获批 - OFweek医疗科技网

百济神州PD-1国内获批第14项适应症；君实生物任命BD副总裁

百济神州百泽安的竞争优势不断得到巩固。 10月21日，百济神州宣布，PD-1抑制剂百泽安新适应症获批，具体为：联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗

百济神州创新药临床研究肿瘤治疗生物制药 2024-10-22

我国首款猴痘疫苗获批临床；复星医药A型肉毒素获批上市

国产猴痘疫苗研发取得新进展。 9月9日，根据CDE官网消息，上海生物制品研究所的MVA株猴痘减毒活疫苗获得临床试验许可，该疫苗适用于预防由猴痘病毒感染引起的疾病。值得注意的是，这标志着我国首款获批进入临床试验阶段的猴痘疫苗，预计将在预防和控制猴痘病毒所致疾病方面发挥重要作用

医疗猴痘疫苗复星医药 A型肉毒素创新药 2024-09-10

首个国产KRAS G12抑制剂获批；恒瑞医药上半年净利润同比增长48.67%

国产KRAS G12C抑制剂登场。 8月21日，据NMPA官网，信达生物KARS G12C抑制剂氟泽雷塞片附条件获批上市，适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌成人患者

医疗科技国产KRASG12 抑制剂恒瑞医药医疗器械 2024-08-22

安斯泰来Nectin-4 ADC国内获批；蚂蚁集团或收购好大夫在线

好大夫在线或将被收购。近日，多家媒体报道称，蚂蚁集团正计划收购好大夫在线。此前与好大夫在线进行收购洽谈的是蚂蚁集团的关联公司阿里健康，但最近有接近蚂蚁集团的人士透露，目前主导谈判的已由阿里健康变为蚂蚁集团

ADC biotech 创新药医药研究药企 2024-08-20

礼来减肥药国内获批；湃隆生物出售CDK7抑制剂权益

国内减肥药市场再添强劲竞争者。 7月19日，礼来公司宣布其替尔泊肽注射液减肥药获得药监局批准上市，适用于在控制饮食和增加运动的基础上，体重指数（BMI）符合以下条件的成人的长期体重管理：BMI&ge

礼来创新药临床试验 GLP-1药物减肥药 2024-07-22

创新医疗器械获批数量创纪录，谁的美好时代？

创新硬实力企业的商业变现之路，正在加速。在国家鼓励创新、深化审评体制改革的背景下，不管是创新药还是创新器械，上市节奏明显加快。过去几年，创新医疗器械获批数量呈逐年递增趋势，并在2023年创下新高：获批61个产品，同比增长11%

创新医疗器械微创集团手术机器人联影医疗创新药 2024-03-13

我国首款延缓儿童近视滴眼液获批：生产商股价创新高

快科技3月12日消息，据媒体报道，国家药监局发布药品批准证明文件送达信息，显示沈阳兴齐眼药股份有限公司生产的硫酸阿托品滴眼液已于3月5日批准，兴齐眼药股价11日大涨近13%，创下历史新高。据悉，硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成分的眼用制剂，为改良型新药

延缓儿童近视滴眼液兴齐眼药眼科 2024-03-12

首个延缓近视药物获批，开启消费医疗新蓝海？

3月11日，兴齐眼药股价大幅异动。下午2点，跌幅为1.5%的兴齐眼药，迅速翻红，最终收涨12.88%。催化剂，是其药物获批的消息。收盘后，兴齐眼药发布公告表示，硫酸阿托品SQ-729获批上市，

消费医疗延缓近视药兴齐眼药恒瑞医药莎普爱思 2024-03-12

武田替度格鲁肽获批，开启中国GLP-2元年

中国GLP-2元年开启。 2月23日，武田中国宣布，GLP-2（胰高血糖素样肽-2）类似物替度格鲁肽，正式获得NMPA批准，适用于治疗短肠综合征（SBS）成人和1岁及以上儿童患者。武田表示，替度格鲁肽由此成为中国首个治疗短肠综合征的GLP-2类似物

中国GLP-2元年武田中国短肠综合征创新药 GLP-1 2024-02-26

泽璟制药谨慎背后新药获批选择“落袋为安”

《投资者网》蔡俊 2年多后，泽璟制药（688266.SH，下称“公司”）有了第二款上市药品。今年1月，公司公告收到国家药监局的《药品注册证书》，其自主研发的重组人凝血酶获批上市

创新药新药研发生物制药仿制药泽璟制药 2024-01-15

国内第四款CAR-T疗法获批，关注度有点低

国产CAR-T疗法还在继续向前。 11月8日，据NMPA官网，合源生物CD19 CAR-T纳基奥仑赛注射液获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。这是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品，也是第四款上市的CAR-T疗法

CAR-T疗法生物科技癌症治疗创新药临床医学 2023-11-10

礼来替尔泊肽正式获批，减肥药市场正式迎来双雄争霸阶段

快讯 2023-11-8，Lilly（礼来）发布公告，宣布其葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双靶点激动剂替尔泊肽注射液（商品名：Zepbou

礼来替尔泊肽减肥药 GLP-1 司美格鲁肽 2023-11-09

FDA获批礼来，减肥药又要火了？

作者：泰罗，编辑：小市妹 FDA当地时间11月8日发布声明称，批准礼来公司的Zepbo

礼来恒瑞医药华东医药 FDA 减肥药 2023-11-09

【聚焦】外用重组人凝血酶市场发展空间大先获批企业将率先享受市场红利

与人血、畜血凝血酶相比，外用重组人凝血酶具有止血效果更好、纯度更高、活性更强、安全性更高、无潜在传染性疾病风险等优势，未来随着止血需求升级，外用重组人凝血酶市场发展前景广阔。外用重组人凝血酶是一种高度特异性人丝氨酸蛋白酶，属于生物制品

外用重组人凝血酶蛋白酶生物制品手术止血药 2023-11-06

第一三共在专利纠纷中败诉；百济神州PD-1皮下制剂获批临床

第一三共与Seagen旷日持久的专利纠纷终于落下了帷幕。 10月18日，第一三共发布公告，美国得克萨斯州地方法院对其与Seagen的专利纠纷做出最终裁决，要求2022年4月1日至-2024年11月4日，第一三共需向Seagen支付DS-8201销售额8%的特许权使用费

药闻第一三共专利纠纷百济神州 PD-1 2023-10-20

艾博生物迎来新总裁；Incyte小分子PD-L1抑制剂获批临床

艾博生物迎来新总裁。 10月7日，艾博生物宣布，任命袁纪军博士为总裁，全面负责公司临床前药物研发管线的推进和基础搭建工作。小分子PD-（L）1研发如火如荼。 10月7日，据CDE官网，Incyte小分子PD-L1抑制剂INCB099280片获批临床，拟用于晚期实体瘤患者的治疗

药闻艾博生物 PD-L1抑制剂小分子药 FDA肿瘤药 2023-10-08

获批新适应证，默沙东“K药”坐稳“药王”？

? 畅销药PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名“可瑞达®”，俗称“K药”），近日再获批新适应证。9月8日，默沙东宣布，PD-1抑制剂帕博利珠单抗在华获批不可切除或转移性MSI-H/dMMR型晚期实体瘤治疗新适应证

默沙东 PD-1 创新药临床实验生物制药 2023-09-15

再鼎医药4种药物获批，分析师称其研发投入非常高

作者 | Christopher Price 译者丨小欧了解更多金融信息 | BT财经数据通作者系知名金融博主、资深分析师、投资人

再鼎医药生物制药创新疗法癌症治疗创新药 2023-09-14

爱博医疗拟发行GDR募资不超过14亿元；正大天晴司美格鲁肽临床获批

越来越多的药企通过发行GDR融资。 8月17日，爱博医疗公告，拟发行GDR募资不超过14亿元，用于福建优你康并购项目、爱博烟台眼科产品生产二期项目、功能性眼科医疗器械产品开发项目、天眼医药隐形眼镜扩产项目、德国眼科产品生产与渠道建设项目、补充流动资金

爱博医疗眼科医疗器械靶向疗法司美格鲁肽 2023-08-18

首个获批的国产减重新药，贝那鲁肽能否卡位减肥市场？

减肥药市场风起云涌。近日，仁会生物的贝那鲁肽注射液新适应症获得药监局批准，用于成年肥胖/超重患者的体重管理。贝那鲁肽是国内首款获批减重适应症的原创新药，也是继诺和诺德研发的利拉鲁肽、司美格鲁肽之后，全球范围内第三款获批的GLP-1类减重新药，为超重肥胖患者带来全新的治疗选择

贝那鲁肽国产减重新药创新药减肥药 GLP-1 2023-08-04

华东医药“减肥针”获批，将引爆减重市场？

“不用节食也不用运动，只需打几针，就能轻松减重”这已成为现实了。近日，华东医药公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获国家药监局批准

华东医药华东制药减肥针利拉鲁肽注射液糖尿病 2023-07-10

近20年首个药物完全获批，阿尔茨海默症开启百亿美金时代？

阿尔茨海默症领域，迎来了久违的好消息。 7月6日，美国FDA完全批准了卫材 /百健开发的阿尔茨海默病治疗药物 lecanemab。这也是 20年来，FDA第一次完全批准一款阿尔茨海默症药物。对于经历了太多次失败的阿尔茨海默症领域，这样的成功难能可贵，注定会被载入史册

阿尔茨海默症 FDA 临床试验创新药药物研发 2023-07-10

【聚焦】纳米佐剂疫苗获批增多需求有望持续增长

纳米佐剂疫苗可提高疫苗免疫原性、降低毒副作用，纳米佐剂疫苗包括肺炎球菌疫苗、人乳头瘤病毒疫苗、肝炎疫苗、新冠疫苗等。佐剂（Adjuvant）又称免疫调节剂或免疫增强剂，是疫苗的一种添加剂，当佐剂先

纳米佐剂疫苗免疫增强剂疫苗添加剂纳米材料新冠疫苗 2023-06-28

5月全球最新获批药品和器械盘点

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要 2023年5月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准19款新药（NDA/BLA），包含6款新获批的新分子实体药物（

医疗器械 FDA 体外诊断试剂仿制药创新药 2023-06-14

恒瑞医药拟回购股份用于员工激励；安斯泰来缓解女性更年期症状创新药获批

恒瑞医药回购股份了，不过并不注销，而是用于激励员工。 5月15日，恒瑞医药公告，公司拟以6亿元-12亿元回购股份，用于员工持股计划。回购价格为不超过70.14元/股。那么，哪些幸运儿将会

恒瑞医药医药投资生物疫苗创新药医疗器械 2023-05-16

12张数据图表，速览4月全球药械最新获批情况

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要 2023年4月，全球稳速批准新药数量。FDA批准9款新药（NDA/BLA），包含1款新获批的新分子实体药物（NDA

医疗器械创新药病毒疫苗体外诊断试剂仿制药 2023-05-11

FDA：单价新冠mRNA疫苗下架；科济制药实体瘤CAR T获批临床

新冠疫苗正式迭代。4月18日，FDA修改了Moderna和辉瑞-BioNTech新冠双价mRNA疫苗的紧急使用授权，以简化大多数人的疫苗接种。单价Moderna和辉瑞-BioNTech新冠疫苗将不再获准在美国使用

新冠疫苗科济制药 mRNA疫苗实体瘤CAR-T疗法 2023-04-20

药械月报 | 速览3月全球药品、器械获批情况

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要 2023年3月，全球批准新药数量稳定。FDA批准8款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA

创新药医疗器械生物制药体外诊断试剂仿制药 2023-04-17

默沙东皮下注射版PD-1启动三期临床；国内首款ANGPTL3 siRNA获批临床

PD-1的内卷还在持续中，最新的竞争方式是“卷”剂型。 4月12日，据中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东已经在国内启动了皮下注射PD-1单抗MK-3475A的3期临床试验，拟用于治疗转移性非小细胞肺癌一线治疗

默沙东 PD1 迪安诊断临床实验生物制药 2023-04-14

每日药闻：InflaRx新冠重症药物获批，股价2天涨2倍

默沙东的合作对象范围不断扩大。 4月5日，Proxygen宣布，与默沙东达成多年研究合作和许可协议，共同确定和开发针对多种治疗靶点的分子胶降解剂。虽然新冠口服药市场已经饱和，但重症治疗市场依然是存在机会

InflaRx 默沙东临床试验癌症治疗糖尿病 2023-04-07

全球首个PD-1、ADC联合疗法获批；康恩贝一季净利预增150%至200%

PD-1与ADC进入联合时代。 4月3日，默沙东与Seagen宣布，Keytruda、Padcev联合疗法获FDA加速批准，适应症为一线治疗局部复发性或转移性尿路上皮癌。一季报业绩预喜期开启。

PD1 ADC 康恩贝默沙东术锐机器人 2023-04-06

招商月报| 2月全球最新获批药品和器械报告

前言2023年2月，全球批准新药数量与往月基本持平。FDA批准9款新药（NDA/BLA），包含3款新获批的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-03-10

收益为零、新品获批精锋医疗二闯港股几多胜算？

从零到一，从一到多？作者：李欢编辑：蒙多风品：令煜来源：铑财——铑财研究院相比异军突起的“Chat GPT”，机器人无疑是棵常青树。无数企业投身其中，为其茁壮成长提供养分。水大鱼大，赛道涌现出许多独角兽

ChatGPT 手术机器人精锋医疗泌尿外科医疗器械 2023-03-06

优赫得获批，阿斯利康维稳中国市场？

近日，阿斯利康与第一三共联合开发和商业化的抗体偶联药物（ADC）优赫得（英文商品名：Enhertu，通用名：注射用德曲妥珠单抗）获得中国国家药品监督管理局的正式批准，这意味着优赫得被认可的范围进一步扩大

阿斯利康 ADC 创新药靶向治疗肿瘤研究 2023-02-28

月报 | 1月全球药品和器械获批报告

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权2023年1月，全球批准新药数量略有减少，总体趋势平稳。FDA批准10款新药（NDA／BLA），包含3款新获批的新分子实体药物

创新药医疗器械生物制药体外诊断试剂仿制药 2023-02-16

获批只是开始，国产新冠口服药的“第一”争夺战

谁会成为“第一”，是国产新冠口服药的一大悬念。去年7月25日，阿兹夫定获批成为首个获批的国产新冠口服药，但口服药“第一”的竞争并未结束。相反，大战才刚刚开始。1月28日，农历新年伊始，药监局附条件批准

新冠口服药蛋白酶抑制剂阿兹夫定慢性病创新药 2023-01-30

年报：2022年全球药品和器械获批报告

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权前言2022年，全球批准新药数量水平较为稳定，FDA共完成802项药品首次批准（不包含暂时批准），其中批准121款新药（NDA

创新药生物医药医疗器械仿制药疫苗研发 2023-01-10

中国创新药市场调查丨获批创新药数量增长，2021年市场规模达到11500亿元

近年来，中国创新药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励创新药行业发展与创新，为企业发展提供了良好的生产经营环境，也推动着创新药市场的发展。本文对中国创新药行业的市场规模、市场结构、获批创新药数量及临床试验情况进行了分析

创新药医疗保险抗肿瘤免疫治疗疫苗研发 2022-12-13

药械月报 | 10月全球最新获批药品数环比锐减

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权2022年10月，全球批准新药数量锐减。FDA批准5款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：Type

医疗器械生物制药医药行业医疗市场临床研究 2022-11-04

盘点 | 9月全球最新获批药品和器械清单

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权每天一分钟，产业信息早知道10月13日产业链早报精选19起热门产业事件2022年9月，全球批准新药数量大幅增长。FDA批准14

药品器械数据 2022-10-13

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