2019年数字疗法的24项突破性进展

进入到2019年，数字疗法领域获得了很多突破性进展。动脉网将该领域最为重要的24项突破性进展整理如下：

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1月，日本大冢制药与Click Therapeutics签订合作协议，针对重度抑郁症开发可商业应用的数字疗法。这次合作证明数字疗法企业可以与大型制药公司合作，而非试图颠覆这个行业。无论数字疗法行业还是制药业，这都是一个巨大的机遇。

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1月，数字疗法领域的主要企业Pear Therapeutics成功完成了C轮融资，融资额达到6400万美元。这次融资的资金将主要用于国际化并进一步增强其优势领域。Pear Therapeutics旗下的两款数字疗法产品ReSET及ReSET－O均通过了FDA认证。

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1月，Kaia也宣布完成了A轮融资。本次融资由Balderton Capital领投，融资额达到了1000万美元。获得的资金将被用于临床实验，并在美国推广其针对疼痛的数字疗法。

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2月，Cognoa用于治疗儿童自闭症的数字疗法产品获得了FDA突破创新设备计划认证，成为了首款通过认证的治疗儿童自闭症的数字疗法产品。

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2月，Big Health发布了新的数字疗法产品Daylight。这款产品基于认知行为疗法，主要用于缓解焦虑。在此之前，Big Health的另一款数字疗法产品Sleepio已经证明可以有效帮助提升睡眠质量。

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Propeller Health和芬兰奥利安签订合作协议，为哮喘患者和慢性肺阻塞患者带来新的数字疗法产品。奥利安将会把旗下已有的Easyhaler呼吸器与Propeller基于传感器的数字疗法产品结合，提升产品疗效。由于奥利安在欧洲地区的高占有率，此次合作将迅速提升Propeller Health在欧洲地区的知名度。

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3月，Akili Interactive Labs与日本制药巨头盐野义制药达成合作协议。盐野义制药以最多可达1．25亿美元的价格获得了Akili Interactive Labs旗下AKL－T01和AKL－T02在日本和我国台湾省的开发、销售和市场推广权。这两款产品也将成为亚洲地区最先使用的处方数字疗法产品。

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5月，Kaia Health宣布了其针对非特异性背痛患者数字疗法的首次随机对照试验的结果。该研究的详细结果发表在《NPJ数字医学》杂志上，表明使用Kaia数字疗法的患者报告的疼痛水平明显低于接受物理治疗和在线教育的对照组，是3月内治疗腰痛最为有效的手段之一。

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5月，Happify Health与制药巨头赛诺菲达成合作，探索数字疗法在抑郁症和多发性硬化症的应用。这次合作表明大型药企与数字疗法企业合作，来改进标准疗法难以治愈的患者的生活质量逐渐成为一种趋势。

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5月，德国卫生部提出了新的数字化法律草案。草案规定使用数字疗法的患者可以被纳入医保支付范围——在此之前，使用数字疗法的患者，如糖尿病、高血压及精神病患者只能自费使用数字疗法。

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5月，美国最大的药房福利管理公司之一Express Scripts宣布将在2020年启动数字疗法处方集。届时，患者可以如同现有的药典一样，在数字疗法处方集中寻找各种数字疗法产品。这一工具对于医疗服务支付者和提供者也相当有用。

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5月，NightWare针对创伤后应急障碍症（PTSD）的数字疗法获得了FDA突破创新设备认证。这款运行在Apple Watch上的应用可以对创始应急障碍症导致的噩梦进行辅助治疗。

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6月，MedRhythms与Health Catalyst达成协议，可以让中风患者使用MedRhythms的音乐数字疗法进行恢复治疗。此次合作也可以让MedRhythms的数字疗法更好地整合到标准的治疗流程中。

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6月，Big Health与CVS达成合作协议，将会在CVS的PBM平台上引入Big Health的Sleepio数字疗法。这也将是CVS的PBM平台提供的第一款服务，将会帮助成千上万的美国人提高睡眠质量。

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6月，Neurotrack宣布完成C轮融资。本轮融资金额达到2100万美元，由Khosla Ventures领投，Dai－ichi Life、Sompo Holdings以及现有投资者Sozo Ventures、Rethink Impact和AME Cloud Ventures跟投。Neurotrack将利用这笔资金推进其记忆健康项目以对抗阿尔茨海默病，改变人们管理认知健康的方式，同时在全球市场上继续发展和建立合作关系。

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6月，艾昆纬（IQVIA）与EMIS Health达成合作，让英格兰的全科医生可以电子处方的形式为患者开具通过NHS认证的数字疗法。通过此次合作，艾昆纬将在EMIS应用程序库的帮助下，将他们的AppScript数字健康处方和监控平台以及EMIS Web临床系统整合在一起。目前，这个应用程序库包含了9种数字疗法app。

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6月，Omada Health完成了D轮融资。本轮融资金额达到7300万美元，由Wellington Management领投，Cigna Ventures、Andreessen Horowitz、Norwest Venture Partners、Sanofi Ventures等跟投。融资资金将用于支持该公司扩大其数字疗法，用于解决Ⅱ型糖尿病、高血压和抑郁症等慢性疾病。

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6月，Cara Care完成金额达到700万美元的A轮融资。本轮投资由强生和Asabys Partners领投，Atlantic Labs跟投，将用于Cara Care数字疗法在美国市场的推广。Cara Care的这一数字疗法可以帮助消化系统疾病患者随时监测症状并指导用户保护肠胃。

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7月，Pear Therapeutics的Somryst获得了FDA旗下医疗器械软件认证。这款治疗成人抑郁症和慢性失眠的数字疗法是FDA更新软件预认证试点项目后首款通过该认证的产品。

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7月，韩国食品药品安全部批准了Nunaps旗下的Nunap Vision临床试验，该数字疗法可改善脑损伤后的视觉障碍。这也表明韩国首次进行数字治疗的临床试验已获批准。

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7月，Propeller Health与Walgreen达成协议。Propeller Health用于治疗慢性阻塞肺病的数字疗法将会进驻后者旗下的Find Care平台。

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7月，Voluntis旗下的Oleena通过了FDA的Ⅱ类医疗器械认证，这一用于管理肿瘤学相关症状和远程监控患者的软件是第一款可以针对所有癌症适应症的Ⅱ类医疗器械软件。

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8月，Gaia与瑞典药企Orexo合作，共同开发可商业化的针对阿片类药物使用障碍的数字疗法。在开发完成后，Orexo将拥有全球独家商业化权利。此外，Orexo还计划于2022年向美国市场监管部门提交数字疗法的上市申请。

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8月，Kaia Health完成新一轮融资。本轮融资由Optum Ventures领投，金额达到800万美元。本轮融资资金将被用于支持Kaia针对背部疼痛AI数字疗法的临床试验，并将该技术扩展到其他慢性适应症。

统计来看，截止到2019年8月的这些数字领域的24大事件中，数字疗法企业与包括制药企业在内的其他行业的合作事件达到9次，超过三分之一。这也显示了随着数字疗法产品的成熟，在临床应用上的价值越来越被行业所认可。与此同时，因其对现有治疗手段的增强作用远大于颠覆作用，传统药企引入数字疗法对自身产品线进行优化已经渐成趋势。

与此同时，数字疗法公司在2019年头8个月内完成融资6次。这也充分体现了数字疗法广阔的前景预期——毕竟，资本可不是来做慈善的。

另外，2019年至今还有4款数字疗法产品通过监管机构的认证，表明经过几年的发展，数字疗法领域正在逐渐结出果实。

已有超20款数字疗法产品通过FDA认证

数字疗法领域的热度并非是从今年开始。根据动脉网知识库的统计，从2016年到现在已经有数十起该领域的投融资及商业合作，累计投资额超过6亿美元。对于一个近两年才兴起的领域，数字疗法的热度可见一斑。

2017年，数字疗法的主要从业者发起成立了数字疗法联盟。这个非营利性组织集合了该领域的主要企业，其宗旨是通过教育、宣传和研究，扩大医疗行业对基于临床验证的数字疗法的理解，从而促进这种新兴疗法在医疗保健系统中的采用和集成。

除了数字疗法领域的佼佼者，认识到数字疗法的药企巨头，如拜耳、诺华、勃林格殷格翰、默沙东、赛诺菲和大冢也参与其中。甚至像Bose这样的消费电子巨头也在其中，这也显示了数字疗法跨行业跨领域的特点。

2017年9月，Pear Therapeutics的ReSET成为FDA批准的首款处方数字疗法成为一个里程碑。这一数字疗法用于治疗疗药物滥用障碍症。让患者重新控制药物上瘾症。能够对一系列依赖兴奋剂、大麻、可卡因或者酒精依赖治疗中起到辅助作用。

2018年12月，Pear Therapeutics的另一款数字疗法，用于治疗阿片类药物滥用障碍症的ReSET－O通过了FDA的Ⅱ类医疗器械认证。