特别的是，这是首款获得FDA认证的脊柱支撑植入物。根据设计，这种产品最适合被植入的位置是脊柱的下部，即后腰的位置。

MOJAVE PL产品图（图片来自K2M官网）

在手术过程中，医生可以调整MOJAVE PL植入物的折叠位置，以尽量减少损伤韧带、神经、椎间盘的风险。MOJAVE PL有一个独特的地方，就是它的部件可根据具体需求伸出或缩回，实现前后高度的独立调整，这就令其成为了能有效调整人体矢状面平衡的工具。

对此，马里兰大学医疗中心的骨科教授Steven Ludwig评论道：“这种能分别调整前后高度的植入物对于矢状面平衡的恢复很有效果，而现有的植入物都做不到这一点。”

不得不承认，在层状钛3D打印技术的助力下，K2M赢来了发展黄金期。距离上一次获得FDA批准短短5个月后，该公司旗下产品再次获批。对于一家规模不大的公司来说，K2M的产品研发速度令人讶异。

2017年11月，脊柱植入物YUKON OCT获得FDA的510（k）认证，以促进枕颈胸段融合后路固定，从而达到三维脊柱平衡。又一款产品获批，意味着K2M脊椎枕颈胸椎区域的脊柱植入物产品组合得到了进一步的扩大。

YUKON OCT产品图（图片来自K2M官网）

YUKON OCT采用全新设计的顶部加载功能和高角度多轴螺钉，可提供高达105°的多轴角度，多轴螺钉可与钴铬合金和钛合金中的3．5和4．0毫米两种直径的杆搭配使用，并可根据退化或畸形矫正来适应结构刚性。

方螺纹固定螺钉有利于螺钉的引入，并最大限度地减少了交叉穿线的可能性，而更新的枕板具有整合的侧向孔，可以增强枕骨固定。

获得批准后不久，外科医生采用YUKON OCT完成了首例手术。位于洛杉矶巴吞鲁日骨科诊所的骨科脊柱医生Chambliss Harrod表示：“YUKON OCT扩充了K2M目前的产品线，同时还为颈后路手术提供了新型解决方案。与那些只采用高度支持的角度设计的系统不同，YUKON OCT是一个全面的系统，它为外科医生提供治疗各种脊椎疾病的能力，包括常规退行性疾病和复杂的枕颈畸形。”

目前，K2M拥有复杂脊柱产品、微创手术产品、脊柱退行性疾病产品、生物制剂四大类产品，共有100多款产品。其中，大部分产品都是采用层状钛3D打印技术制作而成。在该技术的助力下，K2M在脊柱植入物领域拥有丰富的产品组合，可为患者提供各种尺寸、各种用途的高质量脊柱植入物，治疗各类脊柱畸形疾病。

从单一产品到整体解决方案

K2M原本的业务只涉及植入物开发和制造，但是，在产品开发过程中，K2M逐渐意识到，实现三维脊柱平衡不能仅依靠单个脊柱植入物，还需要整体的解决方案，来提高患者在整个治疗和护理过程中的体验。

作为三维畸形矫正和3D打印脊柱植入物领域的领导者，K2M在开发综合平台方面有着独特的优势。2017年2月15日，K2M宣布推出产品研究和服务综合平台Balance ACS。

Balance ACS概念图（图片来自史赛克官网）

K2M的首席医疗官John P． Kostuik表示：“平衡头部、骨盆和下肢的关系是脊柱手术的基础。脊柱是一个复杂的结构，既能使身体保持平衡，又能进行三维运动。每一节脊柱都是一个独立的椎体，在脊椎的轴向、冠状面和矢状面进行三维运动。”

Balance ACS旨在帮助医生在整个护理过程中应用三维解决方案，在轴向、冠状和矢状面上实现三维脊柱平衡，提高接受脊柱手术患者的治疗效果和预后。作为新一代脊柱诊断和治疗系统，Balance ACS可以对脊椎进行360度评估，方便医生进行手术，并为脊柱手术和术后护理提供完整的连续性支持。结合Balance ACS和公司在3D打印脊柱植入物方面的技术和领导力，K2M在全球脊柱外科手术市场上的领先地位得以巩固。

另外，作为综合平台Balance ACS的一部分，K2M推出了BACS系统。BACS系统可为脊柱手术提供必要的服务，如授权工具、术前规划、3D解剖建模和术后报告，从而保证高质量的手术结果。另外，公司还会使用预测分析技术帮助医生做出决策，并为患者提供个性化的护理解决方案。

值得一提的是，为了完善Balance ACS的功能，K2M收购了医疗软件平台e－Fellow。e－Fellow可以为外科医生和医疗系统提供自动化解决方案，有效收集实时医疗数据并监测患者术后的恢复情况，使患者获得更好的术后护理服务。

3D打印植入物产业前景看好

2018年8月30日，这位脊柱领域的青年才俊被史赛克以14亿美元的高价纳入麾下，以重振后者表现不佳的脊柱业务。被收购后，K2M并入了史赛克的脊柱部门，Eric Major也被任命为史赛克脊柱业务部门的总裁。

近年来，史赛克脊柱部门利润增长乏力，亟需创新产品来推动发展。收购K2M为史赛克在可扩张椎间融合器和先天性畸形的市场中增加了几种差异化的产品，增加了业务线，拓展了市场。

被收购至今，K2M和史赛克一直在进行产品、销售业务的整合。被收购是K2M发展史上重要的转折点。作为史赛克的脊柱业务部门，K2M将继续在脊柱领域开发创新产品，扩展其在脊柱植入物领域的广度和深度。并且，在骨科巨头史赛克的支持下，K2M在产品研发过程和销售过程中都将获得更多的资金、专业知识等资源。

3D打印植入物市场具有巨大的发展潜力，目前，国内也有少数企业和研究中心正在研究3D打印植入物，如爱康医疗、健齿生物、华钛三维和ZS Fab等。

爱康医疗：2017年12月，北京爱康宜诚医疗器材有限公司在香港上市，成为中国第一家将 3D 打印技术商业化，并应用于骨关节及脊柱置换植入物的医疗器械公司。爱康医疗目前拥有三个3D打印产品，分别是髋关节置换内植入物、脊柱椎间融合器及人工椎体植入物。

健齿生物：广州市健齿生物科技有限公司是一家牙科植入物研发公司，致力于填补国产种植体临床应用的空白状态，主要研发的产品包括：解决防菌等共性问题的机加工通用型牙科植入物，世界首创的、基于影像技术和3D打印技术的个性化牙科植入物。

华钛三维：广州华钛三维材料制造有限公司是一家专注于将3D打印技术应用于骨科治疗领域的公司。华钛三维现阶段主要的业务是运用3D打印技术设计和制作手术前预案模型和骨科手术导板，金属3D打印植入物业务依然处于开发和验证阶段。

ZS Fab：ZS Fab由南加州大学的张靖博士与清华大学、哈佛大学、麻省理工学院、南加州大学的朋友们一起创立。公司研发的3D打印技术改变了传统植入物的结构，可以降低应力遮挡的骨性融合。

目前，该公司有椎间融合器、股骨柄、髋臼杯、人工椎体等几种骨科植入物产品。

文 ｜ 焦艳丽

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