研发HPV检测试剂盒技术门槛并不高，所以这一赛道上的企业比较多。各家企业用的技术包括荧光PCR法、杂交捕获法、导流杂交法、流式荧光杂交法等。

从表中可以看出，大部分企业采用的是荧光PCR法。荧光PCR法是采用针对某个HPV基因型特异引物及探针扩增病毒DNA序列，该方法技术门槛较低，可检测14种高危型HPV病毒，灵敏度和特异性较高。

HPV检测能够直接检测出女性是否存在高危型HPV感染，检出率高。并且，HPV检测结果比较容易解读，可一定程度上降低对病理医生的要求，缓解病理医生缺乏的痛点。

但目前，HPV检测的局限性在于只能检测特定的几种HPV，无法检测超出检测范围以外的HPV，容易造成漏检。因此，接下来各家企业需要使用更多创新技术，提高HPV分型检测试剂盒的检测范围、准确性及稳定性。

人工智能细胞学检测，提高病理医生工作效率

传统TCT诊断具有筛出率高、价格低廉的优势，但涉及多个人工操作流程，需要专业的病理医生操作，对病理医生的专业水平依赖程度高，若医生经验不足容易导致误诊和漏诊。由于我国病理医生缺乏，阻碍了TCT检测大范围普及。

人工智能是病理医生缺乏难题的突破口，兰丁高科已经完成人工智能＋云诊断细胞检测技术的研发并成功大规模应用。该技术具有智能化、自动化、标准化特点，通过将计算机视觉、人工智能、大数据、显微成像、机器人控制、物联网和5G等技术相融合，并对多年积累的数百万例细胞病理大数据进行深度挖掘，研发出适合我国大规模人群癌症筛查的细胞病理人工智能诊断全套技术。

目前，各家的技术方案都是先是对样本进行取材、制片，再由设备对样本中的细胞扫描出来，上传诊断系统，然后由电脑系统进行自动阅片，进行智能化诊断，给出初步报告，最后由病理医生审阅。

传统的TCT检测流程为“染色制片—病理医生诊断—诊断报告”，人工智能细胞检测技术的流程为“染色制片—AI 判读—病理医生复核—诊断报告”，多了AI判读步骤，可提高检测准确性和工作效率，降低对病理医生的依赖，缓解基层地区病理医生不足的问题，促进宫颈癌早筛向基层普及。

创新应用场景，开发宫颈癌居家筛查产品

目前，市面上的大部分宫颈癌早筛产品都需要在医院或体检中心，在专业人士的指导下完成取样。在医院进行宫颈癌筛查需要用专业的扩阴器将采样耗材放入女性阴道宫颈内，女性体验感差，导致筛查依从性低。

因此，除了在技术层面上进行创新外，也有公司正在应用场景层面进行创新，力图开发出宫颈癌居家筛查产品，让取样操作更简单，保护女性隐私，提高筛查依从性。

在这一赛道，诺辉健康已经研发出基于尿液的HPV检测产品。该产品通过检测宫颈脱落细胞中的基因异常表达，帮助患者发现宫颈癌前病变和早期癌变，，可居家完成取样，再将样本寄送至检测中心。

另外，华大基因和之江生物也已经推出自取样HPV分型检测产品。华大基因通过自取样技术，让用户足不出户就可在家检测，5分钟左右即可完成采样，寄回样本后5天内即可在手机上查结果，大大地增加了筛查的便捷性，使之覆盖更广泛的人群，使医疗资源匮乏地区开展筛查成为可能。

多元化、个体化筛查策略更适合当前中国国情

总的来说，TCT检测、HPV检测等单一的宫颈癌筛查手段各有优缺点，由于中国区域发展不平衡、城乡发展不平衡，因此，针对各个人群的实际情况制定多元化、个体化筛查策略是当前中国国情下比较合适的解决方案。

例如，针对经济能力较强的人群，可采取TCT检测和单价较高的HPV检测联合筛查的策略；针对基层地区，可采取人工智能细胞学检测分析；对于偏远地区、贫困地区以及极度缺乏病理医生的地区，可以采取VIA和VILI进行粗筛，再将疑似患者送至上级医疗机构确诊；对于经济能力较强并注重隐私和操作简便性的人群来说，居家早筛产品是比较好的选择。

新兴技术企业、老牌企业均在布局宫颈癌早筛领域

动脉网对宫颈癌早筛产品研发企业的最新一轮融资进行了整理。

从融资轮次来看，布局宫颈癌早筛市场的既有新兴技术企业，也有老牌体外诊断头部企业。大部分新兴技术企业尚未上市，未来还有较大的成长空间。老牌体外诊断企业，如华大基因、达安基因、迪安诊断均已经上市，进入了成熟期。

从融资金额来看，华大基因、之江生物、透景生命等头部企业已经获得了上亿元融资，屡受资本市场看好。不少企业A轮和B轮融资均为数千万元。完成超亿元人民币融资的企业共有6家，分别是华大基因、诺辉健康、迪安诊断、达安基因、透景生命、华银健康、金域医学。

海外企业引领宫颈癌早筛技术发展

国外发达国家宫颈癌早筛市场已经发展得比较成熟，宫颈癌覆盖率高，这其中离不开海外宫颈癌早筛领域的创新企业，通过研发新技术、新产品降低宫颈癌发病率和死亡率。动脉网对一批海外领先的宫颈癌早筛企业进行了整理。

Hologic：可同时提供液基薄层细胞学检测TCT与最新一代E6E7 mRNA HPV检测

Hologic（豪洛捷）成立于1985年，总部位于美国马萨诸塞州波士顿市，是美国一家开发、生产和销售诊断产品、医疗成像系统以及妇女外科检查产品的创新型医疗技术公司。2019年，豪洛捷公司实现收入33．67亿美元，利润增长强劲。

Hologic是目前全球唯一可同时提供液基薄层细胞学检测TCT与最新一代E6E7 mRNA HPV检测的企业。旗下产品Aptima HPV检测有效降低了传统方法学中过高的假阳性率，已经获得FDA认证。

Roche：全自动 HPV 样本制备和检测

Roch总部位于瑞士巴塞尔，在制药和体外诊断领域世界领先，致力于两大核心业务——药品和诊断，提供从早期发现、预防、诊断到治疗的创新产品与服务，从而提高了人类的健康水准和生活质量。

Roch推出了Cobas 4800 全自动 HPV 样本制备和检测，该产品是 FDA 批准并用于宫颈癌一线初筛的检测技术，采用全自动样品制备与实时聚合酶链反应（PCR）、扩增和检测技术，提供HPV16型、18型和其他12个高风险HPV亚型汇总的结果。除了检测HPV病毒之外，也检测β－球蛋白，作为内部质控并确定样本是否含有抑制扩增的因素。