燎原疫情之下，方案先行。

早在2月10日，国家人工智能标准化总体组秘书处（中国电子技术标准化研究院）便汇聚了第一批34款有助于疫情防控的人工智能产品和解决方案，这些方案广泛覆盖了智能识别、智能交互、智能医疗、智能出行、远程服务5个板块。

在这之中，智能医疗板块项目数量占比最多，高达13个，从影像诊断到药物研发，每一个部分均有头部公司参与。同时，智能医疗也是离抗疫前线最近的板块，AI影像诊断为医生分压；AI药物研发尝试测试病毒靶点助力老药新用。

与往常不同的是，无论是老药新用，还是针对新冠肺炎的AI影像辅诊软件，这里都存在同样问题：虽有相关部门牵头，却缺乏明确的审批程序。

直至3月5日，新冠肺炎软件监管方案姗姗来迟。国药监局表示，为应对新型冠状病毒肺炎疫情，按照科学审评的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，国家药品监督管理局、医疗器械技术审评中心印发《肺炎CT影像辅助分诊与评估软件审评要点（试行）》（下简称《要点》），医疗人工智能辅助诊断软件终于在安全验证方面走上正轨。

四个“关键词”了解文件细节

《要点》从适用范围、基本要求、风险管理、软件研究、临床研究、说明书、软件更新考量七个方面对疫情期间的AI软件审批进行了描述。通过对文件进行分析，动脉网抓取了以下四个关键词。

关键词一：三类证

文件第一部分首先明确了审评的内容，原文指出：“按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为21-04-02，管理类别为三类。”

值得注意的是，从2020年的人工智能审批情况来看，仅科亚医疗的FFRCT与乐普医疗的心电分析软件获得了AI器械三类证，而在肺、肝等CT应用场景中，尚无一家企业通过正常程序通过审批全流程。截至2020年3月，部分人工智能影像企业表示已完成临床实验研究，按正常进展将在2020年获得三类证。

那么，这条政策或许意味着AI三类证审批流程将进一步加快，从另外一个角度来看，行业一定程度上也认可了AI辅助诊断软件在疫情中发挥的作用。

关键词二：功能要求

文中指出：“软件功能至少包含异常识别、量化分析（如病灶体积占比、CT值分布等）、数据对比（手动、自动均可）、报告输出。其中，异常识别用于疑似患者的分诊提示，量化分析和数据对比用于确诊患者的病情评估。”

通常而言，AI在医院中行使的责任主要是提高医生效率，提高诊断准确率，但在这一段话中，器审中心明确提到了“量化分析”与“报告输出”等功能，这意味着AI软件不仅仅需要提出高准确率的判断结果，还需要给出相应的依据，具备数据分析处理的功能。

同时，由于Ⅲ类证审批对产品提出“非劣效性”与“优效性”的要求，此次新冠肺炎无疑给出了人工智能企业一个设计临床实验的绝好机会，如果能通过深度学习满足上述产品要求，做出传统分析软件难以进行的量化分析，围绕“AI分诊”、“全数据学习”进行临床实验设计，AI产品的审批速度将很有可能因此加快。

关键词三：数据要求

对于人工智能审批，本次文件给出了众多明确的要求，可简化如下：

1. 训练数据原则上不少于2000例新冠肺炎CT影像；至少来源于3家医疗机构，其中至少包含1家疫情严重地区医疗机构；至少包括早期、进展期的新型冠状病毒肺炎CT影像。

2. 结合人群特征（如性别、年龄）、影像学分期（早期、进展期、严重期）、数据来源机构、CT设备（如厂家、层厚）等因素，提供新型冠状病毒肺炎CT影像的数据分布情况。

3. 结合CT设备、影像学分期、类似病征等因素，提供算法性能影响因素分析报告。

从上述三条信息来看，通过《要点》完成三类器械认证仍有一定难度，截止3月6日共计80714例确诊（湖北占67592例），很多省市尚未超过2000例确诊患者。对于非一线人工智能企业，若其产品没有进入到疫区城市，或进入到疫区城市没有进行充分验证使用，均很难达到“2000例”这一数字标准。

关键词四：临床实验设计

《要点》指出：企业可采用单组目标值试验设计，以分诊提示的敏感性、特异性等固有诊断准确度指标作为主要评价指标。这与正常流程有所不同。

生产企业应详述金标准的选择、构建方法及理由。可供选择的金标准构建方法包括：一是以临床确定结果为金标准，即流行病学史、临床表现（含影像学特征）的综合诊断结果；二是通过专家阅片小组构建金标准。

此外，《要点》还提出了需要明确的多情况下样本量估算指标，种种规定均为企业制定临床试验计划提供了明确方针。

总的来说，由于新冠肺炎疫情对于医疗AI辅助诊断的新需求，这项技术在疫情之中得到了更多的关注。但是否能有产品及时通过这一项政策获得审批，仍需企业与器审中心合作，以推动AI发展。

CE、FDA也在同步推进

除了国内的AI审评审批有所动向，海外的CE同样有所进展。

2020年2月，推想科技、致远慧图等企业的AI产品相继获得欧盟CE证书，拥有了开拓欧洲市场的能力，此外，从众多审评审批会议来看，我国相关机构同样重视FDA对于医疗AI辅助诊断产品的观点，希望能够挖掘出符合我国国情的部分。

与国内略有不同的是，FDA整体是基于风险来对不同产品进行不同的审查和监管，等级分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，一般来说，影像类产品是Ⅱ类，侵入类产品为Ⅲ类。根据是否已有类似的产品可以对照以及具体的风险是否足够了解和可控，二类批准又分为De Novo、510（k），PMA等。

随着AI、机器学习等新技术的不断应用，FDA对于CAD软件的审查标准也不断与时俱进。1998年2017年，对CAD软件的监管比较传统，都是采用PMA申请途径。2017年至2020年，在对相关应用更加了解的情况下，改用De Novo申请途径，De Novo不仅允许该器械在美国市场进行销售，还会建立一个新的分类法规，后续的同类产品可以使用该分类以510（k）的途径递交上市前申请。

从2019年审批情况来看，GE、深透医疗等企业旗下AI产品均通过510（k）完成了相关产品的审批，深透医疗的SubtlePET、SubtleMR两款以影像重建为核心的FDA获批产品，均是基于510（k）的途径进行申请，并获得批准。

2020年2月7日，Caption Health获FDA批准可上市的AI超声心动图采集应用程序，则被FDA归为一种新的CAD（计算机辅助）设备类型——CADa/o（computer-aided acquisition/optimization）。这是FDA在监管方面的又一次创新。

所以，本次政策的推出也可视为国内监管体系对于审评审批的一次创新性尝试，在紧急事件面前，我们或许需要一些特定的手段去配合医疗科技的发展。

但也有人士认为，无论审批发展如何，“证件始终是一张纸”，能够在市场上存活与否，能够被医生接受与否，其关键，仍然在于人工智能价值本身。同时，也正因为人工智能在疫情中表现出了出人意料的价值，监管政策随之向前推进。