近期国家对医疗器械好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。

　　发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元。其中，2013年高性能医学诊疗设备发展专项将聚焦医学影像设备，体外诊断产品、治疗设备等领域，以实现产业链上下游协同发展。

　　面对目前中国大型医疗设备市场被外资垄断这一情况，有关领导表示，我国未来将大力发展国产医疗设备，降低医疗成本，并通过严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备，对领先具有我国独立知识产权的技术在办医保时给予倾斜。

　　但是目前中国民族医疗器械产业两极分化严重，中国目前有60家在国内外上市企业都是是做常规设备，做诊断类产品的，做家用医疗产品。如深圳迈瑞，华润万东，上海科华，江苏鱼跃等。而拥有国内原创，全球领先的技术的企业如立体定位超声聚焦治疗系统、妇科射频消融技术，准分子激光人眼像差矫正系统、体部旋转伽玛刀、睡眠监护系统等没有一家能上市，也没有一家年销售能做到过亿？为什么会这样？因为具有国内原创，全球领先的技术的企业在政策层面要面临三大门槛：即产品注册证，物价或招标，医保。在企业发展层面要面临三大障碍，即资金，老板的心态，性格，胸怀和用人之道。

　　门槛一：产品注册证

　　首先一种医疗设备进入市场之前必须取得相应的资质即拿到产品注册证，否则产品无法在市场上销售。现在国家把医疗器械分为三类，一类医疗器械产品注册证在市药监局办，二类医疗器械产品注册证在省药监局办，三类医疗器械产品注册证在国家药监局办，三类医疗器械产品注册证最难拿，企业通常要花四、五年时间，甚至更长时间。由此在社会上出现专门替企业办三类医疗器械产品注册证的代理办证的公司。正是在办证难度如此之大的背景下：

　　国家食品药品监督管理总局在2013年6月26日下发通知，决定将该局承担的部分三类医疗器械注册证书变更审批等职责下放至省级食品药品监管部门，放低资本进入的医疗器械行业的门槛，进一步简化政府办事的流程。

　　近期药监部门即将出台两项医疗器械监管新政，分别将对创新医疗器械产品注册进行指导，以及进一步简化医疗器械重新注册要求。业内人士表示，相关措施出台后将有助于促进医疗器械产业兼并整合，更加有利于创新性医疗器械企业发展。

　　门槛二：物价或招标

　　企业拿到产品注册证只是万里长征才走了第一步，更重要的是必须要办理物价，没物价医院没法收费，办全国物价需要多长时间？答案是10年以上。例如我国的原创技术，在全球具有领先技术的妇科射频消融技术，花了十年时间才办了5个省的物价。办物价各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办一次物价如浙江，办物价需要省内有2—3家三甲医院提出申请，经专家论证和价格论证以后才有试行版物价，一年后才能转为正式的物价。如要申请全国物价，必须此物价已在5个以上的省份已办理物价。这些无疑给生产厂家办物价增加了难度，北京上海广东浙江办物价的难度很大。