新型X射线成像系统Nanox又有重要进展，再加剧情反转

2020-10-13 15:16

器械汇

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FDA审批

Nanox公司在2020年1月已经为Nanox．ARC 提交了FDA 501（k）申请。3月份，应FDA“提供其他数据和其他信息以完成申请并解决某些缺陷”的要求，Nanox又提交了补充材料。

另外，其软件组件Nanox．CLOUD可能需要单独的审批，不过由于Nanox公司采用与第三方医学成像公司合作的模式，因此这方面应该不会有太大问题。

同时，Nanox公司也在准备CE认证，预计2021年上半年提交申请。

据Nanox公司估计，有望在2021年上半年获得FDA批准和CE认证。

获批FDA后，Nanox公司计划2021年下半年至少安装1，000套Nanox系统（包括设备本身和各种成像服务），并在2024年之前部署15，000套Nanox系统。

如果获得FDA批准，那么下一步就是批量生产，富士康的子公司将成为制造商。富士康是Nanox的投资方之一，2020年1月投资2600万美元。其他投资方还包括富士胶片，以及上文中提到的韩国SK Telecom公司。

纳斯达克上市

2020年8月21日，Nanox公司在纳斯达克上市，股票代码为NNOX，其股票开盘价为18美元，总交易规模为1．65亿美元，市值达到9．03亿美元。

市场定位

Nanox公司强调，其并不参与竞争现有市场份额，而是补充传统厂商尚未进入的细分领域，相当于扩大了原有的市场份额。

▲ Nanox公司的市场定位

Nanox公司表示：

传统厂商面向的市场为：健康维护组织，医院，医学成像中心；

Nanox公司面向的市场为：急诊室（Urgent Care units）②，门诊部、养老院，农村地区，医学成像能力匮乏的国家或地区。

注②：根据Nanox公司提供的数据，美国的这类急诊室超过9600个。

同时，Nanox公司认为，未来，卫生组织、医院和医疗中心将由资本支出（CAPEX）转向基于运营支出（OPEX）服务的模式。

对于一些医疗成像厂商，Nanox公司可以针对其成像产品来定制生产X射线源，预先收取一次性授权费，并对售出的每套系统收取特许使用费（recurring royalty payments）。

目前，Nanox公司已经在13个国家或地区布局其终端产品，共计5150套，采取按扫描付费（pay－per－scan service）的业务模式。按照协议，由Nanox公司向使用机构免费提供产品，使用机构每年需向Nanox公司支付年费，并需要达到最低扫描次数（按每天7次，每月23个工作日计算）。单次扫描费用因各地经济水平的不同而不同，全球平均单次扫描费用大约在40美元左右，其中的14美元将支付给Nanox公司。据此计算，每套系统每年至少能为Nanox公司带来27，048美元（12×7×23×＄14）的收入。而且，根据Nanox公司提供的数据，全球单日平均扫描次数约为60次，机构的运营目标可以达到20次。

已签署交易合同的13个国家或地区如下（需等待当地监管机构批准Nanox系统）：

澳大利亚、新西兰、挪威：共计1000套

中国台湾、新加坡：共计500套

意大利：500套

西班牙：420套

俄罗斯：500套

白俄罗斯：100套

南非：500套

巴西：1000套

墨西哥、危地马拉：共计630套

此外，Nanox公司还与3个国家的当地服务商签署了战略合作协议：

美国：3000套

韩国、越南：共计2500套

▲ Nanox公司全球市场布局

一场骗局？

就在“器械汇”即将完成此文时，9月15日，Citron Research（香橼研究公司）发布了题为《Nano－X Imaging（NNOX）闹剧－Theranos 2．0》的报告。这份报告将Nano－X描述为：“这家市值30亿美元的公司，只是一个用最低的研发投入、虚假的客户所渲染出来的科学项目，并没有获得FDA批准。”

受此消息影响，Nano－X的股价在接下来的两个交易日中每股下跌了12．41美元，跌幅超过25％，在2020年9月16日每股收于36．80美元。

9月16日，美国律师事务所Bragar Eagel＆Squire，PC宣布，以投资者的名义对NanoX公司提起一项集体诉讼，称其作出虚假或误导性描述，且未公开以下内容：

（1）NanoX的商业协议及其客户是捏造的；

（2）NanoX关于其“新型” Nanox系统的陈述具有误导性，因为从未提供过将其图像与竞争对手机器图像进行比较的数据；

（3）NanoX向FDA提交的材料承认，Nanox系统并不是原版（original）；

（4）由此，NanoX在任何相关时间的公开声明都具有严重虚假或误导性。