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【洞察】体内诊断试剂产品种类少目前国内市场规模小

由于不同年龄、不同免疫功能、不同病情的患者对药物吸收、代谢情况不同，体内诊断试剂注射到人体内，存在发热、过敏等不良反应，以及假阴性等风险体内诊断试剂，是在人体内用于对病理情况、药物浓度、某些疾病风险因素等进行检测的，采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的试剂

体内诊断试剂分子生物学试剂免疫诊断试剂生物科技 2024-07-08

新冠检测试剂“熄火”，奥泰生物被“打回原形”

奥泰生物新冠检测试剂生物科技体外诊断医疗器械 2024-05-12

美国首个拿证的新冠自测试剂盒企业，破产了

残暴的欢愉终将以残暴结束。这句话用来形容新冠检测试验公司的发展恰如其分。2021年，乘着新冠自测盒的东风，Lucira Health成功上市，创造了人生中最辉煌的篇章。不过，新冠检测的东风来的快，去的也快

新冠自测试剂核酸检测生物医学医学检测药企 2023-02-24

抗原试剂盒需求爆发，涉及哪些上市公司？

12月13日0时，为进一步优化防疫政策，“通信行程卡”宣布正式下线。此前，国务院联防联控机制在12月7日召开新闻发布会，在“二十条”的基础上公布了疫情防控的“新十条”措施，不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检等措施，允许无症状和轻症居家隔离，不再实施封控管理

防疫政策核酸检测连花清瘟抗原试剂翌圣生物 2022-12-16

药械月报 | 全球新药批准数量回升，境内器械审批集中在体外诊断试剂

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权摘要2022年11月，全球批准新药数量有所回升。FDA批准7款新药（NDA／BLA），包含0款新获批的新分子实体药物（NDA：

创新药新药研发医疗器械体外诊断试剂仿制药 2022-12-14

核酸检测公司开始倒闭了，抗原试剂却遭疯抢！还要割最后一茬韭菜

来源｜深蓝财经撰文｜吴瑞馨动不动就做核酸的日子，终于结束了。12月以来，随着“20条”、“新十条”的发布和落地，各地核酸检测停相继撤离，对核酸要求的逐步放宽，不少公众场合都不需要出示核酸证明和

核酸检测抗原试剂核子基因防疫政策生物医学 2022-12-12

【深度】全球新冠疫情持续核酸保存试剂市场快速增长

随着分子检测在临床应用的不断普及以及第三方医学检验渗透率的提升，分子检测专用的核酸保存试剂需求在快速增加。核酸保护剂是生物样本保存的核心，其成分包括核酸酶抑制剂、细胞稳定剂、代谢抑制剂等多种组分，具有较高的技术壁垒

新冠疫情核酸保存试剂 2022-07-06

【洞察】新冠疫情反复爆发抗原自测试剂盒行业发展前景较好

自上市以来，新冠抗原自测试剂盒得到市场认可，需求呈现快速增长趋势，除了国内需求，海外市场对新冠抗原自测试剂盒需求同样旺盛，订单量较高。新冠抗原自测试剂盒是一种用于新冠抗原自测的产品，其虽然不能够完全替代核酸检测，但能够有利提高新冠早发现能力，便于新冠的治疗和患者的管理

新冠疫情抗原自测试剂盒 2022-06-27

明德生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证

6月23日，资本邦了解到，A股公司明德生物（002932．SZ）公告，血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证。血气诊断产品：猴痘病毒检测产品：血气诊断主要通过测定人体血液的pH

明德生物猴痘病毒核酸检测试剂盒 2022-06-24

九安医疗收深交所问询：试剂盒高毛利，资金安全性，CT值存差异

九安医疗5月12日午间公告称，收到深交所下发的年报问询函，问询函包括了14个方面的35个问题。主要是针对九安医疗在2022年一季度业绩暴涨及相关问题做出详细说明。此前九安医疗的2021年年报显示，实现

九安医疗试剂盒 2022-05-13

九安医疗：因为试剂检测而业绩暴涨400倍、股价拉升16倍

如果说“天有不测风云”，那股市的风向，只怕比天气的变化更充满各种悬念和未知。虽然一个资深的股市老鸟都知道暴跌之后，必然是反弹，只是这其中的周期、节点，往往令人难以准确捕捉。2022年以来的一波“熊出没

九安医疗试剂检测试剂盒 2022-05-05

受益新冠，国内试剂和疫苗行业大赚：安旭生物和智飞生物业绩猛涨

4月27日，A股上市公司安旭生物发布2022年一季度业绩报告。2022年1月1日至2022年3月31日，公司实现营业收入54．75亿元，去年一季度收入才为1．91亿元，同比增长2763．42％；净利润26．82亿元，去年一季度净利润为0．82亿元，同比增长3147．87％

安旭生物智飞生物检测试剂疫苗 2022-04-28

疫情蔓延，多家检测试剂生产商一季度爆表，九安医疗增长400倍

4月24日晚间，万孚生物披露的2022年一季度业绩报告显示，受益新冠检测业务，万孚生物一季度业绩实现高额增长。公司一季度净利润为9．04亿元，同比增长481％，环比增长约12400％。万孚生物去年全年

新冠奥密克戎检测试剂 2022-04-25

【聚焦】生物试剂市场规模持续增长 RIPA裂解液行业得到快速发展

RIPA裂解液几乎可以适用所有在实验室培养的动物细胞和组织，因此目前在科研实验室和医院中应用需求较高。RIPA裂解液是一种传统的细胞组织快速裂解液，主要被应用在生物科研中，是一种细胞类生物科研试剂产品

RIPA裂解液试剂 2022-02-17

亚辉龙新冠抗原自测检测试剂盒获得欧盟CE认证

12月19日晚，亚辉龙发布公告称，公司自主研发、生产的新型冠状病毒（SARS－CoV－2）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）获得了欧盟CE证书。据悉，该产品获得欧盟CE认证后，未来可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售

亚辉龙新型冠状病毒 2021-12-20

面对新冠病毒变异株，中国检测试剂盒完全可以应对

研究员:蒋雯面对近日奥密克戎(Omicron)的揪心肆虐,多国升级防空措施、制药公司及相关检测试剂企业均快速响应。大家担心的问题是,我国新冠病毒检测现在使用的检测试剂盒是否会受影响?在分析检测试剂相关的核心专利后可以判断,中国主流核酸检测试剂在检测奥密克戎变异株的敏感性和特异性方面没有受影响

奥密克戎中国检测试剂盒 2021-12-08

2款核酸检测试剂盒相继获批了，达安基因是重点！

达安基因于2004 年8 月在深交所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。20多年来，该公司专注于荧光PCR诊断试剂产品的开发和应用，是一家集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的国有生物医药企业

达安基因 2020-11-25

仁度生物拟科创板挂牌，曾短时间研发出2019-nCoV核酸检测试剂

启明创投、华盖资本、毅达资本、泰福资本等注资。本文为IPO早知道原创作者|刘小七据IPO早知道消息,上海仁度生物科技股份有限公司(下称“仁度生物”)已于11月4日同中金公司签署上市辅导协议,并于同日在上海证监局备案,拟科创板挂牌上市

仁度生物新冠核酸检测试剂 2020-11-10

PGS试剂盒获国内首个PGS三类医疗器械注册证

2020年9月17日，第十届中国医疗器械高峰论坛（Device China2020）隆重开幕，NGS市场生殖领域龙头企业贝康医疗股份有限公司举行了三代试管PGS（胚胎植入前染色体非整倍体检测）试剂盒“国家创新”产品发布会

PGS试剂盒三代试管 2020-09-18

首批获准新冠核酸试剂，圣湘生物欲收获精准医疗红利？

中国新冠疫情防控重点已经转向防控“输入型病例”，各行各业都在逐渐恢复生机。但在大洋彼岸，美国的疫情形势却日渐严峻。在抗击疫情上，中国采取“尽收尽治”的积极策略，而美国从检测环节就“掉了链子”。今年2月

体外诊断分子诊断核酸检测 2020-08-28

美联泰科新冠病毒抗体检测试剂盒获FDA紧急使用授权

据美国约翰斯·霍普金斯大学发布的全球新冠肺炎数据实时统计系统显示，截至美国东部时间8月19日晚6时，全美共报告新冠肺炎确诊5516639例，死亡172667例。过去24小时，美国新增确诊42009例，新增死亡1151例

美联泰科新冠病毒抗体检测 FDA 2020-08-21

新冠检测试剂推高业绩表现，之江生物欲靠科创板突围？

新冠疫情给全人类的医疗体系带来了极大的挑战，扮演着预警角色的医疗检测厂商无疑首当其冲。在人类与新冠病毒的较量中，成功研制和量产检测试剂是赢得这场战争必须攻克的第一个高地。新冠疫情肆虐之下，中国体外诊断厂商反应迅速，凭借多年的技术积累率先研发出新冠病毒检测试剂，之江生物就是其中之一

体外诊断分子诊断核酸检测新冠疫情 2020-08-14

深化诊断试剂布局，丽珠集团欲拆分丽珠试剂A股上市

“分拆上市”医药企业名单中再添一员。8月9日晚间，健康元与丽珠集团双双对外公告，为加快公司在诊断试剂及设备方面的发展，丽珠集团拟分拆所属子公司珠海丽珠试剂股份有限公司（以下简称“丽珠试剂”）A股上市。

医疗器械丽珠集团诊断试剂 2020-08-10

PGT-A试剂盒作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医药行业标准

7月9日，国家药监局综合司发布了一则《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项》的通知（后简称《通知》），要求有关单位加强对行业标准的认识，切实推进医疗器械强制性行业标准规范，并有效实施。其中，PGT－A试剂盒也将在8月1日，作为Ⅲ类医疗器械首次纳入国家强制性医疗器械行业标准中

PGT-A试剂盒 Ⅲ类医疗器械 2020-07-21

新冠检测试剂推高业绩表现，之江生物能否靠上市突围？

新冠疫情肆虐之下，中国体外诊断厂商反应迅速，凭借多年的技术积累率先研发出新冠病毒检测试剂，之江生物就是其中之一。早在2020年1月底，之江生物就取得了第一张新冠病毒核酸检测试剂注册证书，成为国内首批获得注册证的企业。

体外诊断分子诊断核酸检测免疫诊断 2020-07-06

浩欧博稳居过敏检测试剂国产龙头，如何靠技术突破增长瓶颈？

撰文｜夏一哲误食含花生的零食，随后舌头肿大、呼吸困难甚至有性命之虞……因过敏而手忙脚乱送医的场景已经成为美剧的“标配”桥段，甚至塑造出欧美人是过敏“易感人群”的刻板印象。相比之下，中国人在过敏面前显得更“淡定”

体外诊断酶联免疫检测发光免疫检测过敏诊断过敏性疾病 2020-06-29

新冠检测试剂出海暴赚？

扬帆起航，征战海外市场，这似乎成为疫情期间国内检测试剂厂商的不二选择。

体外诊断 IVD 新冠检测试剂 2020-06-10

荷兰研究称中国检测试剂盒优于其他国家：对新冠病毒更敏感！

荷兰科学家进行一项研究表明，来自中国的新冠病毒检测试剂盒性能优于韩国、德国、西班牙和英国的同类产品。

试剂盒华大基因检测工具拭子 2020-05-23

凡知医学完成A+轮融资，助推核酸快速诊断试剂及设备进入注册通道

凡知医学已经于2020年1月完成由江苏新领创资本、天津科创资本参与投资的数千万元A＋轮融资。本轮融资将用于进一步加快公司多款快速检测试剂及设备进入注册通道。

凡知医学 A+轮融资核酸快速诊断试剂 2020-04-29

65720000万份！全球新冠检测试剂盒面临巨大缺口？

美国约翰斯·霍普金斯大学实时数据显示，截至北京时间4月26日14时，全球新冠肺炎确诊病例超过289万例，达2886408例。新冠核酸检测试剂需求缺口巨大，多个国家先后从我国订购新冠病毒检测试剂盒。

药械网医用耗材检测试剂盒 2020-04-26

2019年中国诊断试剂行业发展现状及竞争格局外资企业独占鳌头

诊断试剂行业在国内为新兴行业，与欧美发达国家相比，发展相对落后。近年来，国内体外诊断试剂行业快速发展，国产产品逐渐取代进口产品，进口产品为主导的局面逐步打破，随着研发水平的不断提高，国内出现了一批实力较强的企业，并逐步具备了与国际巨头相竞争的实力。

诊断发展现状诊断竞争分析诊断试剂 2020-04-22

100多款新冠肺炎核酸检测试剂助力患者筛查，快速检出的可能或藏在这些新方法中

几经调整，新型冠状病毒被世界卫生组织（WHO）命名为SARS-CoV-2，2019-nCoV成为旧称。此前不久，国家卫健委将这种新型病毒导致的疾病命名为为COVID-19。人类对这个庚子新春突袭中国大

新冠肺炎核酸检测试剂 2020-03-16

豪洛捷(Hologic)获BARDA资助，开发冠状病毒检测试剂盒

近日，豪洛捷公司(Hologic)获得了美国卫生与公众服务部(HHS)①下属的预防和响应助理部长办公室(ASPR)②的资金支持，用于开发冠状病毒(covid19)的分子诊断产品。这也是首个被ASPR旗下生物医学高级研究及发展管理局(BARDA)③的简易选择程序④所选定的冠状病毒检测产品

豪洛捷 BARDA 新型冠状病毒检测试剂盒 2020-03-13

圣湘生物申报科创板，72小时研发出新冠病毒检测试剂盒

2020年3月4日，圣湘生物上海证券交易所递交招股书申请科创板上市。圣湘生物预计发行总股本4000万股，总计融资约5.57亿元人民币。自2018年扭亏为盈之后，圣湘生物在2019年净利润迅速增长，已经达到了3765万元，净利率超过10%

圣湘生物新冠病毒新冠病毒检测试剂盒 2020-03-06

全国现假阴性病例,抗体诊断试剂已近临床试验阶段

全国现假阴性病例,新冠病毒抗体诊断试剂已近临床试验完成阶段。

全国现假阴性病例新冠肺炎网络新冠病毒抗体临床试验 2020-02-11

诊疗费全免、试剂应急批、器械应急用！我们开了哪些医疗政策绿灯？

面对新型冠状病毒的疫情，我们开了哪些医疗政策绿灯

新型冠状病毒政策医疗政策国家对新型肺炎政策 2020-02-07

应对疫情的中国速度：9天推出17款快速检测试剂盒，创新支付也在行动

1月15日，华大基因也宣布下属子公司深圳华大因源医药科技有限公司研发成功了新型冠状病毒核酸检测试剂盒

武汉疫情武汉新型冠状病毒武汉疫情最新情况 2020-01-22

华大基因肺癌高通量测序多基因检测试剂盒获批，国产高通量测序仪走进肿瘤临床

2019年8月29日，国家药品监督管理局官网公示，深圳华大基因股份有限公司（股票代码：300676）全资子公司华大生物科技（武汉）有限公司生产的 “EGFR／KRAS／ALK基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”，通过三类医疗器械产品的注册审批（国械注准20193400621）

华大基因肺癌高通量测序多基因检测试 2019-09-02

华大基因肺癌高通量测序多基因检测试剂盒获批