资质认证

成渝城市群医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

引言成渝城市群以重庆、成都为中心，是西部大开发的重要平台，是长江经济带的战略支撑，也是国家推进新型城镇化的重要示范区。主要包括重庆29个区县及四川省15个城市

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-11-23

京津冀地区医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言京津冀地区是中国的“首都经济圈”，2018年11月，中共中央、国务院明确要求以疏解北京非首都功能为“牛鼻子”推动京津冀协同发展

医疗器械创新药生物医药医疗影像基因检测 2023-10-19

珠三角医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言珠三角城市群由广州、佛山、肇庆、深圳、东莞、惠州、珠海、中山、江门九个城市组成。作为我国五大城市群之一，在我国现代化建设大局和开放格局中具有举足轻重的战略地位

珠三角创新医疗器械药监局无源植入器械医用成像器械 2023-09-22

长三角医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言长三角城市群作为我国五大城市群之一，在我国现代化建设大局和开放格局中具有举足轻重的战略地位。2019年上海、江苏、

医疗器械生物医药医用成像器械无源植入器械监护器械 2023-08-14

我国医疗器械资质数量分布及生产企业空间布局

声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权引言我国境内进行医疗器械生产和经营活动需要获得相关的资质，医疗器械生产企业生产一类医疗器械需要持有医疗器械生产备案证，生产二、三类器械需要持有医疗器械生产许可证

医疗器械创新药生物医药医疗影像体外诊断试剂 2023-07-25

汕头超声：囿于私立及基层医疗市场经销商资质过期仍交易

《金证研》南方资本中心冷云/作者易溪南江汀鹭/风控 2002年，从汕头市超声仪器研究所股份有限公司（以下简称“汕头超声”）退休的姚锦钟创立了深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“开立医疗”），成为汕头超声的竞争对手

汕头超声超声仪器生物医疗彩超技术医学影像 2023-06-07

华为ECG App通过欧盟CE医疗器械认证， WATCH GT 3 Pro将在欧洲上线心电图测量功能

9月1日，华为ECG App（华为心电分析提示软件）获得欧盟CE MDR医疗器械认证，获得了进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证，目前，华为ECG App已获得欧洲33个国家的市场准入资格。在未来

华为ECG 2022-09-06

推想脑卒中AI产品获NMPA三类证，成国内首个斩获NMPA与FDA“中美双认证”产品

根据国家药品监督管理局官网信息，近日，推想医疗颅内出血CT图像辅助分诊软件正式获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗AI三类证，可对颅脑CT平扫影像进行显示、处理、测量出血体积，用于对超急性期、急性期颅内出血患者的分诊提示

推想医疗 AI产品 2022-07-06

明德生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证

6月23日，资本邦了解到，A股公司明德生物（002932．SZ）公告，血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟CE认证。血气诊断产品：猴痘病毒检测产品：血气诊断主要通过测定人体血液的pH

明德生物猴痘病毒核酸检测试剂盒 2022-06-24

海信超声出海又一里程碑：拿下“最严苛的”FDA认证

6月9日，海信超声产品HD60系列成功取得国际最权威的美国FDA认证，这是继CE认证后海信超声的又一里程碑，不仅标志着其可以进入北美市场，也将为进入更多国家奠定了基础。去年以来，海信超声已亮相多场国外专业展会并获得已经成功进入南非、印尼以及阿联酋等中东非市场

海信美国FDA认证 2022-06-14

普门科技：新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证

5月26日，资本邦了解到，科创板公司普门科技（688389．SH）发布关于公司新冠抗原自测产品获得欧盟CE认证的公告。深圳普门科技股份有限公司（以下简称“公司”）的新型冠状病毒（SARS－CoV－

普门科技抗原检测 2022-05-26

【洞察】灵芝孢子粉具有较高营养价值目前仅有少数企业拥有生产资质

目前，灵芝孢子粉多采用机械方法中的轧制压力法或挤压法进行破壁。随着破壁机性能的不断提高，灵芝孢子粉的破壁率大大提高。灵芝孢子是灵芝生长成熟期，从菌管中伸出的极微小的卵形生殖细胞，具有灵芝的物质总遗传活性

灵芝孢子粉菌管中医药 2022-04-06

亚辉龙新冠抗原自测检测试剂盒获得欧盟CE认证

12月19日晚，亚辉龙发布公告称，公司自主研发、生产的新型冠状病毒（SARS－CoV－2）抗原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）获得了欧盟CE证书。据悉，该产品获得欧盟CE认证后，未来可在欧盟国家和认可欧盟CE认证的国家销售

亚辉龙新型冠状病毒 2021-12-20

美国FDA认证VR治疗慢性疼痛疗法

日前,美国食品和药物管理局(FDA)宣布“EaseVRx”,即一种通过 VR来治疗慢性背痛的处方疗法通过认证,并正式加入FDA数字疗法名单。据悉,EaseVRx的研发公司为AppliedVR公司。根据智慧芽Discovery创新情报系统显示

VR 研发 2021-11-23

推想医疗荣获北京市首批首台（套）重大技术装备认证

2021年全国大众创业万众创新活动近日圆满落幕。在双创周北京会场启动仪式上，北京市委副书记、市长陈吉宁，副市长靳伟出席活动，市相关部门及各区负责同志，在京双创示范基地，创新创业企业代表约200人参加。

推想医疗创新科研 2021-11-05

接轨世界迈向全球——奥林巴斯广州C-TEC通过英国皇家外科学院认证

奥林巴斯作为一家以医疗为主的光学科技企业，从上世纪70年代进入中国市场以来，积极发挥自身优势，为中国医疗事业作贡献，并相继在上海、北京、广州三地建立了医疗技术培训中心（C－TEC）。

奥林巴斯 2021-09-02

太美医疗科技荣获2021大健康垂直领域T+Employer卓越雇主认证企业殊荣

2021年6月27日，由“一带一路”医学人才培养联盟、医趋势联合主办的首届“中国大健康趋势发展峰会”（以下简称趋势峰会）在上海盛大开幕。

医疗科技垂直领域雇主 2021-06-29

世卫组织认证，科兴新冠疫苗正式列入“紧急使用清单”！

6月1日世界卫生组织（WTO）宣布，北京科兴研制的新冠疫苗通过评审，正式列入“紧急使用清单”，至此我国已经两家疫苗企业进入全球新冠疫情供应队伍，为全球新冠疫苗的供应和接种发挥中国力量。这意味着中国有两家疫苗能进入全球疫苗分享计划Covax，帮助缓解目前疫苗分配不均的现状

新冠疫苗科兴紧急使用清单新冠疫苗储存方法 2021-06-08

数愈医疗科技成中国首批“国际数字疗法联盟认证会员”

5月14日，国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）官网更新了最新一批认证会员名单。零氪科技（LinkDoc）旗下数愈医疗科技（TriC Healthcare）位列其中，成为中国首批认证会员，同时也是国内肿瘤领域唯一的会员企业

零氪科技数愈医疗科技肿瘤数字疗法 2021-05-18

抖音健康相关负责人：和认证医生一起，为大家提供严谨科学医疗科普

?4月27日下午，抖音在北京举办医疗健康公众沟通会。抖音健康相关负责人表示，目前对抖音认证医生有严格的审核机制，针对认证医生／医疗机构发布的内容引入了初审团队和专业审核团队同步审核。

抖音医疗科普抖音医疗 2021-04-29

帕母医疗原创PADN导管获美国FDA突破性医疗器械资质

近日，无锡帕母医疗技术有限公司（英文名：Pulnovo Medical；简称帕母医疗）自主研发的用于治疗肺动脉高压的多极同步肺动脉射频消融导管获得美国FDA突破性医疗器械资质。帕母医疗介绍：“本项目从申请到审批仅用16天时间，创下中国本土企业申请最短记录

帕母医疗 PADN导管医疗器械 2021-02-24

久乐科技成功通过国家Ⅱ类医疗器械认证及ISO 9001质量管理体系认证年审

2020年9月30日,久乐科技自主研发生产的穿戴式脉搏血氧仪正式通过了湖北省药品监督管理局行政审批,成功获得NMPA国家Ⅱ类医疗器械产品注册证,并于近日正式获得国家医疗器械生产许可证,成为国内首款通过Ⅱ类医疗器械注册认证且提供闭环健康管理服务的智能手表

久乐科技医疗器械认证 2021-01-15

圣湘生物：三个新冠检测产品近日获欧盟CE认证！

12月8日，资本邦获悉，圣湘生物发布公告称，公司三个产品“新型冠状病毒SARS－CoV－2／多项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、核酸提取或纯化试剂、核酸提取仪于近日获得欧盟CE认证。公

圣湘生物 2020-12-08

蓝帆医疗新一代钴铬合金支架获得CE认证

近日，蓝帆医疗收到认证公告机构DEKRA Certification B．V．颁发的钴铬合金二代升级版冠脉支架BioFreedom? Ultra的CE证书，这意味着蓝帆医疗的新款产品钴铬合金BioFr

蓝帆医疗 2020-10-21

翰尔西医疗：打破进口垄断，推出国内领先的注射笔获NMPA认证

小小一支注射笔，看似平平无奇，但在我国却鲜有自有品牌，绝大部分依赖于进口。而导致这一局面的原因是，注射笔结构属于专利集中度非常高的领域，超过1500项，绝大多数结构均被国外企业抢注，开发难度极高。放眼

翰尔西医疗注射笔 NMPA认证 2020-09-01

钛深科技：首创柔性离电式触觉传感技术，模组获FDA认证，可无感、精准监测人体数据

怎样才能让一个机器人更像人类？或许你会回答，是能够感知这个世界，能够看、能够听、能够说……。但我们都忽略了“感知”的字面含义，它应当是包含触觉的。人类的感官如同机器人的传感器一般，只有视觉、听觉，是远远不够的。

钛深科技柔性离电式触觉传感技术 2020-07-09

和信康舌诊AI系统首获中医科学院认证，促进中医传承创新发展！

近日，中医舌诊AI系统专家论证会在北京顺利落幕。经过与会专家组的论证，正式通过了对北京和信康科技有限公司所研发“舌诊AI系统”的认证，并对新技术的应用前景和发展方向给出了明确的指导意见和建议。

和信康人工智能中医舌诊AI系统中医 2020-05-15

重磅！科亚医疗原创技术“CuraRad-ICH”获得国内首个AI影像诊断系统FDA认证

北京时间2020年4月14日，科亚医疗根据其自有专利技术研发的出血性脑卒中人工智能影像诊断系统“CuraRad－ICH” 已通过了美国FDA的510（k）认证，获准在美国正式上市销售。

科亚医疗 CuraRad-ICH FDA认证 2020-04-15

CE认证获批，推想科技全球商业化进程从欧洲开始第一站

似乎是忽然之间，国内就被新冠疫情引发的紧张情绪包围。推想科技国内的团队迅速反应，紧急研发针对新冠肺炎的AI产品，1月下旬就在核心疫区武汉多家医院上线应用，几乎所有精力都投入到了战疫一线。就在此时，推想科技欧洲分部负责人孙一鹏先生仍然身在欧洲，他早就决定了放弃春节假期，继续留在欧洲工作

推想科技CE认证获批推想科技 2020-03-02

数字疗法2019的24项突破性进展，超过20款获得FDA认证

近日，数字疗法领域最大的联盟组织数字疗法联盟召开了最新一届的DTx East年会。本次大会的主题是“定义数字疗法将会如何被医疗产业所整合”，对数字疗法作出了更为具体的定义，并对未来进行了展望。与此同时

数字疗法 FDA认证 2019-10-23

又一款AI产品获FDA认证！10倍速MRI检验有望在AI支持下实现

不同于X射线与CT，MRI（磁共振）能够为患者提供更为丰富的软组织相关细节。作为代价，MR平扫通常需要耗费十五分钟到一个小时。如此长的时间，幼儿及幽闭恐惧症患者常常在检验过程中感到痛苦。以此为出发点，

AI产品 MRI检验 2019-10-17

素士成为国内首款通过专业临床美白实验认证的电动牙刷

俗话说，一白遮三丑。皮肤美白一直是亚洲人的一个执念，市面上各种各样的护肤品，大部分主打美白功能。随着国人护牙意识的提升，牙齿美白也成为大家越来越重视的细节。所以市面上的牙齿美白产品也如雨后春笋冒出。但

专业临床美白实验认证电动牙刷 2019-09-16

乐普医疗2018营收增长40% 一系列人工智能ECG将获得认证

乐普医疗公司表示，预计今年一系列人工智能AI－ECG心电分析诊断监护设备将连续获得美国FDA、中国NMPA批准注册和欧盟CE认证，继续保持行业领先的技术竞争力。

乐普医疗人工智能ECG 2019-03-29

医疗3D打印：A轮企业居多，审批认证成难题，离大规模临床应用还有四道坎

前不久，一台3D打印手术登上热搜：江苏淮安一名男子患口腔癌，就诊发现颌骨的肿瘤已侵犯整个下颌骨必须切除，医生根据3D打印的下颌骨模型，对腿部腓骨进行截骨、塑形、完成下颌骨重建。

医疗3D打印 2019-03-26

药明生物：全国首个获EMA、GMP双重认证的制药企业

2019年3月20日，中国无锡生物制药有限公司宣布：旗下产品获欧洲药品管理局（EMA）、药品生产质量管理规范（GMP）认证证书。这是美国食品药物管理局（FDA）和EMA批准的第一家中国生物制药公司。

药明生物 EMA GMP认证 2019-03-20

睡眠呼吸暂停疗法新进展：Genio系统获认证！

Nyxoah公司旗下一款治疗睡眠呼吸暂停（OSA）疾病的Genio诊疗系统，近日通过欧洲CE认证。这无疑给传统治疗方案不耐受的OSA患者带来新的福音。

睡眠呼吸暂停数字医疗 CE认证 2019-03-20

谷歌手表ECG获FDA认证，会靠联盟超越苹果吗？

对于谷歌母公司Alphabet旗下的生命健康公司Verily来说，最近可以说是喜事连连。在1月3号，verily刚刚获得10亿美元融资，18号又斥资4000万美元收购了Fossil的智能手表业务；就在昨天（1月20日），verily的智能手表的ECG监测功能又获得了FDA的认证。

智能硬件智能手表 2019-01-22

估值超十亿美元的黑马企业，安翰主产品已应用到全国29个省，并获欧盟CE认证远销海外

安翰NaviCam“磁控胶囊胃镜”机器人被誉为“21世纪消化道疾病检查和内镜发展的革命性创新”，并获得“中国十大医学进展奖”。到现在为止，该产品已经在全国的29个省市一百多家三甲医院和五百多家体检中心进行了临床应用。

医疗器械安翰医疗 2019-01-10

可穿戴心电监测FDA认证率近50%，市场下步如何博弈？

2012年是消费级可穿戴设备的元年，2018年则是医用可穿戴设备的元年。其实这个时间放到国外应该是2017年，动脉网统计发现，通过FDA认证的动态心电监测产品很多是在2017年获批。

FDA 可穿戴设备心电监测 2019-01-10

深透医疗AI影像产品获FDA认证，SubtlePET将正式登陆美国市场

以PET、MRI为代表的医学图像技术给了医生更多重要的信息，让现代医疗变得更加精准。然而这些设备价格昂贵，测试耗时长，仅仅能够真正帮助一部分的病人。随着AI技术走向应用端，这一领域正迎来革命性变化。

人工智能医疗器械 2018-12-11