药监局 - OFweek医疗科技网

靴子落地，药监局鼓励MAH持有人自主生产

4月，一份文件在往网上流传，文件称药监局正在就“关于加强对委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知”内部征求意见

中药注射剂 MAH制度创新药药物研发药物质量 2023-05-25

药监局：鼓励放射性药品研发申报；爱美客一季度净利4.14亿元

放射性药物研发日益火热，政策端口也开始给予放射药物支持。 4月25日，国家药监局发布关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见。意见提出，以临床价值为导向，鼓励放射性药品研发申报。今日，多家药企公布一季报

药监局放射性药品爱美客科兴制药百济神州 2023-04-26

蓝帆医疗联合山东省药监局举办“医疗器械法律法规和质量管理体系”专题培训

8月5日，蓝帆医疗联合山东省药监局和第三分局组织开展“医疗器械法律法规和质量管理体系”专题培训，蓝帆医疗董事长刘文静、总裁钟舒乔、心脑血管事业部总经理于苏华、吉威医疗管理者代表刘钦林、公司各地各级管理

蓝帆医疗山东省药监局 2022-08-12

微创图迈机器人获药监局批准，为首个获批上市的国产四臂腔镜手术机器人

已完成多学科、多中心注册临床试验的所有手术病例。本文为IPO早知道原创作者｜罗宾微信公众号｜ipozaozhidao 据IPO早知道消息，上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司（下称“微创

机器人 2022-01-29

德源药业琥珀酸索利那新片获国家药监局药品注册批件

6月11日消息，新三板精选层公司德源药业（832735）琥珀酸索利那新片（规格：5mg）获国家药监局签发药品注册批件。

A股新三板科创板港股 IPO 上市公司新三板研究院 2021-06-11

康希诺生物吸入用重组新冠疫苗获国家药监局药物临床试验批件

作者：涂鸦君据《财经涂鸦》消息，康希诺生物（06185．HK，688185．SH）今日在港交所发布公告称，2021年3月22日，公司与军科院生物工程研究所合作开发的吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体Ad5－nCoV）已获得国家药品监督管理局药物临床试验批件

疫苗生物涂鸦 2021-03-25

保质量重安全，友搏药业荣获国家药监局药品质量安全相关奖项

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中提出，强化中药质量监管，促进中药质量提升。为促进全国药品不良反应监测评价工作，2021年3月12日，国家药品监督管理局药品

友搏药业 2021-03-19

药监局:3种治疗新冠肺炎中药颗粒获批上市

3月2日，来自国家药监局的消息称，3种治疗新冠肺炎中药颗粒获批上市。药监局表示，国家药品监督管理局通过特别审批程序应急批准中国中医科学院中医临床基础医学研究所的清肺排毒颗粒、广东一方制药有限公司的化湿败毒颗粒、山东步长制药股份有限公司的宣肺败毒颗粒上市

中医中药新冠病毒新冠肺炎 2021-03-03

国内第二款新冠疫苗来了！国家药监局附条件批准科兴中维新冠疫苗注册申请

去年12月30日，国家药品监督管理局附条件批准国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司的新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）注册申请。现在，国内第二款新冠疫苗来了。据国家药品监督管理局官网显示，

新冠疫苗国家药监局科兴中维 2021-02-07

爱康医疗获国家药监局全膝关节假体三类医疗器械注册证

南极熊导读：中国骨科医疗器械龙头爱康医疗，其3D打印的骨科产品年收入已超过1亿元，制胜的重要法宝是拥有金属3D打印骨科产品的上市许可证。最近，他们又获批了膝关节金属3D打印骨科系统的上市许可！2021

爱康医疗骨科 3D打印金属3D打印医疗器械 2021-02-01

诺诚健华-B肿瘤创新药奥布替尼获国家药监局批准上市

12月26日，资本邦获悉，港股公司诺诚健华－B研发的BTK抑制剂奥布替尼（orelabrutinib）昨日正式获得中国国家药监局批准上市，用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤患者；既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病／小淋巴细胞淋巴瘤患者

诺诚健华-B HK 抗肿瘤药 2020-12-28

福建省药监局局长率队调研药械网

12月3日上午，福建省药品监督管理局党组书记、局长俞开海带领省药监局药品流通处、科技处相关负责人莅临药械网调研。莆田市市场局二级调研员林金富陪同。药械网吴曦东总裁向调研组详细汇报了平台背景、平台作用、运营情况以及平台发展的一些设想

药械网 2020-12-05

汉王药业上市，但曾被药监局披露产品不合格

据IPO早知道消息，陕西汉王药业股份有限公司（下称“汉王药业”）已同兴业证券签署上市辅导协议，并于近日在陕西证监局备案。成立于2000年的汉王药业前身为陕西省汉中中药厂，起源于1937年成立的广泰和药店，是一家有80余年中成药生产历史的现代化中药制药企业

汉王药业 2020-11-24

【生物医药日报】国家药监局已应急审批通过3家企业3个新型冠状病毒检测产品

1.疫情速递湖北省卫健委：新冠肺炎特效药磷酸氯喹有致死风险近日，湖北省卫健委向湖北各市、州、直管市卫健委及部省属医疗机构下发《关于严密观察磷酸氯喹使用不良反应的通知》。通知提到，磷酸氯喹被纳入新冠肺炎推荐用药，“根据中国科学院武汉病毒所通报，该药在成人中的致死剂量2-4g，而且是急性致死

国家药监局新型冠状病毒百度检测 2020-02-25

互联网医疗医保政策发布，国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》

本周资本动态本周国内外医健领域共有17起融资事件，比上周减少了23起。其中国内共有12起（比上周增加了5起），国外有11起（比上周增加了1起）。主要涉及儿科诊所、生物医药、人工智能、医疗器械、医疗信息化等领域

互联网医疗医疗器械唯一标识系统规则 2019-09-02

国家药监局2018年度医疗器械注册工作报告发布，数据超详实！

国家药品监督管理局正式发布了《2018年度医疗器械注册工作报告》，（以下简称：《报告》）。《报告》对医疗器械注册工作、医疗器械注册申请受理、医疗器械注册审批、创新医疗器械等产品注册审批等情况进行了详细介绍。

医疗器械 2019-06-01

AI里程碑！药监局三类AI器械申报流程流出！审批要点全解读！

“人工智能类医疗器械注册申报公益培训”悄然在北京开幕，整个会议仅持续一下午，却隐含了医疗AI领域所共同关注的三类器械审批信息，里程碑式的胜利就此展开？

人工智能医疗器械 2018-12-26