CAR-T监督管规定来了。 8月28日，上海市药品监督管理局印发《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）监督管理规定》。规定指出，生产企业应当按照规定保存供者材料和细胞治疗药品留样，留样应至少保留至细胞治疗药品有效期后1年

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2024-08-29

明星药品在美被“围攻”，百济神州难高枕无忧

百济神州创新药临床研究肿瘤治疗生物制药 2024-08-26

药品反垄断指南公开征求意见；默沙东终止PD-1/TIGIT复方一线肺癌III期研究

默沙东再遭打击。 8月8日，默沙东宣布，根据独立数据监测委员会的建议，将终止III期KeyVibe-008研究。该研究旨在评估PD-1抑制剂与TIGIT抑制剂的复方制剂联合化疗，与阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性

癌症研究创新药生物医药默沙东 HPV疫苗 2024-08-12

【聚焦】超声炮可实现精准分层抗衰我国市场监管将日益严格

超声炮具有分层抗衰、安全舒适、疗效显著、无痛感等特点，在美容抗衰领域具有广阔应用前景。超声炮是一种基于高能聚焦超声（HIFU）技术的抗衰仪器。超声炮工作原理是利用声波脉冲输出技术，经加热将超声

超声炮高能聚焦超声抗衰仪器医疗美容美容仪 2024-07-18

京东健康称没做药品研发也不会做，业绩增速下滑之下赛道竞争加剧

京东健康否认涉足药品研发传言，核心业务仍是在线医疗近日，京东健康发起的一份涉及药品保健品消费的问卷调查，内容包括新药研发、临床试验、患者招募等方面。这让外界猜测京东健康是否会开启药品研发业务。对于这一猜测，京东健康相关负责人在4月7日做出了回应

京东健康药品研发在线医疗互联网医院平安好医生 2024-04-08

“行业第四”被监管质疑，健尔康IPO实控人独女不接班

文/瑞财经程孟瑶 2020年靠着公共医疗卫生事件大赚7亿的健尔康医疗科技股份有限公司（简称：健尔康），冲刺上交所主板IPO在经历了一年半的排队后，终获上会审议。

健尔康 IPO 公共医疗卫生医疗器械医用敷料 2024-04-08

FDA引发的蝴蝶效应：全球监管机构加强CAR-T审查

FDA作为全球医药监管的标杆，拥有世界级权威和声望。因此，其一举一动，也成为全球监管机构的风向标。去年11月28日，FDA宣布调查已上市的CAR-T疗法是否会在极少数情况下导致T细胞恶性肿瘤的事件，就引发了蝴蝶效应： FDA的动作，引起了全球监管机构的关注

FDA 生物制药 CAR-T疗法创新药医疗科技 2024-01-23

圆心科技巨额亏损背后：销售费用近29亿，健康险业务被监管排查

《港湾商业观察》黄懿 2023年12月18日，北京圆心科技集团股份有限公司(下称“圆心科技”)第五次递交招股书，高盛及中信证券为其联席保荐人。根据港交所的信息，圆

圆心科技互联网医疗医药行业创新药肿瘤治疗 2024-01-15

监管警钟广誉远、太安堂的告别与新生（下）

回归长期主义、重识专业主义！作者：吴双编辑：蒙多风品：令煜来源：首财——首条财经研究院强监管“长牙带刺”，维护投资者权益从不是空话

广誉远太安堂云南白药中医药生物医药 2024-01-11

监管警钟广誉远、太安堂的告别与新生

回归长期主义、重识专业主义！作者：吴双编辑：蒙多风品：令煜来源：首财——首条财经研究院强监管“长牙带刺”，维护投资者权益从不是空话

广誉远太安堂云南白药中医药生物医药 2024-01-10

11月生物医药产业运行月报：过亿融资23起，130个药品获批上市……

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权一企业情况分析截至2023年11月底，2023年全国共成立生物医药企业1518013家；其中，11月新增企业141209家，较上月增长13.18%

生物医药创新药医疗器械药品临床试验医药研究 2023-12-12

计划推翻部分药品专利，为降药价美国政府再放大招

一直以来，美国都是创新药的“天堂”。在自由定价法和专利法的加持下，创新药在美国能够实现商业价值最大化。但美国创新药定价，也存在着阴暗的另一面，即药物价格过高，患者可及性差。在近两年时间里，面对困扰美国人民的药价高昂问题，拜登政府不断出手，出台了一系列改革措施

药价美国政府 2023-12-10

天星医疗IPO：十余名股东突击入股，销售费用或引监管关注

作者：潘妍出品：洞察IPO 根据国务院的报告，2020年中国存在运动损伤患者4350万左右，据估算，到2025年运动损伤患者或达5500万左右，2030年或过亿。诊治这些损伤并非传统意义上的骨科创伤医生，而属于体育与医学相结合的一门学科——运动医学

天星医疗运动医学创新医疗器械植入耗材手术工具 2023-11-24

【聚焦】国家推进肝素领域药品一致性评价进程肝素粗品前景良好

肝素粗品是制备肝素的关键原材料，近几年在非洲猪瘟和新冠疫情爆发的双重冲击下，生猪屠宰量受到影响，原材料供应紧张和持续增长的国际需求带动肝素粗品价格大幅上涨肝素是一种广泛存在于动物各组织内的黏多

肝素粗品肝素黏多糖天然抗凝血物质生物制药 2023-10-18

信立泰欲上市多款创新药大计划背后不只有药品

《投资者网》蔡俊信立泰的大计划，逐渐浮出水面。今年上半年，信立泰的营业收入16.84亿元，同比上涨0.97%；归属于上市股东的净利润3.38亿元，同比下滑3.04%。 2022年报中，信立泰将2023年视作公司发展第三阶段的起始

信立泰仿制药创新药抗生素慢性病治疗 2023-09-28

药品零售进入万店时代，老百姓的谢子龙如何接住“医改”红利？

文丨新熔财经作者 | 文泽自2021年国家药品集采转向常态化运行开始，医改新政轮番出台，在集采、医保控费、“限售非药”等一轮又一轮的调整中，整个医药行业的格局也开始重新洗牌

药品零售万店时代老百姓药品集采中西成药 2023-09-21

监管持续加码，医药电商需要学着慢慢来

监管、合规，将是医药电商未来很长一段时间的主题。 9月6日，国家药监局综合司就《药品网络交易第三方平台检查指导原则》（以下简称“《指导原则》”）对外公开征求意见。这份文件

监管医药电商 2023-09-10

觅光的红与黑：网红品牌直面III类医疗器械监管

文|天峰来源|博望财经成立不到十年，觅光愈发红得发紫。 2023年7月19日，福布斯中国披露了“2022福布斯中国新锐品牌Top 100”榜单，觅光成功入选该榜单

医疗器械觅光美容仪电商直播 2023-08-23

智能化监管成常态，2023年实现全国医保智能监控“一张网”！

导读推进智能监控做实做细，2023年底前实现智能监管子系统统筹区全覆盖。‍ 医保基金是百姓的“看病钱”“救命钱”，涉及百姓切身利益。近

智能监控医保基金医保监管超医保支付限定医疗保障 2023-06-14

5月全球最新获批药品和器械盘点

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要 2023年5月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准19款新药（NDA/BLA），包含6款新获批的新分子实体药物（

医疗器械 FDA 体外诊断试剂仿制药创新药 2023-06-14

5000亿市场的春天：中国药品零售大潮下的机遇与挑战

院外市场有多大？近日，中康CMH公布的《2022年中国药品销售额TOP100药品榜单》（以下简称：榜单，来源：全国零售药店统计）显示：2022年中国零售药店市场销售额达到5421亿元，同比增长高达10.2%

药品零售医保药品保健品莲花清瘟心脑血管疾病 2023-05-15

再鼎医药面临严重的监管和产品竞争风险

再鼎医药（ZLAB）是一家生物制药公司，致力于开发和商业化癌症和传染病的创新疗法。该公司的产品组合包括用于治疗卵巢癌的靶向药Zejula，用于治疗脑癌的Optune，用于治疗胃肠道间质瘤的Qinlock，用于治疗细菌感染的Nuzyra

再鼎医药生物制药创新疗法癌症治疗创新药 2023-05-10

药监局：鼓励放射性药品研发申报；爱美客一季度净利4.14亿元

放射性药物研发日益火热，政策端口也开始给予放射药物支持。 4月25日，国家药监局发布关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见。意见提出，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。今日，多家药企公布一季报

药监局放射性药品爱美客科兴制药百济神州 2023-04-26

药械月报 | 速览3月全球药品、器械获批情况

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要 2023年3月，全球批准新药数量稳定。FDA批准8款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA

创新药医疗器械生物制药体外诊断试剂仿制药 2023-04-17

通策医疗收购变入股引监管关注公司：实控人被罚不影响后续收购

雷达财经文|吴艳蕊编|深海通策医疗对和仁科技的收购一波三折，而这期间和仁科技股价异动，有投资者怀疑收购信息泄露。2月28日，上交所对和仁科技发关注函，要求其具体说明短期内双方合作方式由收购变更为参股的具体原因，前期是否存在应披露未披露的重要信息

通策医疗智慧医疗疫情集采牙科诊疗种植牙 2023-03-27

创新药企科伦博泰冲刺港股IPO，暂无上市药品但故事很多

《投资者网》蔡俊近期，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”、“公司”）公开招股书，计划在港交所上市。与大多数创新药企业一样，科伦博泰暂无上市药物，主营赛道为ADC（抗体偶联药物）和PD-1（程序性死亡受体1）

科伦博泰生物医药创新药肿瘤研究 ADC药物 2023-03-20

药品集采，尾声只是开始

文 | 老鱼儿编辑 | 杨旭然近日，银河证券发布研报表示，医药工业品集采持续推进，仿制药集采对行业的影响或已接近尾声。根据这份报告，国家医保局目标是实现国家和省级集采药品数合计达450个，前七批国采已

药品集采仿制药生物制药创新药医疗科技 2023-03-16

招商月报| 2月全球最新获批药品和器械报告

前言2023年2月，全球批准新药数量与往月基本持平。FDA批准9款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-03-10

医保局:持续扩大药品集采覆盖面；默沙东终止NASH药物MK-3655研发

2023年集采指示文件来了。3月1日，医保局发布做好2023年医药集中采购和价格管理工作通知。通知提出持续扩大药品集采覆盖面。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。NASH药物火热的同时，也有失落

医保局药品集采创新药默沙东医疗器械 2023-03-02

莫让并购陷入资本游戏怪圈，监管“红绿灯”亟待设立

作者｜川川????????????编辑｜大风过去几年，药品零售连锁行业风云际会不断，无不彰显药品零售仍然是个好生意。2023年2月，欧洲老牌私募CVC Capital Partners宣布全面收购中国西北地区领先的零售连锁药房集团西安怡康医药

医疗益丰药房大参林 2023-03-02

月报 | 1月全球药品和器械获批报告

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权2023年1月，全球批准新药数量略有减少，总体趋势平稳。FDA批准10款新药（NDA／BLA），包含3款新获批的新分子实体药物

创新药医疗器械生物制药体外诊断试剂仿制药 2023-02-16

年报：2022年全球药品和器械获批报告

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权前言2022年，全球批准新药数量水平较为稳定，FDA共完成802项药品首次批准（不包含暂时批准），其中批准121款新药（NDA

创新药生物医药医疗器械仿制药疫苗研发 2023-01-10

穗绿十字两产品被移出地方医保目录，巨额销售费用引监管八问

《港湾商业观察》施子夫递表不久的广州绿十字制药股份有限公司（简称：“穗绿十字”），随着2022年进入尾声，压力又多了一分。01两产品被移出地方医保目录2021年8月，国家医保局、财政部发布《关于建立医

医疗保险药企复方氨基酸注射液创新药医药研究 2022-12-20

年度盘点：2022年全球新上市十大重磅创新药品

声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权引言2022年,全球药物研发管线继续保持快速发展势头,多种重磅创新药问世。在这一年里,糖尿病药物的研发成果令人喜出望外,包括首

糖尿病药物创新药眼科肿瘤治疗临床实验 2022-12-15

药械月报 | 10月全球最新获批药品数环比锐减

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权2022年10月，全球批准新药数量锐减。FDA批准5款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type

医疗器械生物制药医药行业医疗市场临床研究 2022-11-04

盘点 | 9月全球最新获批药品和器械清单

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权每天一分钟，产业信息早知道10月13日产业链早报精选19起热门产业事件2022年9月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准14

药品器械数据 2022-10-13

2022年8月全球最新获批药品和器械清单

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发，分享，网站、公众号等转载需经授权。2022年8月，全球批准新药数量持续平稳。FDA批准8款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：T

药品器械 2022-09-08

?盘点| 2022年7月全球最新获批药品与器械情况

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。2022年7月，全球批准新药数量略为低迷。FDA批准9款新药（NDA／BLA），但新分子实体药物（NDA：Type 1 －

药品器械获批情况 2022-08-09