诺禾致源：肿瘤用药检测取得突破，寻求多组学业务发展

诺禾致源最早从科研服务起家，2015年，诺禾致源以3．5亿的国内科研服务收入超过华大基因的科研服务收入，成为业内最大的科研服务提供商。

2018年12月，诺禾致源发布首次公开发行股票并在创业板上市招股说明书。招股书显示，诺禾致源拟发行4020万股，在深交所创业板上市，保荐人为中信证券，报告期内研发费用占营业收入的比重分别为14．67％、6．66％、6．81％、7．01％，拥有专利22 项、软件著作权149项。他们极有可能成为NGS领域第三家上市企业。

随着NGS技术临床化的趋势越来越明显，诺禾致源也早就开始通过生育业务和肿瘤业务布局临床。目前，诺禾致源主要依托高通量测序技术，结合其他基因检测方法，为科研机构、高校、医疗机构、药业等企事业单位提供基因检测和生物信息分析等研究服务。

近几年，诺禾致源通过一面推进肿瘤产品的申报，一面继续巩固多组学服务能力，双管齐下继续保持行业领航优势。

2017年3月，诺禾致源从Illumina引进了最新测序平台NovaSeq。据透露，这是NovaSeq的全球首批产品。在2014年同样作为全球首批用户引进HiSeq X Ten后，诺禾致源已经成为全球最大测序服务中心，NovaSeq落地后，诺禾致源将实现每年 280，000 人全基因组测序的超高通量。

2017年7月，诺禾致源Digital PCR NG获食药监局批准上市，食药监局明确该仪器适用于来源于人体的血浆游离DNA样本中的T790M突变进行检测，后续可与诺禾致源正在进行注册申报的人EGFR基因T790M突变检测试剂盒配合使用。该仪器也成为了国内首个获食药监局批准上市的数字PCR芯片阅读仪。

2017年9月，诺禾致源宣布引进5套赛默飞Orbitrap系列最新发布超高分辨质谱仪Q Exactive？ HF－X，强势进军蛋白质组学领域。该平台显著提升了蛋白检测的灵敏度、定量重现性和样本通量，更适用于复杂生物样本的蛋白质组学的深度研究。借助赛默飞先进的高分辨质谱平台，标志着诺禾致源的目光将从基因测序领域，转向更为全面的多组学领域。

2019年7月，诺禾致源宣布与美国基因诊断公司Mission Bio在达成深度战略合作，布局单细胞DNA测序领域。

Mission Bio于2012年成立于美国南加州硅谷，专注于高通量单细胞水平的分子诊断和基因组精准医疗。2017年这家公司率先推出了商业化的单细胞 DNA 分析平台 TapestriTM。

相较于其它单细胞分析平台，Mission Bio TapestriTM不单可以在上万个细胞的高通量条件下，将检测灵敏度提高至可检测到癌症中1％的稀有细胞，还可以监测到在癌症治疗期间突变的共同发生（mutation co－occurrence）。

借助MissionBio的单细胞DNA测序平台，诺禾致源和MissionBio将在中国的精准医疗和个体化用药领域加速助力临床研究。

另外，为了在数据处理上满足日益层长的测序需求，诺禾致源也在通过于数据服务和云服务公司合作，加速数据计算速度

2017年11月，诺禾致源与荣之联签订战略合作协议，双方将在生物云、NGS 共同体和内部生产系统等方面达成全面合作，为全球基因测序市场提供更便捷、更有竞争力的服务产品。

2017年12月，“中国10万人基因组计划”启动。作为国内领先的测序服务公司，诺禾致源也参与其中。

为了提高其数据计算速度，诺禾致源从几年前就开始推进基因测序上云建设，并已将基因测序业务陆续迁移到阿里云。借助阿里云的计算和存储能力，诺禾致源能在17分钟内就加载完1万个人类全基因组数据，仅用1．5小时就可完成单个基因测序pipeline，极大缩短了测序的时间。

不仅如此，得益于监管层面的突破和自身的积累，诺禾致源在肿瘤业务上也取得了重大突破。

2017年4月，诺禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIKCA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”进入CFDA创新医疗器械特别审批程序。除了诺禾以外，燃石医学、艾德生物、世和基因、飞朔生物几家公司也均有产品进入“绿色通道”。

2018年8月，诺禾致源“人EGFR、KARS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”获得中国药品监督管理总局的上市批准。该试剂盒能够一次性测EGFR、KARS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1 六个基因的突变情况，指导吉非替尼、奥希替尼、克唑替尼等肺癌靶向药物在临床的使用。作为首批获得批准上市的肿瘤NGS产品，该试剂盒的上市拉开了NGS技术在临床规范化应用的序幕。

同年9月，诺禾致源“人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）”配套的分析软件上市，这也是国内首个基于肿瘤NGS数据分析软件的III类医疗器械注册证。在人类疾病研究中，诺禾致源已具有超过 150 种疾病和肿瘤的分子机理研究经验。

安诺优达：加码三代测序

C轮后的安诺优达加大了在科研方面的投入，也引进了包括Oxford nanopore、Pacbio在内的一系列新平台。

2017年12月，安诺优达宣布引进10台PacBio三代测序仪，加码国际领先基因组中心建设。次年4月，安诺优达正式与PacBio达成战略合作计划，双方将就SMRT单分子测序技术在动植物基因组学基础研究、医学基础研究和转化医学研究等领域的应用展开深度合作。

同时，双方也将在重要农业种质资源基因库构建方面开展深入合作，进一步推动基因科技在农业育种领域的应用。到了2019年8月，安诺优达PacBio三代测序仪平台数量已经达到12台。

PacBio Sequel平台的引入，将进一步丰富ATCG数据库的遗传变异信息。通过这些战略部署，安诺优达将在基因数据的生产、存储和分析等方面进一步形成服务用户的重要基础。

同期引进的还有Oxford nanopore测序平台。2018年12月，安诺优达宣布正式与Oxford Nanopore达成合作，引进Oxford Nanopore最高通量测序平台PromethION。PromethION是Oxford Nanopore推出的最新款超高通量测序设备，它支持实时、长读长、直接DNA和RNA测序工作流程。安诺优达希望能够通过此举增强自己大规模基因组学的服务能力，扩大基因组中心的国际影响力。

合作方面，除了与生命科学及农业的科研机构建立关系以外，安诺优达还在2018年8月与可瑞生物达成了战略合作。

可瑞生物是由多位北大校友和海归共同创立的生物技术公司，致力于抗肿瘤免疫治疗技术的研发、基因编辑产品的开发和服务，以及遗传疾病基因治疗的探索。

此次战略合作的目的是将安诺优达在高通量测序服务领域的优势与可瑞生物在基因编辑技术领域的优势相结合，就表观基因组学测序技术、单细胞多组学测序技术和三维基因组学测序技术与基因编辑技术的整合应用展开深度合作。此次合作充分整合了双方的优势资源，促进双方在科研服务及精准医疗领域互惠共赢。

医学业务上，安诺优达在2017年11月引进了Illumina当时最新的测序平台NovaSeq 6000，进一步扩大期在大数据、大样本的测序分析服务能力（NovaSeq 6000适用于几乎任何基因组、任何测序方法和规模的项目，也可用于科研服务项目）。

2018年9月，浙江安诺优达生物科技有限公司开业庆典在浙江义乌隆重举行，标志着安诺优达南方中心正式投入运营。

据了解，南方中心目前已部署了包括二代测序仪NovaSeq 6000、三代测序仪Pacbio Sequel等在内的一批高性能的高通量测序平台。再加上同年7月获批成立的安诺优达生命科学研究源，南方中心将依托于北京总部在基因测序产业链上、中、下游掌握的核心资源优势，打造涵盖医学检验中心、科技服务中心、基因健康中心、仪器试剂制造中心、生命科学研究院在内的基因科技生态系统。

医学和科研服务是安诺优达发展的两条路线，早年间，这家公司和贝瑞基因一样选择从NIPT到肿瘤过渡的发展路线。除了NIPT和肿瘤，安诺优达还一度发展了云业务、微生物检测、表观遗传学业务在内的医学和科研服务，覆盖范围广泛。

在2019年5月，多家媒体报道称安诺优达裁去肿瘤业务。经动脉网求证，目前安诺优达的医学服务中仍然包含生育和肿瘤业务，其中，生育业务与2017年启动了NIPT干扰因素研究项目，肿瘤业务方向则转向了免疫治疗。

站高望远，未来启示

站高望远，大公司的视野必定看的更远，有对市场更长远的见解。从大公司近几年的布局中可以预见到NGS领域未来的剧本。

在几家公司近年的发展足迹中，我们不难发现各家公司都对肿瘤业务相当关注。自燃石医学取得NGS第一证之后，诺禾致源、世和基因、艾德生物也陆续拿到相应资质，这意味着NIPT之后，肿瘤检测开始逐步落地。

而另一面，目前国内NGS上游领域仍然主要依靠进口产品，作为IVD产业的重要组成部分，NGS领域的进口替代势必也会在未来某一天到来。大国重器，如此庞大的NGS市场一定给国产品牌留有一席之地。

在技术应用上，从NIPT到肿瘤，寥寥几字背后其实是技术、临床，以及监管多个方向的突破，这也预示着高通量测序在临床、健康领域应用的更多可能。

就肿瘤来说，除了目前已经由产品获批的靶向用药检测，肿瘤免疫检测也开展得如火如荼，肿瘤用药检测、早筛早诊亦有庞大的市场有待挖掘。在遗传健康领域，NIPT检测也只是产品化的开拓，除此以外还有罕见病、单基因多基因遗传病等选择。其他方面，病原体诊断、单细胞测序正在悄悄崛起。

大的公司在深耕自身业务的同时，也要不断寻找新的方向，这样才能够及时跟上时代的脚步。而行业的发展势必也会诞生新的格局，新的企业出现，新老企业的交替与争锋。肿瘤免疫，仪器试剂，还有我们尚未挖掘的新方向，都将会有新的故事上演。

文 ｜ 周梦亚

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