“我们的母公司江阴司特易生物技术有限公司已经有13年的干细胞研究历史，我们想将干细胞用到临床上，而生物3D打印被称为干细胞再生医学临床应用的最后一公里，所以我们选择了生物3D打印。”陈慧敏告诉动脉网，要进入生物3D打印领域，至少需要具备三个条件，细胞、生物材料和生物3D打印装置。

材料层面，生物3D打印除了要考虑可打印性和机械性能外，还要考虑材料的生物相容性。针对此，华夏司印自主研发生产了GMP级生物墨水，目前已开发出10种，包括甲基丙烯酰化明胶、甲基丙烯酰化透明质酸、甲基丙烯酰化I型胶原等。 “这些材料是人体细胞外基质组成成分的改性生物聚合物，也就是进行了甲基丙烯酰化，让天然材料具备了光固化性能。”陈慧敏表示，丙烯酸酯是骨水泥的组成成分，骨科手术中常用的材料之一，其生物安全性和生物相容性是在长期的临床使用中得到了证实的。

3D打印机层面，华夏司印采取的是两条腿走路的方式：一是与第三方公司合作。目前已与国际知名的生物3D打印公司EnvisionTec、Cellink和Allevi建立了战略合作伙伴关系；二是自主研发能用于临床中的小型化的设备，现已成功研发了生物3D打印枪，该产品便携易用，外科大夫可以直接在手术室里使用，5秒内材料固化，快速高效，为病人的组织修复提供了技术支撑。

医疗相关的器材最重要的就是安全。因此，保证产品质量的一致性和稳定性就变得很重要。华夏司印的解决办法是执行最新“YY／T0278－2017／ISO 13485：2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求”的标准，内容涵盖从设计开发、人员培训、仪器设备管理、原料控制、环境控制、标准操作规程、质量保证、注册申报等全流程。为了保证质量管理体系能够长期运营，管理体系也会根据国家标准、行业标准和客户需求持续改进。

团队方面，华夏司印目前有近二十人，全部为研发人员。其中，创始人兼CEO陈慧敏博士是北京医科大学博士、哈佛大学讲师／博士后，拥有十多年惠氏及GSK研发与综合管理经验，早年开发的二类医疗器械已销往全球33个国家。

政策助力，生物3D打印市场或将迎来高速发展期

生物3D打印的难点不仅在于技术，还在于审批。

由于生物3D打印产品还没有适用的行业标准和产品注册规范，导致了注册申报的成本较大。目前医疗器械分类目录上面还没有相关分类，华夏司印还得从早期的分类鉴定、申请增加目录开始，但在陈慧敏看来，事情正在朝好的方向发展，政府相关机构已经给了很多帮助，而且挑战即机遇，一旦获证，也构建了较高的市场竞争壁垒。

政策一直在对生物3D打印技术的发展助力。2017年，国家科技部发布的《“十三五”生物技术创新专项规划》将“干细胞与再生医学”列为支撑的重点发展领域，肯定了“干细胞与再生医学为疾病治疗开辟了全新道路”，“十三五”期间将“重点加强干细胞的应用基础研究和转化研究，强化干细胞、生物医用材料与组织工程的交叉融合，指导我国生物医用材料产业的技术升级和细胞治疗等新治疗手段的规范化临床应用。”

2019年7月，国家出台了《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》，规定了定制式医疗器械的备案管理、设计加工、使用管理、监督管理的规范，已于今年1月起施行，该项政策预计能为医疗3D打印带来一针强心剂。

关于企业未来发展，陈慧敏表示，华夏司印将继续开发和完善材料和生物3D打印临床产品，并在市场方面与更多医院、科研院所合作。关于投融资，华夏司印获得过华夏源细胞工程集团股份有限公司的Pre－A轮投资，目前在寻求约1000万美金的A轮融资。