此外,该款产品还具备溶液定向血管成形术,提供有效的病灶制备和治疗解决方案,临床表现突出。目前,SeQuent?Please NEO已在欧洲获批上市。

业内人士指出,该球囊是对原有的PACCOCATH 技术作出改进后的第二代产品。它在传统球囊导管的远端球囊上均匀地涂上紫杉醇和造影剂碘普罗胺的混合基质。紫杉醇是基质涂层的药物活性成分,具有高度的亲脂性,载药浓度为3ug/mm2。紫杉醇作为多种药物洗脱支架的涂层药物,多年来运用于冠状动脉介入治疗。在有丝分裂期紫杉醇通过稳定染色体依附的微管,从而抑制平滑肌细胞的增殖。混合碘普罗胺可以减弱药物分子之间的引力,增加药物可溶性的同时可以增加药物与血管壁的接触面积以及延长药物进入血管壁的时间,提高紫杉醇生物利用度。

药物球囊为一次性使用装置,不能重复给药。一次30～60秒的充分扩张后能使90%以上的载药释放。相比DES治疗支架后的再狭窄,DCB消除了支架网眼没有治疗药物的缺点,且血管壁局部载药浓度低并均匀,可减少局部载药浓度高引起的内皮化延迟,减少局部药物浓度不均引起的疗效不稳定。更重要的是DCB没有残留物遗留,适合治疗反复再狭窄的患者,此外,这种治疗技术与生物可降解的理念不谋而合,即介入治疗后不影响冠脉的生物完整性,有望再创造一次PCI 治疗技术上的革命。

2019年8月,瑞士巴塞尔大学医院的Raban Jeger教授在德国慕尼黑ESC大会上报道了SeQuent?Please NEO BASKET-SMALL2试验的最新结果。Raban Jeger教授解释说:“BASKET-SMALL 2试验的目的是评估与第二代药物洗脱冠状动脉支架对比,紫杉醇涂层SeQuent?Please DCB的安全性和有效性。” 临床试验总共募集了758例患者,这些患者被随机分为使用紫杉醇涂层球囊和第二代药物洗脱支架,进行DCB血管成形术对照研究。

“BASKET-SMALL 2试验基本达到了第二代DES的临床效果。在接受永久性种植体DES(7．5%)和DCB血管成形术(7．6%)的患者治疗中,小于12个月的冠状血管新生病变,其不良心血管事件没有差异。

B．Braun执行董事会主席Anna Maria Braun指出,基于这10年在心血管介入领域的投入和创新研发,才有像SeQuent?Please NEO这类产品的出现。除此之外,B．Braun还研发了SeQuent?NEO NC冠状动脉导管、Coroflex?ISAR NEO药物洗脱支架、Celsite?Safety进入端口系统等多个介入产品。

DCB 市场前景广阔,国内竞争格局良好。DCB 作为ISR首选治疗方案,小血管病变、分叉病变的优选治疗方式,DCB 将在冠状动脉和外周介入领域实现快速渗透。假设国内药物球囊在DES 药物洗脱支架原位ISR病变、分叉病变和小血管病变领域实现充分渗透,按2万元/枚算,市场空间约115亿元。

百亿市场下,我国的医疗企业在DCB药物涂层球囊上的研发情况如何?

目前欧洲已经批准DCB用于支架内再狭窄、小血管病变以及分叉病变的治疗。而国内目前只批准DCB用于支架内再狭窄的治疗。我们梳理了部分国内外上市的药物洗脱球囊DCB包括如下表:

(部分国内外获证企业,动脉网制图)

据业内人士透露,B．Braun的SeQuentPlease NEO产品应用时间最长,也最为经典。放眼国内创新医疗器械企业,目前在药物洗脱球囊领域,国内DCB获证企业有5家,分别是北京先瑞达、大连垠艺、上海申淇、上海微创心脉、乐普医疗。

除了上述五家,还有一批正在申请注册证的创新企业。如浙江巴泰医疗、上海心至医疗、苏州鼎科医疗等。不止如此,资本近年来对这一小众领域关注热切,2020年以来已经有多起药物球囊领域的高额融资事件。

我们有理由相信,未来DCB将为冠脉介入治疗带来新的变革,至此,一往无前的国产介入器械也有望迈上新的台阶,与国外优质企业比肩。

参考文献

《药物涂层球囊在心血管领域中的应用》2020 季福绥

《介入无植入之药物涂层球囊DCB行业研究》2020 关山