【FSD宣布其科学顾问委员会新增两名大麻研究人员】

近日，FSD Pharma（FSD）宣布，其科学顾问委员会（SAB）新增两名大麻研究人员，即Ziva Cooper博士和Mallory Loflin博士。FSD Pharma专注于开发室内种植的高品质药用级大麻，并研发基于大麻的新型疗法，以治疗多种中枢神经系统疾病，包括慢性疼痛、纤维肌痛和肠易激综合征。该公司位于安大略的工厂拥有25000平方英尺的种植许可范围，目前仍在进行扩张。

【OneOncology任命三位新高管，扩大执行领导团队】

当地时间6月5日，OneOncology宣布了对其执行团队的三项新任命。田纳西州肿瘤学首席医疗官Natalie Dickson博士被任命为该公司临床咨询和治理委员会OneCouncil的主席。Garrick Bernstein被任命为OneOncology的首席财务官，在加入OneOncology之前，Bernstein曾任One Medical Group首席财务官。David Stewart被任命为OneOncology首席信息官。

【Shahram Katousian担任为Abzena生物制剂GMP工厂的高级总监兼制造负责人】

6月4日，生物制药公司Abzena宣布任命Shahram Katousian为其生物制剂GMP工厂的高级总监兼制造负责人。在加入Abzena之前，Katousian曾在基因泰克、安进、百特和Nektar Therapeutics担任高级职务。他在临床和商业阶段的制造方面拥有广泛的CMC和监管专业知识。

【Cerevance任命CNS药物开发人员James Summers博士作为科学顾问】

6月3日，临床阶段的生物制药公司Cerevance宣布任命制药行业资深人士James Summers博士为指导该公司药物研发的重要科学顾问和发展努力。Summers博士在发现阿尔茨海默病、帕金森病、疼痛和精神疾病的新疗法方面拥有丰富的经验。

【Lyndra Therapeutics任命Patricia Hurter博士担任首席执行官】

6月3日，Lyndra Therapeutics宣布任命Patricia Hurter博士担任公司首席执行官。作为一个经验丰富的高级主管领导和化学工程师，Patricia Hurter给公司带来药物发现和开发的丰富经验。Lyndra Therapeutics是一家生物制药公司，致力于研发针对各类疾病的超长效口服药。

【LEO Pharma任命Catherine Mazzacco为新任CEO】

6月3日，LEO Pharma宣布，Gitte Aabo将在该公司工作27年后辞去总裁兼首席执行官一职。董事会已任命Catherine Mazzacco为新任总裁兼首席执行官，自2019年8月1日起生效。Catherine Mazzacco在制药和生命科学领域拥有超过25年的国际业务管理经验，她曾担任通用电气医疗集团BioPharma部门全球商业运营主管，此前，她还在雅培的制药、诊断和医疗设备部门担任多个领导职务。

关键词：新品发布

【中国原研ADC药物亮相国际舞台，为HER2阳性尿路上皮癌治疗带来突破】

第55届美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月31日至6月4日在美国芝加哥圆满落幕。其中荣昌生物制药（烟台）有限公司自主研发的抗体－偶联药物（ADC）——RC48－ADC在转移性尿路上皮癌表现亮眼，一项开放、多中心、单臂、非随机的Ⅱ期临床初步数据表明，对于连免疫疗法治疗效果都有限的转移性尿路上皮癌，这款ADC能带来极为可观的客观缓解率。

【西安杨森生物制剂喜达诺（R）上市，开创银屑病长效、便捷治疗新模式】

近日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司今日宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL－12）和白细胞介素23（IL－23）抑制剂喜达诺（STELARA ），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。喜达诺是一款具有创新给药模式——维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

【拜耳darolutamide有效延缓前列腺癌恶化并维持生活质量】

近日，德国制药巨头拜耳（Bayer）近日在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了前列腺癌新药darolutamide关键性III期ARAMIS研究的探索性分析数据。结果显示，在非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者中，与安慰剂＋雄激素剥夺疗法（ADT）相比，darolutamide＋ADT显著延缓了疾病相关症状的恶化。

【强生Erleada治疗转移性去势敏感性前列腺癌II期临床显著延长生存时间】

近日，美国医药巨头强生（JNJ）在芝加哥举行的2019年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了前列腺癌药物Erleada（apalutamide）联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者的III期研究TITAN的数据。结果显示，与安慰剂＋ADT相比，Erleada＋ADT显著改善了总生存期（OS）和放射学无进展生存期（rPFS），达到了研究的2个共同主要终点。

【Quanterix将推出Simoa HD－X分析仪，进行超灵敏数字生物标志物分析】

近日，生物标志物数字化分析公司Quanterix 宣布，其将于6月5日在美国费城举行的BIO国际大会（BIO International Convention）上发布其Simoa HD－X分析仪。在推出超灵敏数字生物标志物分析仪HD－X后，Quanterix重新优化了该仪器的超敏性。开创性的Simoa HD－X分析仪具有高效、灵活、检测性能优越的特点。

【杭州艾森医药研究有限公司发布第三代EGFR－TKI艾维替尼以及相关临床数据】

近日，由杭州艾森医药研究有限公司自主研发的中国首个第三代EGFR－TKI艾维替尼亮相2019 ASCO年会。公司还展示了其治疗中国EGFR－T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者的临床试验结果。 结果表明，受试者接受艾维替尼治疗的疗效明确，安全性且耐受性良好。

【Iovance Biotherapeutics公布其TIL细胞疗法】

6月1日，美国加州Iovance Biotherapeutics公司，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布了基于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）技术的癌症免疫疗法，用于治疗在化疗期间或化疗之后病情恶化的复发性、转移性或持久性宫颈癌；以及同样基于TIL的细胞疗法lifileucel治疗晚期黑色素瘤的积极临床试验数据。

关键词：产品获批

【BioMarin罕见病新药在中国获批：治疗黏多糖贮积症】

6月4日，BioMarin公司宣布，Vimizim（elosulfase alfa）已被NMPA批准用于治疗IVA型黏多糖贮积症（MPS），这是国内首个获批的MPS疗法。

【基石药业CS1001联合BLU－554（CS3008）治疗肝细胞癌临床试验获批】

近日，基石药业（苏州）有限公司宣布，公司治疗局部晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的CS1001联合BLU－554（CS3008）疗法在中国获临床试验批准。该试验是一项多中心、开放性、多剂量给药的Ib／II期研究，旨在评价此联合疗法在上述适应症中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征和抗肿瘤疗效。

【恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获批，PD－1市场再迎强者】

近日，恒瑞医药注射用卡瑞利珠单抗获批，适用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者的治疗。至此，国内PD－1市场已经囊括百时美施贵宝（BMS）、默沙东、信达生物、君实生物等数家企业，百济神州等企业的相关药品也正处于上市申请审批阶段。

【Elosulfase alfa国内获批上市，造福黏多糖贮积症患者】

6月4日，BioMarin Pharmaceutical宣布中国国家药品监督管理局批准Elosulfase alfa，适应症为IVA型黏多糖贮积症，该药物已纳入第一批临床急需境外新药。Elosulfase alfa国内获批上市将给IVA型黏多糖贮积症罕见病患者带来更多选择。

【β地中海贫血细胞疗法Zynteglo欧洲上市】

6月4日，欧盟有条件批准了蓝鸟生物技术的β地中海贫血细胞疗法Zynteglo用于12岁以上无β0／β0基因型、无异体干细胞移植供体的输血依赖型地中海贫血治疗。该审批依据了一二期临床试验HGB－204、HGB－205和三期试验HGB－207、HGB－212的部分结果，目前还有两个三期临床

正在进行中。

【新基潜在重磅药获优先审评，有望2019年内获批】

6月4日，新基（Celgene）宣布，其与Acceleron Pharma联合开发的潜在重磅新药luspatercept所递交的生物制剂许可申请（BLA）已被FDA和EMA分别接受。这款新药有望治疗输血依赖型β地中海贫血症和输血依赖性骨髓增生异常综合征（MDS）。FDA就β地中海贫血症这一适应症向其颁发了优先审评资格，预计在2019年12月4日前得到批复，而另一适应症的预计批复日期是2020年4月4号。

【bluebird基因疗法获欧盟批准，用于治疗β地中海贫血】

Bluebird Bio公司宣布欧盟有条件批准其基因疗法ZYNTEGLO上市，治疗12岁及以上患者的输血依赖型β地中海贫血。值得一提的是，ZYNTEGLO是针对这一疾病的首款基因疗法。输血依赖型β地中海贫血是一种严重的遗传病。由于编码“β球蛋白”的基因发生突变，患者体内的血红蛋白水平会出现明显下降，甚至缺失。为了生存，患者不得不终身接受输血治疗。

【绿叶制药的阿卡波糖胶囊获国家药监局批准通过一致性评价】

近日，绿叶制药公告，公司的阿卡波糖胶囊已获国家药监局批准通过一致性评价。目前国内市场拥有阿卡波糖片生产批文的厂家包括原研厂家拜耳及杭州中美华东制药，其中拜耳独家上市销售阿卡波糖咀嚼片，此外四川绿叶制药独家生产阿卡波糖胶囊。截至目前，拥有阿卡波糖片及阿卡波糖胶囊生产批文的仿制药企业均已通过一致性评价。

【诺和诺德旗下德谷门冬双胰岛素注射液国内上市，为首个可溶性双胰岛素制剂】

近日，国家药监局批准了诺和诺德公司研发生产的德谷门冬双胰岛素注射液在中国的上市申请，用于治疗成人2型糖尿病。据悉，该产品为首个可溶性双胰岛素制剂，由70％德谷胰岛素和30％门冬胰岛素组成，有效兼顾空腹血糖和餐后血糖控制。2018年9月，该产品的进口申请被成功纳入优先审评，理由为具有明显治疗优势的创新药。

【bluebird bio旗下ZYNTEGLO获欧盟委员会上市许可，成首个获批治疗输血依赖性β－地中海贫血基因疗法】

6月3日，bluebird bio宣布欧盟委员会（EC）已批准ZYNTEGLO的条件上市许可，这是一项针对12岁及以上输血依赖型β患者的基因治疗地中海贫血（TDT）β0／β0基因型。ZYNTEGLO是首个批准用于输血依赖性β－地中海贫血（TDT）的基因疗法。

【恒瑞医药PD－1获批，治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤】

日前，备受关注的恒瑞医药PD－1正式拿到新药注册批件，国内PD－1赛道又增一个注射用卡瑞利珠单抗（艾立妥），适应症是复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。根据恒瑞公告披露，截至目前，其PD－1产品项目已投入研发费用约为5亿元人民币。

关键词：新品发布

【泽布替尼将成为中国首个向FDA递交上市申请的新分子实体】

近日，百济神州两款重磅产品泽布替尼和替雷利珠单抗将迎来多个里程碑。泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表，FDA授予其快速通道资格和突破性疗法，2019年年底或2020年初，泽布替尼将向FDA递交NDA，药物将会成为中国首个美国递交上市申请的NCE。目前，药物临床开发顺利，开发进展备受关注。

【再生疗法获FDA优先审评资格，有望年底获批】

近日，致力于为罕见病患者开发创新性疗法的生物医药公司Enzyvant Sciences宣布，FDA接受了其在研疗法RVT－802的生物制剂许可申请（BLA），同时还授予它优先审评资格。RVT－802是一种新型的基于组织的再生疗法，旨在治疗小儿先天性无胸腺症。预计这一申请将在2019年12月得到批复。

【礼来Emgality获批治疗丛集性头痛】

近日，美国FDA宣布批准礼来Emgality用于治疗丛集性头痛，这是Emgality继偏头痛之后获批的第二个适应症，也使其成为首款获批用于治疗丛集性头痛的药物。

【FDA将监管Sierra Oncology莫美洛替尼三期临床试验设计】

Sierra Oncology是一家晚期药物开发公司，专注于为血液学和肿瘤学方面病人提供靶向治疗。6月5日，该公司宣布已获得FDA对于莫美洛替尼三期临床试验设计的监管，旨在支持该分化候选药物的注册。莫美洛替尼拟用于治疗曾使用JAK抑制剂治疗的骨髓纤维化患者。在收到这一信息后，Sierra还宣布计划于2019年第四季度启动骨髓纤维化动量临床试验第三阶段的设计。

【Zavation获FDA许可，向市场推出Ti3Z Interbody系统】

Zavation是一家医疗设备公司。6月5日，该公司宣布已获得FDA的许可，允许其销售Ti3Z Interbody系统。该公司将立即向美国市场推出Ti3Z Interbody系统。Ti3Z Interbody是一种腰椎椎体融合器，该植入物适用于脊柱融合术，可与自体骨移植一起用于骨骼发育成熟的患者。

【默克公司的Zerbaxa获FDA批准，用于治疗医院获得性细菌性肺炎】

近日，FDA对用于治疗医院获得性细菌性肺炎的Zerbaxa进行了优先审查，并批准了默克公司的补充新药申请。默克公司指出，Zerbaxa只应用于治疗或预防已获批准的细菌引起的感染，包括阴肠杆菌、大肠杆菌、流感嗜血杆菌、氧化克雷伯菌、肺炎克雷伯菌、变形杆菌、铜绿假单胞菌和马氏沙雷菌。医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎是危及生命的医院相关性肺部感染。

【FDA批准默沙东新疗法，用于治疗细菌性肺炎】

6月4日，默沙东（MSD）宣布其抗菌疗法Zerbaxa（ceftolozane／ tazobactam）的补充新药上市申请（sNDA）已获得美国FDA批准，用于治疗18岁及以上的特定细菌性肺炎患者。FDA在其新闻稿中指出，在全球耐药超级细菌的危机下，这一疗法有望解决重要且未得到满足的医疗需求。

【Misonix旗下超声手术平台Nexus获FDA510（K）许可】

近日，提高临床效果的微创治疗超声医疗器械公司Misonix宣布获得了FDA对其革命性超声手术平台Nexus的510（k）许可。Misonix将于7月开始在美国商业化Nexus平台。Nexus是新一代集成式超声波手术平台，它将Misonix现有解决方案的所有功能整合到一个完全集成的平台中，该平台还可用于为未来的解决方案提供动力。

【Reviva已于FDA完成临床候选药物布利洛沙嗪的新药申请会议】

6月3日，临床阶段生物制药公司Reviva Pharmaceuticals宣布已与FDA完成关于其候选药物布利洛沙嗪的研究前新药（IND）申请会议。该药物主要用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。FDA最近授予其用于治疗IPF患者的brilaroxazine孤儿药物名称。 IPF是一种进行性、衰弱性和致命性的肺部疾病，特征是肺部炎症和纤维化。

【复星子公司生产线通过FDA检查 两大产品有望在美销售】

近日，复星医药发布公告称，控股子公司重庆药友制药收到FDA关于口服固体生产线I已符合cGMP标准的函和现场检查报告。据悉，本次检查的生产线为口服固体制剂生产线 I，生产线所涉产品包括盐酸文拉法辛片、恩替卡韦片等，该生产线片剂的设计产能为10亿片／年。公告称，本次通过现场检查表明重庆药友的口服固体生产线I符合FDA的cGMP标准。但重庆药友恩替卡韦片在销往美国前，尚需获得美国FDA仿制药申请批准。

【FDA批准首个PI3K抑制剂，用于治疗转移性晚期乳腺癌】

5月31日，FDA宣布Piqray（alpelisib）药片与fulvestrant联合疗法被批准用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2 （HER2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌。该药物还与配套的诊断试验therascreen PIK3CA RGQ PCR试剂盒一起获得批准，该试剂盒可在组织或液体活检中检测PIK3CA突变。

深度报告

【普华永道健康研究院：FDA数字医疗新政将加速制药公司的发展 】

据普华永道报告，目前，数字健康领域的四大监管变革，正在为制药企业带来新机遇。监管变革一：数字健康产品的预认证，加快审批速度。监管变革二：FDA改变对多功能产品的监管方式，使公司更容易开发与更新功能。监管变革三：药品的配套应用不再需要另行审批。监管变革四：FDA表示愿意批准一些能够帮助药物使用的数字化产品。数字健康产品可能会受益于这些FDA监管政策的改变。

【中宏保险与复旦发展研究院联合发布国内首份女性健康风险白皮书】

近日，中宏保险与复旦发展研究院联合发布国内首份《中国女性健康与风险管理白皮书》，共同关注现代女性健康风险管理状况，并覆盖心理健康、生理健康和风险管理等主要领域的调查和研究。

【FMI报告：2027年医疗级涂料市场规模将达85亿美元】

根据FMI发布的最新研究报告，2019年医疗级涂料的销售量将超过303KT。FMI研究表明，抗菌医用级涂料继续见证对各种最终用途应用的巨大需求，全球销售额有望在2019年超过60KT，根据该报告，到2027年，医疗级涂料市场可能以超过6％的复合年增长率，医疗级涂料市场估计将达到85亿美元。

【IQVIA发布《全球肿瘤趋势报告2019》：2018年肿瘤治疗支出达到近1500亿美元】

根据IQVIA近日发布的《全球肿瘤趋势报告2019》，用于肿瘤治疗的支出在2018年达到近1500亿美元，同比增长12．9％，连续五年实现两位数增长。而中国在支出和增长方面则处于领先地位，并在2018年增长了24％，达到90亿美元的总支出，尽管中国的支持性护理治疗下降了10％。IQVIA预计，在未来五年内治疗支出增长率将达到11％－14％，复合年增长率将使总市场达到200－230亿美元。

文 ｜ 李汶芸

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