“哨兵系统”不仅是FDA安全性监控的重要工具，它也是FDA方法论创新的关键引擎，它也是推进真实世界研究（RWE）的重要平台。

在实施“哨兵系统”之前，FDA对于医疗产品的安全监测的数据主要来自于患者、医护人员、制药行业以及其他行业的不良事件报告。这些报告是FDA不良事件报告系统（FDA’s Adverse Event Reporting System）中“被动监测”系统的一部分，对安全研究人员来说仍然具有重要意义。

但是，“哨兵系统”的“主动监视”功能是对FAERS数据极其重要的补充。它不需要等待安全数据，而是让FDA在需要的时候直接获取数据。

事实上，FDA的不良事件报告系统一直被认为是摆设。FDA有上报不良事件和并发症的系统，但是上报数量严重不足。在这个自行上报的系统中，医生如果观察到不良事件，没有上报的义务，而生产商有上报的义务，却是最不愿意上报的人。

也就导致了某些医疗器械产品在植入几个月甚至多年以后，才被发现有严重的副作用，但是那时候已经有成千上万人植入了。例如最近受到调查的美敦力和波士顿科学的涂有紫杉醇的某些支架。

2018年12月发表于美国心脏协会杂志的研究发现，在膝盖上使用涂有紫杉醇涂层设备两年后，死亡风险意外增加。而风险被爆出之后，FDA才紧急启动调查。

“哨兵系统”从2009开始试点，2016开始全面推行。目前“哨兵系统”的数据来源主要依赖保险索赔数据。接下来FDA希望接入更多的EHR数据到“哨兵系统”的上市前和上市后监控中。FDA还在开发知识管理系统，并且利用AI推进自然语言处理，以评估索赔数据和EHRs中的信息。

在医疗创新中，创新一直被当做行业重要的驱动力。但是从FDA的一系列举措来看，FDA在2019年更看中医疗器械的安全保证。更严格的监管正在逐渐上线，当然这也不止于医疗器械，而是有关所有的医疗产品。

这种用数据进行监管的方法也大大减少了人为的错漏。消除腐败滋生的土壤。ICIJ对美国司法部（Justice Department）和美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission，简称sec）的数据进行的一项审查显示，自2008年以来，美国和其他国家的器械制造商已经支付了至少16亿美元，用来就腐败、欺诈和其他违规行为与监管机构达成和解。

在今年，我们肯定还能看到更多关于FDA加强医疗器械安全性监管的动作，其中FDA最的值得借鉴的就是如何平衡医疗设备的创新和安全问题。在不断地涌入创新概念和产品的环境下，调整监管机构的监管框架。

国内药监局拉紧高压线防止踩雷医疗器械

而对于国内来说，我国的器械审评审批中心一向被誉为是全世界最严格的审评中心。而在上市后的监测中，卫健委和国家市场监督管理总局在2018年8月13日共同发布了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ，自2019年1月1日起施行。其中明确了医疗器械不良事件监测的两个主体：一个是医疗器械上市许可持有人，另一个是国家药品监督管理局建立的国家医疗器械不良事件监测信息系统。

在上市后的监测方面和FDA的方法相差无几，也是由制造商主动担任起监测的责任，主动上报到监测系统中。

药监局同FDA一样也在探索如何平衡创新和安全。

早在2014年，原国家食品药品监督管理总局就发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》文件，2015年，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）持续出台。2018年1月，药监局重磅推出了《创新医疗器械特别审批程序》。

截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。

不得不为药监局鼓掌的是，在为创新医疗器械开路的同时，也把创新医疗器械的安全性作为重点监测对象。2018年8月13日公布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中第四章提到：

第四十七条 创新医疗器械持有人应当加强对创新医疗器械的主动监测，制定产品监测计划，主动收集相关不良事件报告和产品投诉信息，并开展调查、分析、评价。创新医疗器械持有人应当在首个注册周期内，每半年向国家监测机构提交产品不良事件监测分析评价汇总报告。国家监测机构发现医疗器械可能存在严重缺陷的信息，应当及时报国家药品监督管理局。

在具体的实施细节上，国内和国外有不同的方式，也各有所长。但是FDA利用大数据、AI等技术进行监管方法论创新这一点上，值得我们思考和借鉴。