数据解读我国创新医疗器械审批现状——高值耗材占半数以上

2020-06-04 10:47

从通过的创新器械分类来看，高值耗材占据了一半以上。正是因为最近几年我国高值耗材行业在技术研发上的投入增加，国内高值耗材的市场现状较之前几年已经有了较为明显的变化。国产高值耗材市占率迅速提升，国产替代也在稳步推进。

IVD则是第二大类，占总数的17．2％。这也是最近两年国内实现飞速发展的行业。在新冠疫情中，国内IVD企业也有着突出表现，在很短的时间内便研发出了针对新冠病毒的各种检测试剂盒。

治疗器械则包含粒子加速器等放射治疗器械，以及电刺激类治疗器械。这类器械占比排在第三。值得一提的是，同属放射器械大类的影像器械在创新医疗器械中的占比也排在第四。近年来，我国医疗器械企业在这个领域也实现了突破。凭借技术上的突破，市场占比也节节攀高。

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各年份创新医疗器械分类统计

从历年审批的医疗器械分类来看，占比最大的高值耗材和IVD主要都在2019年前获批，尤其是在2017年达到顶峰——高值耗材和IVD当年各有35款和13款通过试行创新程序审批。

这种情况显示了早期器械创新的发力点着力在这两个领域的特点。另外一方面，由于医疗器械需要较长时间的研发和积累，早期难有突破也在情理之中。

随着时间的推移，更多的器械种类进入了创新程序。从2018年开始，人工智能、软件和手术机器人开始逐渐增多。

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各地区创新医疗器械类型分布

从各地医疗器械分类来看，北京和上海的种类最为齐全，涵盖了所有8种创新医疗器械。相比之下，广东则在手术机器人领域存在空白。

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超过一次创新医疗器械审批企业统计

总共262款创新医疗器械分别归属于217家医疗器械企业。其中，有多达32家企业有不止一款创新医疗器械进入通道。

排名前5位的分别是先健科技（深圳）有限公司、北京品驰医疗设备有限公司、上海联影医疗科技有限公司、微创心脉医疗科技（上海）有限公司和上海微创医疗器械（集团）有限公司和。

其中，先健科技（深圳）有限公司有多达9次通过创新程序，皆为高值耗材。不过，如果算上各种关联公司，上海微创医疗器械（集团）有限公司才是当之无愧的巨无霸，按照微创集团在官方新闻稿中提到，微创旗下已有19个获批进入创新医疗器械特别审查程序的创新医疗器械。

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2018年12月1日后创新医疗器械创新点统计

我们也将2018年12月1日以后，按照新规通过的创新器械进行了统计整理。按照其创新点主要分为两类：设计或材料创新、功能或疗法创新。当然，由于产品各异，加之水平有限，这样的划分可能并不全面，仅供参考。

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