临床上、生活中不乏已经合理、足量服用3种甚至3种以上降压药，但血压仍不能达标的顽固性高血压患者，因而高血压的非药物治疗成了科学家们探索的方向。

1930年，国外医学界发现，通过外科手术切除肾交感神经节可达到降低血压的效果，这为高血压治疗带来了新的思路。2009年微创神经射频消融导管的诞生，拉开了微创治疗高血压的序幕。全球RDN技术累计研发资金超过50亿美元，这之中不乏国内的创新医疗公司，上海魅丽纬叶就是其中的佼佼者。

然而，2014年美敦力公司公布的SYMPLICITY－HTN－3试验结果却为RDN研究“降了温”——这一项全球范围、多中心评价RDN治疗顽固性高血压效果的临床试验结果虽然显示治疗组血压有14mmHg的下降，但较之“假手术”对照组，两组血压下降无明显差异，试验未达预期。该结果一出，很多研究者开始迷惘徘徊，甚至望而却步。

于是美敦力2015年在新的4电极消融技术平台上调整了试验设计，随即开启了新的SPYRAL HTN－ON MED、SPYRAL HTN－OFF MED试验。在经过了数年的行业低谷期后，美敦力在2018年公布了积极的针对HTN的研究结果，实验组都有超过9mmHg血压的下降。2019年对于“失败”的HTN－3 三年随访研究显示，针对高风险亚组比如合并糖尿病、合并慢性肾病的患者都有长期持续的降压效果。这无疑给射频消融治疗高血压带来一针强心剂！

众望所归，近日RDN研究领域终于迎来了重磅好消息：在今年3月举行的第69届美国心脏病学会年会（ACC）上， 来自德国萨尔兰德斯大学的Michael B？hm教授公布最新了 SPYRAL HTN－OFF MED研究结果。其试验有效性分析：3个月内血压变化，P＜0．001，诊室血压收缩压降低了9．2 mmHg （假手术组降低2．5 mmHg），诊室血压舒张压降低5．1 mmHg （假手术组降低1．0 mmHg）。这组数据说明，在不依赖降压药物的情况下，单纯应用多电极肾动脉射频消融（RDN）能够显著降低患者血压，并且这个降压效果是24小时“全天侯”有效，尤其半夜至凌晨心脑血管事件高发的时段，避免了药物起效慢，血药浓度存在波峰波谷的不足，这预示着RDN治疗高血压进入了新的篇章。

创新民企逆风飞扬，砥砺前行并跑国际

魅丽纬叶总裁鲍海云回忆说：“由于美敦力折戟，当时许多正在进行RDN研究的跨国大公司纷纷暂停了研究。但魅丽纬叶坚信，RDN治疗高血压的疗效毋庸置疑，即便美敦力的研究结果没有达到预期，也不能说明这个领域就走进了死胡同！”

医学家们对美敦力的试验进行深入分析发现了一些重要影响因素，比如单电极消融导管的贴壁和消融效率、试验用药方案不统一、临床中心分散、医生手术流程和经验因人而异、对照组个别族裔对利尿剂相对敏感等问题。

“我们早在14年就预见到新一代产品应该是多电极、高效能、智能化、易学习操作的RDN系统。15年产品就定型型检了，2017硬着头皮顶着压力开始了第一例注册临床试验。” 据了解在行业的低谷期，投资人心态也发生了变化，魅丽纬叶也经历了资金链断裂的寒冬。

“但当时的创始人和核心团队硬是挺了过来。随着2018年RDN回暖，我们的临床试验进展就非常顺利。事实证明我们的咬牙坚持是正确的，不管是3月ACC发布的最新结果还是我们的临床反馈，都证明RDN治疗高血压是行之有效的，我们前途一片光明。”

据鲍海云介绍，魅丽纬叶吸取了HTN－3的经验教训，在设计理念、产品结构、试验设计、操作流程上做了诸多改进和创新。智能化且具有贴壁反馈和消融终点反馈的射频仪、独特的网篮状6电极的射频消融导管成为他们的核心技术。

目前，由魅丽纬叶发起的一项前瞻性、多中心、随机、平行对照肾动脉射频消融系统用于治疗原发性高血压的安全性和有效性临床试验在全国10多家三甲医院开展。至今为止，已经有超过80例患者接受了RDN系统治疗，得到了积极的反馈。

高仿难现持久生命力， 独立创新凸显民企硬核本色

就全球已有的RDN领域公司来说，魅丽纬叶凸显了国内RDN领域头部企业的自主创新本色。“虽然公司拥有螺旋状、瓣状的美国和中国多项授权专利，但我们还是根据医生手术习惯，选择了独创的6电极网篮状结构消融导管。” 3mm－12mm可变直径的网篮状头端，在不同粗细血管中都能优异贴壁，智能化操作系统可同时监测温度、阻抗和功率，指导术者操作，从而快速、有效消融。

“我们的产品还克服了其他品牌选择球囊扩张而带来的肾动脉血流阻断的难题。对于有介入手术资质的医生来说，基本没有学习曲线。我们坚信技术才是硬核，我们有能力今后在基层导管室快速推广！”鲍海云自信地说到。