药品管理法

管理CAR-T细胞毒性的新策略

-01- 前言 CAR-T细胞疗法在血液系统恶性肿瘤（如淋巴瘤、白血病）中展现出革命性疗效，但其伴随的毒性反应——尤其是细胞因子释放综合征（CRS）和免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）——仍是临床应用的主要障碍

细胞 CAR-T 抑制剂 2025-02-07

【专家指南划重点】抗血栓药物围手术期管理多学科专家共识

背景与目的老龄化与抗血栓药物使用增加：随着老龄人口的增多，术前长期服用抗血栓药物的患者在外科手术患者中所占比例不断增加。抗血栓药物分类：主要包括抗凝药物、抗血小板药物和纤溶药物。风险平衡：围手术期继续服用抗血栓药物可能增加手术出血风险，而停用则可能导致血栓栓塞事件的风险增加

血栓药物 2024-12-12

新版国家药品医保目录公开，创新药成最大赢家

出品｜华博商业评论创新药或成2024医保国谈最大赢家，谈判成功率超过90%。 11月28日，国家医保局公布了2024年国家医保药品目录调整情况。本次调整共新增91种药品，包括肿瘤用药、糖尿病等慢性病用药、罕见病用药、抗感染用药、中成药、精神病用药等

医保创新药 2024-12-03

改写中国体重管理市场秩序，诺和诺德亮出的三张明牌

对于减重药企业而言，最需要担心的事情还是来了。 11月17日，司美格鲁肽减重版本诺和盈®在国内首发上市，意味着它将正式角逐中国减重药市场，给GLP-1RA类药物在国内市场的商业化带来更大的压力

诺和诺德辉瑞百济神州生物医药医疗器械 2024-11-28

财务数据出错，核心药品被停产，贵州女富豪二代接班难？

益佰制药药品生产质量管理艾迪注射液临床制药 2024-11-04

股价回报不佳，大股东公开质疑辉瑞管理层；诺泰生物收到中国证监会立案告知书

辉瑞管理层遭遇质疑。 10月22日，据外媒报道，辉瑞大股东Starboard Value首席执行官Jeffrey Smith，在2024主动-被动投资者峰会发表演讲时对辉瑞过去5年在二级市场的表现提

医疗辉瑞诺泰生物生物科技创新药 2024-10-24

东亚药业“创二代”接班，成本管理或成其待解难题

又一个“创二代”子承父业。 10月12日，东亚药业发布关于董事会、监事会换届完成公告。公告称，公司本次换届选举后，池正明不再担任公司董事、董事长，新任董事长兼总经理由池骋接任

东亚药业云南白药物流配送医药企业医疗科技 2024-10-15

诺华2亿美元扩建核药新工厂；海南自由贸易港推行药品、医疗器械 “零关税”政策

核药产能扩张进行时。 9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。据悉，诺华此次共投资了2亿多美元用于建厂，新工厂的资质和监管审批预计将于2026年完成

医疗医疗器械核药放射性药物疗法诺华 2024-09-06

明星药品在美被“围攻”，百济神州难高枕无忧

百济神州创新药临床研究肿瘤治疗生物制药 2024-08-26

药品反垄断指南公开征求意见；默沙东终止PD-1/TIGIT复方一线肺癌III期研究

默沙东再遭打击。 8月8日，默沙东宣布，根据独立数据监测委员会的建议，将终止III期KeyVibe-008研究。该研究旨在评估PD-1抑制剂与TIGIT抑制剂的复方制剂联合化疗，与阿替利珠单抗联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌的疗效和安全性

癌症研究创新药生物医药默沙东 HPV疫苗 2024-08-12

张磊资本魔法失灵，高济健康核心管理层生变

图片来源：视觉中国蓝鲸新闻7月25日讯（记者王健文）高瓴资本投资的高济健康突发人事变动。近日，有媒体报道，从多个信源处获悉，高济健康突发人事变动，牛和义、李波不再担任高济健康总裁、CEO，原高济健康华东区域负责人龚建军出任高济健康新任CEO

高济健康高瓴健康管理智慧药房互联网医院 2024-07-26

通策医疗换届管理层摸着石头过“扩张”河

《投资者网》蔡俊 4月17日，杭州合生国贸中心5楼，通策医疗（600763.sh，下称“公司”）召开一场临时股东大会，管理层迎来交接。期间，公司选举了新董事长和董事会成员，而实控人仍为生于1965年的吕建明

通策医疗牙科服务医美医药集采医疗耗材 2024-04-24

京东健康称没做药品研发也不会做，业绩增速下滑之下赛道竞争加剧

京东健康否认涉足药品研发传言，核心业务仍是在线医疗近日，京东健康发起的一份涉及药品保健品消费的问卷调查，内容包括新药研发、临床试验、患者招募等方面。这让外界猜测京东健康是否会开启药品研发业务。对于这一猜测，京东健康相关负责人在4月7日做出了回应

京东健康药品研发在线医疗互联网医院平安好医生 2024-04-08

宫颈癌前病变治疗范式转折：有望从“一刀切”到“长期管理”

3月18日，专注于泌尿生殖系统肿瘤治疗的全球化创新药企业亚虹医药披露重磅信息。公司旗下针对高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的非手术治疗产品APL-1702的Ⅲ期临床试验结果入选 2024 年欧洲生

HPV 亚虹医药泌尿生殖系统肿瘤治疗宫颈癌研究 2024-03-21

微创危机，与生物科技企业的管理大考

从众人追捧的明星医疗器械巨头，到开始担心能否平稳度过生存危机，微创医疗这一转变仅仅用时三年。固然，这与外部因素有关。一个流动性泛滥的时代，既可以成就一家公司眼下的繁荣，也可以摧毁一家公司的未来。

微创医疗生物科技医疗器械医药集采投融资 2024-03-10

患者自主管理“病历”权限，德国这样实施医疗信息互通共享！

导读德国患者电子健康档案将患者的疫苗、诊断、治疗、用药等所有健康信息打包存储到一起，由患者通过相应的APP管理其中的内容和使用权限。‍‍

电子处方 2024-02-27

11月生物医药产业运行月报：过亿融资23起，130个药品获批上市……

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权一企业情况分析截至2023年11月底，2023年全国共成立生物医药企业1518013家；其中，11月新增企业141209家，较上月增长13.18%

生物医药创新药医疗器械药品临床试验医药研究 2023-12-12

计划推翻部分药品专利，为降药价美国政府再放大招

一直以来，美国都是创新药的“天堂”。在自由定价法和专利法的加持下，创新药在美国能够实现商业价值最大化。但美国创新药定价，也存在着阴暗的另一面，即药物价格过高，患者可及性差。在近两年时间里，面对困扰美国人民的药价高昂问题，拜登政府不断出手，出台了一系列改革措施

药价美国政府 2023-12-10

不是快速减肥而是体重管理，下一代GLP-1药物开新战局

减肥药是个超级大市场。第一代GLP-1药物的竞争才刚刚开始，就已经有药企围绕着下一代GLP-1药物的竞争进行了布局。阿斯利康以20.1亿美元的总价来中国淘金GLP-1，瞄准的就是打开下一代GLP-1的大门

GLP-1 生物制药阿斯利康减肥药创新药 2023-11-14

【聚焦】国家推进肝素领域药品一致性评价进程肝素粗品前景良好

肝素粗品是制备肝素的关键原材料，近几年在非洲猪瘟和新冠疫情爆发的双重冲击下，生猪屠宰量受到影响，原材料供应紧张和持续增长的国际需求带动肝素粗品价格大幅上涨肝素是一种广泛存在于动物各组织内的黏多

肝素粗品肝素黏多糖天然抗凝血物质生物制药 2023-10-18

信立泰欲上市多款创新药大计划背后不只有药品

《投资者网》蔡俊信立泰的大计划，逐渐浮出水面。今年上半年，信立泰的营业收入16.84亿元，同比上涨0.97%；归属于上市股东的净利润3.38亿元，同比下滑3.04%。 2022年报中，信立泰将2023年视作公司发展第三阶段的起始

信立泰仿制药创新药抗生素慢性病治疗 2023-09-28

药品零售进入万店时代，老百姓的谢子龙如何接住“医改”红利？

文丨新熔财经作者 | 文泽自2021年国家药品集采转向常态化运行开始，医改新政轮番出台，在集采、医保控费、“限售非药”等一轮又一轮的调整中，整个医药行业的格局也开始重新洗牌

药品零售万店时代老百姓药品集采中西成药 2023-09-21

病历质量监测指标持续细化，借助智能工具加强管理成趋势

导读在院内部署CDSS等智能工具，将病历质控关口前移至临床。在医疗质量全面提升的大环境下，病历质量管理越来越受医院重视，也成为医疗质量管理的重要抓手。继《全面提

病历质量管理 CDSS AI 临床诊疗病案管理 2023-09-07

5月全球最新获批药品和器械盘点

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要 2023年5月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准19款新药（NDA/BLA），包含6款新获批的新分子实体药物（

医疗器械 FDA 体外诊断试剂仿制药创新药 2023-06-14

5000亿市场的春天：中国药品零售大潮下的机遇与挑战

院外市场有多大？近日，中康CMH公布的《2022年中国药品销售额TOP100药品榜单》（以下简称：榜单，来源：全国零售药店统计）显示：2022年中国零售药店市场销售额达到5421亿元，同比增长高达10.2%

药品零售医保药品保健品莲花清瘟心脑血管疾病 2023-05-15

药监局：鼓励放射性药品研发申报；爱美客一季度净利4.14亿元

放射性药物研发日益火热，政策端口也开始给予放射药物支持。 4月25日，国家药监局发布关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见。意见提出，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。今日，多家药企公布一季报

药监局放射性药品爱美客科兴制药百济神州 2023-04-26

药械月报 | 速览3月全球药品、器械获批情况

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要 2023年3月，全球批准新药数量稳定。FDA批准8款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA

创新药医疗器械生物制药体外诊断试剂仿制药 2023-04-17

创新药企科伦博泰冲刺港股IPO，暂无上市药品但故事很多

《投资者网》蔡俊近期，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”、“公司”）公开招股书，计划在港交所上市。与大多数创新药企业一样，科伦博泰暂无上市药物，主营赛道为ADC（抗体偶联药物）和PD-1（程序性死亡受体1）

科伦博泰生物医药创新药肿瘤研究 ADC药物 2023-03-20

药品集采，尾声只是开始

文 | 老鱼儿编辑 | 杨旭然近日，银河证券发布研报表示，医药工业品集采持续推进，仿制药集采对行业的影响或已接近尾声。根据这份报告，国家医保局目标是实现国家和省级集采药品数合计达450个，前七批国采已

药品集采仿制药生物制药创新药医疗科技 2023-03-16

招商月报| 2月全球最新获批药品和器械报告

前言2023年2月，全球批准新药数量与往月基本持平。FDA批准9款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-03-10

医保局:持续扩大药品集采覆盖面；默沙东终止NASH药物MK-3655研发

2023年集采指示文件来了。3月1日，医保局发布做好2023年医药集中采购和价格管理工作通知。通知提出持续扩大药品集采覆盖面。开展第八批国家组织药品集采并落地实施，适时推进新批次药品集采。NASH药物火热的同时，也有失落

医保局药品集采创新药默沙东医疗器械 2023-03-02

月报 | 1月全球药品和器械获批报告

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权2023年1月，全球批准新药数量略有减少，总体趋势平稳。FDA批准10款新药（NDA／BLA），包含3款新获批的新分子实体药物

创新药医疗器械生物制药体外诊断试剂仿制药 2023-02-16

诊所小物资少，就不用信息化管理了？

当整个医疗行业都在进行信息化升级的时候，有的诊所老板却以诊所规模小、好管理为由，固守传统经营方式，但是单靠人力管理一家诊所，同使用诊所管理系统带来的效益相比，可以说是吃力不讨好。从患者就诊流程看，线上

医疗信息化互联网医院医疗系统智慧医疗医护管理 2023-02-15

CAR-T毒性的病理生理学及临床管理

前言过继性免疫治疗是血液学的一种变革性治疗方法，它通过基因工程在T细胞表达合成嵌合抗原受体（CAR）。针对 B 细胞白血病和淋巴瘤中的 CD19 抗原的 CAR－T 细胞已得到临床认可，目前成为全球范围癌症中心实施的“常规” 治疗手段

血液病过继性免疫治疗神经系统细胞研究基因工程 2023-02-02

日间医疗、门诊、手术……三大环节病历管理超全解析！

导读详解三大环节的病历书写现状、规范要求与质量管理。近一年来，国家卫生健康委针对门诊、日间医疗、手术等医疗服务环节的质量管理，陆续印发了独立的法规文件。CDSreport发现，各服务环节的质量管理中，均对病历质量提出具体管理要求，做好“全方位、全过程”的病历管理已成为医疗机构管理工作重点

智慧医院手术管理电子病历住院门诊医疗科技 2023-01-12

年报：2022年全球药品和器械获批报告

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权前言2022年，全球批准新药数量水平较为稳定，FDA共完成802项药品首次批准（不包含暂时批准），其中批准121款新药（NDA

创新药生物医药医疗器械仿制药疫苗研发 2023-01-10

鱼跃医疗被质疑“发国难财”，市场管理局已介入调查

1月6日消息，据媒体报道，江苏省丹阳市市场监督管理局正在主要针对消费者多次反映的价格上涨等情况，对鱼跃医疗开展调查。同时，相关人士表示“正在调查中，对于调查进展暂时没有更多消息可以透露”。近日，不少网

鱼跃医疗医疗器械脉搏血氧仪制氧机疫情红利 2023-01-09

年度盘点：2022年全球新上市十大重磅创新药品

声明:本文为火石创造原创文章,欢迎个人转发分享,网站、公众号等转载需经授权引言2022年,全球药物研发管线继续保持快速发展势头,多种重磅创新药问世。在这一年里,糖尿病药物的研发成果令人喜出望外,包括首

糖尿病药物创新药眼科肿瘤治疗临床实验 2022-12-15

药械月报 | 10月全球最新获批药品数环比锐减

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权2022年10月，全球批准新药数量锐减。FDA批准5款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type

医疗器械生物制药医药行业医疗市场临床研究 2022-11-04

盘点 | 9月全球最新获批药品和器械清单

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权每天一分钟，产业信息早知道10月13日产业链早报精选19起热门产业事件2022年9月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准14

药品器械数据 2022-10-13