近年来，我国医疗器械市场发展迅速。

根据前瞻产业研究院发布的《中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告》的统计数据显示，2013年我国医疗器械行业市场规模达2120亿元人民币，2017年增长至4450亿元人民币，到2018年我国医疗器械行业市场规模突破5000亿元人民币，2013年－2018年复合增长率为20％。医疗器械重点发展领域如诊断试剂、影像设备、高值耗材等，正成为地方政府快速布局的产业领域。

旺盛的市场，吸引了更多企业入局，也给行业上下游带来了更多的机遇。例如随着创新医疗器械审批、国产医疗设备品目遴选、促进医药产业健康发展指导意见等一系列政策的实施，以及企业对研发成本投入的不断增加，医疗器械公司对CRO（Contract Research Organization）的依赖性日益增强。

CRO是一种专业要求极高的外包服务，主要包括临床试验方案设计、临床试验监查、项目管理、数据管理、统计分析等，其目标市场主要集中在制药或器械公司，为药品和医疗器械提供临床试验和医学统计等服务。

动脉网近期接触到的盛恩（北京）医药科技有限公司（以下简称“盛恩医药”）是一家专注于注册咨询及临床试验服务的领先CRO企业，发展至今已完成数十项临床试验项目，并成功获得注册证，特别是在心血管领域、外周血管领域、骨科领域、神经介入领域、消化科领域、呼吸科领域、整形美容领域经验丰富。

打造优质团队的方法论

“我们把公司定义为专业的科研机构。”盛恩医药总经理李成立告诉动脉网，在为客户服务时，盛恩医药会尽量避免商业因素的影响，专注于解决技术问题和临床研究项目的执行，以严谨的态度对待每一个项目。

为此，在团队的搭建上，盛恩医药的项目经理均具有5年以上临床试验经验，且都具有独立撰写临床试验方案的能力。“我们始终坚信，临床试验的项目经理，如果不具有临床试验方案的撰写能力，就无法高质量地管理试验项目，更无法与研究者深入沟通。”在李成立看来，经验丰富、管理有方的项目经理是成功的关键。

以临床服务团队为例，盛恩医药的临床事业部下设有临床项目部、医学部、质量部（QA部／QC部）、数据管理与统计分析部、注册部以及临床支持部等部门。该团队拥有丰富的临床研究经验，集中了优良临床资源，能够为国内外客户提供新专业的医疗器械临床试验的项目管理与监查服务、医学监查与医学撰写服务、申报资料撰写（临床部分）与注册服务、第三方稽查、SOP建立与培训服务、数据管理与统计分析等技术服务。

截至目前，临床事业部已与多家科研单位、医药企业、医疗单位，以及业内专家、学者等建立了密切合作关系。专业覆盖心脑血管、外周血管、神经、内分泌、妇科、泌尿、普外、骨科、皮肤、血液、口腔、肿瘤、神经等诸多个学科领域。

为了能够加强团队的专业能力，盛恩医药建立了内部学习机制，除了基础的入职培训，还有专业技术培训、情景模拟、兴趣小组等。不仅如此，外部的学术活动盛恩医药也很重视，抓住与行业内专家交流学习的机会。